腹腔鏡下子宮全摘出術後の膀胱検査
2018年6月2日 更新者：Suketu Mansuria、University of Pittsburgh
同日腹腔鏡下子宮全摘出術を受ける患者の術後膀胱検査の 2 つの技術を評価するランダム化比較試験
この研究の目的は、同日の腹腔鏡下子宮全摘出術を受ける患者において、手術直後、フォーリーカテーテルの除去前に膀胱を埋め戻すことが、最初の自然排尿の時間と退院の時間を早めるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
近年、従来の周術期ケア モデルから「手術後の回復の強化 (ERAS)」へのパラダイム シフトが、低侵襲の婦人科手術を含む幅広い外科的下位専門分野で行われています。
かつては入院が必要だった多くの婦人科手術が、現在では外来手術として行われています。
ERAS 経路を介した即日退院を最適化するために、プロトコルでは、婦人科手術後の尿道カテーテルの早期除去が求められています。
泌尿器科の文献の研究では、経膣手術を受ける患者では、バックフィル補助排尿試験が自然排尿試験よりも優れていることが示されています。
ただし、低侵襲の婦人科手術、特に腹腔鏡下子宮摘出術に焦点を当てた文献に発表された研究は限られています。
成功した自然排尿試験は、通常、同日の腹腔鏡下子宮全摘出術後の退院前の術後基準です。
この無作為対照試験を通じて、研究者は同日に腹腔鏡下子宮全摘出術を受ける患者の術後膀胱検査の 2 つの技術を比較することを目指しています。
この研究は、同日の腹腔鏡下子宮全摘出術を受ける患者の排尿効率、最初の排尿までの時間、および退院までの時間を予測するための改善された手段に関する貴重なデータを提供します。
最終的に、研究者らは、フォーリーカテーテルを抜去する前に、術後すぐに膀胱を埋め戻すことで、最初の自然排尿までの時間を短縮し、回復室で過ごす時間を短縮できると予測しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
172
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Magee-Womens Hospital, UPMC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18～75歳の女性
- 英語を理解する能力
- -Magee-Womens Hospital で手術後の強化された回復 (ERAS) プロトコルを通じて同日腹腔鏡下子宮摘出術を受けている女性 (腹腔鏡下子宮全摘出術、腹腔鏡下子宮頸部子宮摘出術、腹腔鏡下膣式子宮摘出術を含む)
除外基準:
- インフォームドコンセントができない女性
- -中部尿道スリング、直腸瘤/膀胱瘤の修復、バーチ尿道固定術、仙棘靭帯固定、子宮仙骨膣円蓋の固定、仙骨固定術を含む、以前または同時の泌尿婦人科手術の履歴
- 多発性硬化症の病歴
- -膀胱の既知の悪性腫瘍
- 術中に発生した膀胱または尿管の損傷
- 手術時に活動性尿路感染症の治療を受けている女性
- 腹腔鏡下子宮全摘出術の翌日に帰宅できず、一晩入院した女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：膀胱埋め戻されたグループ
膀胱埋め戻されたグループ (グループ A) に無作為に割り付けられた被験者は、フォーリー カテーテルを取り外す前に、200 mL の生理食塩水を膀胱に注入します。
フォーリーカテーテルはその後取り除かれます
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同日の腹腔鏡下子宮全摘出術の後、フォーリーカテーテルを除去する前に、手術直後に 200 mL の生理食塩水で膀胱を埋め戻すと、最初の自然排尿までの時間と退院までの時間が潜在的に長くなる可能性があります。
フォーリー カテーテルの除去は、同日の腹腔鏡下子宮摘出術の後に定期的に行われます。
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プラセボコンパレーター：対照群
コントロール グループ (グループ B) に無作為に割り付けられた被験者は、手術の最後にフォーリー カテーテルが取り除かれます。
これは、定期的な婦人科手術の後に手術後に定期的に行われます。
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フォーリー カテーテルの除去は、同日の腹腔鏡下子宮摘出術の後に定期的に行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の自然排尿までの時間
時間枠：無作為化日から退院日まで、最大4週間評価
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私たちの主な仮説は、同日の腹腔鏡下子宮全摘出術を受ける患者が、フォーリーカテーテルの除去前に術後に 200 cc の生理食塩水で膀胱を埋め戻すグループに無作為に割り付けられた場合、最初の自然排尿までの時間が短いということです。 .
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無作為化日から退院日まで、最大4週間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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同日腹腔鏡下子宮摘出術後の退院までの時間
時間枠：無作為化日から退院日まで、最大4週間評価
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同日腹腔鏡下子宮全摘出術を受ける患者は、手術後にフォーリーカテーテルを除去する前に、膀胱を 200 cc の生理食塩水で満たしたグループに無作為に割り付けられ、退院までの時間が短くなるという仮説を立てています。
患者が麻酔後ケアユニット (PACU) で過ごす時間を記録します。
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無作為化日から退院日まで、最大4週間評価
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の尿閉率
時間枠：無作為化日から退院日まで、最大4週間評価
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また、手術後の強化された回復（ERAS）プロトコルを通じて、同日の腹腔鏡下子宮全摘出術を受ける患者の術後尿閉率を評価します。
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無作為化日から退院日まで、最大4週間評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Suketu Mansuria, MD、University of Pittsburgh Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Foster RT Sr, Borawski KM, South MM, Weidner AC, Webster GD, Amundsen CL. A randomized, controlled trial evaluating 2 techniques of postoperative bladder testing after transvaginal surgery. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):627.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.017.
- Kalogera E, Dowdy SC. Enhanced Recovery Pathway in Gynecologic Surgery: Improving Outcomes Through Evidence-Based Medicine. Obstet Gynecol Clin North Am. 2016 Sep;43(3):551-73. doi: 10.1016/j.ogc.2016.04.006.
- Modesitt SC, Sarosiek BM, Trowbridge ER, Redick DL, Shah PM, Thiele RH, Tiouririne M, Hedrick TL. Enhanced Recovery Implementation in Major Gynecologic Surgeries: Effect of Care Standardization. Obstet Gynecol. 2016 Sep;128(3):457-66. doi: 10.1097/AOG.0000000000001555.
- Kalogera E, Bakkum-Gamez JN, Jankowski CJ, Trabuco E, Lovely JK, Dhanorker S, Grubbs PL, Weaver AL, Haas LR, Borah BJ, Bursiek AA, Walsh MT, Cliby WA, Dowdy SC. Enhanced recovery in gynecologic surgery. Obstet Gynecol. 2013 Aug;122(2 Pt 1):319-328. doi: 10.1097/AOG.0b013e31829aa780.
- Chao L, Mansuria S. Postoperative Bladder Filling After Outpatient Laparoscopic Hysterectomy and Time to Discharge: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2019 May;133(5):879-887. doi: 10.1097/AOG.0000000000003191.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月8日
一次修了 (実際)
2018年5月4日
研究の完了 (実際)
2018年5月4日
試験登録日
最初に提出
2017年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月19日
最初の投稿 (実際)
2017年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月2日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
UPMC の Magee-Womens Hospital の権限を与えられた代表者は、研究目的で研究データ/文書にアクセスすることができます。
これらの「外部の人」には、IRB の承認後に同様の研究を行っている UPMC のマギー女性病院の内外の研究者が含まれる場合があります。
共有されるデータは、匿名化された研究データ/資料です。
研究者は現在、この研究プロジェクトに関与している現在の研究者/研究スタッフ以外の個人とのデータ共有計画を持っていません。
調査員が将来データを共有することを決定した場合、調査員は匿名化された調査データ/資料を共有する前に研究局に連絡して、契約を締結する必要があるかどうかを判断します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。