Chimiothérapie CapOX périopératoire versus postopératoire pour le cancer du côlon localement avancé
19 avril 2017 mis à jour par: Sanjun Cai, Fudan University
Chimiothérapie CapeOX périopératoire par rapport à la chimiothérapie postopératoire pour le cancer du côlon résécable localement avancé : un essai de phase III contrôlé, randomisé et ouvert
La chimiothérapie adjuvante a été largement adoptée dans le monde pour le cancer du côlon localement avancé.
Cependant, de plus en plus d'études ont trouvé une meilleure efficacité et des avantages potentiels de la chimiothérapie périopératoire ou néoadjuvante.
Plus tôt la chimiothérapie systémique est reçue, meilleure est la suppression de l'activité des facteurs de croissance tumorale.
La chimiothérapie préopératoire peut éliminer de minuscules métastases.
Il peut également réduire l'invasion de la tumeur avant la chirurgie, réduisant ainsi le traumatisme opérationnel et accélérant la récupération.
Avec les progrès de la radiologie et de la tomographie, la stadification avant la chirurgie est suffisamment précise pour identifier les risques et le pronostic pour les patients.
L'essai de phase II mené par notre service a donné des résultats encourageants (N=47, régime CapeOX, clinicaltrials.gov
NCT02415829) : après la chimiothérapie néoadjuvante, aucun sujet n'a présenté de progression de la maladie, 68,1 % des sujets ont atteint une réponse complète ou partielle.
Par ailleurs, la toxicité de la chimiothérapie néoadjuvante CapeOX était acceptable.
Le présent essai randomisé contrôlé de phase III sera mené pour comparer davantage l'efficacité et l'innocuité de la chimiothérapie néoadjuvante et adjuvante CapeOX pour les patients atteints d'un cancer du côlon résécable localement avancé en Chine.
Cette étude peut avoir deux périodes, chacune durera environ 5 ans.
Après la première période (n=994), si les résultats du groupe test sont meilleurs que ceux du groupe témoin, l'étude sera terminée.
Sinon, l'étude entrera dans la période 2 (n = 376) en sélectionnant les sujets génétiquement sensibles et en répétant le même processus d'essai qu'à la période 1.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
1370
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sanjun Cai, M.D
- Numéro de téléphone: 81108 +86-21-64175590
- E-mail: caisanjuncsj@163.com
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Department of Colorectal Surgery Fudan University Shanghai Cancer Center
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Contact:
- Sanjun Cai, M.D
- Numéro de téléphone: 81108 +86-21-64175590
- E-mail: caisanjuncsj@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Indice de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 ;
- Moelle osseuse, fonction hépatique et rénale adéquates, telles qu'évaluées par les exigences de laboratoire suivantes effectuées dans les 7 jours suivant le début du traitement à l'étude : nombre de neutrophiles ≥ 1,5 × 109/L, Numération plaquettaire ≥ 100 × 109/L, hémoglobine ≥ 80 g/L, bilirubine sérique ≤ 24 umol/L, alanine aminotransférase et aspartate aminotransférase ≤ 60 × UI/L, créatinine sérique ≤ 110 umol/L ;
- Aucune grossesse ou allaitement en cours, et les sujets en âge de procréer doivent prendre une méthode de contraception ;
- Être en état de recevoir une intervention chirurgicale/intervention ;
- Pas de deuxième tumeur à l'heure actuelle ou au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau, du carcinome épidermoïde de la peau ou de tout cancer in situ ;
- Aucune chimiothérapie systémique antérieure pour le traitement du cancer du côlon ;
- Aucune autre chimiothérapie en même temps ;
- Durée de vie prévue supérieure à trois mois ;
- Être disposé et capable de comprendre l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de cachexie en phase terminale ;
- Dysfonctionnement cardiopulmonaire ou dysfonctionnement hépatique et rénal, et incapacité à tolérer la chimiothérapie CapeOX ;
- Carcinome métastatique ;
- Anémie modérée ou supérieure causée par un saignement tumoral local grave ;
- Occlusion intestinale incomplète ou complète ;
- Connu pour être allergique à l'oxaliplatine ou à la capécitabine ;
- Hépatite active, patients atteints de troubles graves de la coagulation ;
- Femmes enceintes ou allaitantes; ou les femmes fécondes mais qui n'ont pas pris de mesures contraceptives adéquates ;
- Connu pour avoir une dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) déficiente；
- Avoir une défaillance d'un organe vital ou d'autres maladies graves, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie coronarienne, des maladies cardiovasculaires ou un infarctus du myocarde dans les 12 mois précédant l'inclusion ; antécédents neurologiques ou psychiatriques graves ; infection grave ; coagulation intravasculaire disséminée active;
- Incapable ou refusant de se conformer au plan d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Chimiothérapie périopératoire avec régime CapOX
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Les sujets recevront une chimiothérapie systémique CapeOX avant et après la chirurgie radicale pendant au plus 4 cycles respectivement. Ils doivent se reposer après la chirurgie pendant au moins quatre semaines avant la chimiothérapie postopératoire. Le régime CapOX sera administré comme suit :
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Comparateur actif: Chimiothérapie postopératoire avec régime CapOX
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Les sujets subiront d'abord une chirurgie radicale, puis se reposeront pendant au moins quatre semaines. Par la suite, les sujets recevront une chimiothérapie systémique CapeOX pendant au plus 8 cycles. Le régime CapOX sera administré comme suit :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans maladie à 3 ans
Délai: 3 années
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Défini comme la durée entre la date de randomisation et la première date documentée de progression ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de résection R0
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du dernier patient opéré, évalué jusqu'à 40 mois
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Défini comme le taux de patients dont les tumeurs sont complètement réséquées avec toutes les marges négatives
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De la date de randomisation jusqu'à la date du dernier patient opéré, évalué jusqu'à 40 mois
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Stadification TRG post-opératoire
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du dernier patient opéré, évalué jusqu'à 40 mois
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Défini comme le stade TRG de la tumeur après la chirurgie
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De la date de randomisation jusqu'à la date du dernier patient opéré, évalué jusqu'à 40 mois
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Survie globale (SG)
Délai: 5 années
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Défini comme la durée entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause
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5 années
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Survie sans rechute (RFS)
Délai: 5 années
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Défini comme la durée entre la date de randomisation et la première date documentée de rechute.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ye Xu, M.D, Department of Colorectal Surgery Fudan University Shanghai Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mai 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2017
Première publication (Réel)
24 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Tumeurs colorectales
- Tumeurs du côlon
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Capécitabine
- Oxaliplatine
Autres numéros d'identification d'étude
- CapeOXcc
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .