- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03126162
Postoperatieve blaastest na totale laparoscopische hysterectomie
2 juni 2018 bijgewerkt door: Suketu Mansuria, University of Pittsburgh
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie ter evaluatie van 2 technieken voor postoperatieve blaastesten voor patiënten die op dezelfde dag een totale laparoscopische hysterectomie ondergaan
Het doel van deze studie is om te bepalen of het opvullen van de blaas onmiddellijk na de operatie, voorafgaand aan het verwijderen van de foley-katheter, bij patiënten die op dezelfde dag een totale laparoscopische hysterectomie ondergaan, de tijd tot de eerste spontane mictie en de tijd tot ontslag zal bespoedigen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de afgelopen jaren heeft er een paradigmaverschuiving plaatsgevonden van traditionele peri-operatieve zorgmodellen naar "Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)" in een breed scala van chirurgische subspecialiteiten, waaronder minimaal invasieve gynaecologische chirurgie.
Veel gynaecologische procedures waarvoor ooit ziekenhuisopname nodig was, worden nu poliklinisch uitgevoerd.
Om ontslag op dezelfde dag via de ERAS-routes te optimaliseren, vragen protocollen om vroege verwijdering van urinekatheters na gynaecologische chirurgie.
Onderzoeken in de urogynaecologische literatuur hebben aangetoond dat een opvulling-geassisteerde mictieproef superieur is aan een spontane mictieproef bij patiënten die een transvaginale operatie ondergaan.
Er zijn echter beperkte onderzoeken in de literatuur gepubliceerd die zich richten op minimaal invasieve gynaecologische procedures, met name laparoscopische hysterectomieën.
Een succesvolle spontane mictieproef is meestal een postoperatief criterium voorafgaand aan ontslag na een totale laparoscopische hysterectomie op dezelfde dag.
Door middel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie willen de onderzoekers twee technieken van postoperatieve blaastesten vergelijken voor patiënten die op dezelfde dag een totale laparoscopische hysterectomie ondergaan.
Deze studie zou waardevolle gegevens opleveren over verbeterde maatregelen voor het voorspellen van de mictie-efficiëntie, de tijd tot de eerste mictie en de tijd tot ontslag voor patiënten die op dezelfde dag een totale laparoscopische hysterectomie ondergaan.
Uiteindelijk voorspellen de onderzoekers dat het opvullen van de blaas onmiddellijk na de operatie, voorafgaand aan het verwijderen van de foley-katheter, de tijd tot de eerste spontane mictie zal bespoedigen en de hoeveelheid tijd die in de verkoeverkamer wordt doorgebracht, zal verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
172
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Magee-Womens Hospital, UPMC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18-75 jaar
- Vermogen om Engels te begrijpen
- Vrouwen die op dezelfde dag een laparoscopische hysterectomie ondergaan via het Enhanced Recovery after Surgery (ERAS)-protocol in het Magee-Womens Hospital (inclusief totale laparoscopische hysterectomie, laparoscopische supracervicale hysterectomie, laparoscopisch geassisteerde vaginale hysterectomie)
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Geschiedenis van eerdere of gelijktijdig uitgevoerde urogynaecologische procedures, waaronder mid-urethrale sling, rectocele/cystocele reparaties, burch urethropexie, sacrospinale ligament fixatie, uterosacrale vaginale kluisophanging, sacrocolpopexie
- Geschiedenis van multiple sclerose
- Bekende maligniteit van de blaas
- Blaas- of ureterletsel dat tijdens de operatie is opgetreden
- Vrouwen die worden behandeld voor een actieve urineweginfectie op het moment van de operatie
- Vrouwen die 's nachts zijn opgenomen en na een totale laparoscopische hysterectomie niet dezelfde dag naar huis gaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Blaas Opgevulde groep
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de groep met opgevulde blaas (Groep A) zullen 200 ml normale zoutoplossing in hun blaas krijgen voordat de foley-katheter wordt verwijderd.
De foley-katheter wordt vervolgens verwijderd
|
Het opvullen van de blaas met 200 ml normale zoutoplossing onmiddellijk na de operatie, voorafgaand aan het verwijderen van de foley-katheter, na een totale laparoscopische hysterectomie op dezelfde dag, kan mogelijk de tijd tot de eerste spontane leegte en de tijd tot ontlading verlengen.
Verwijdering van de foley-katheter wordt routinematig uitgevoerd na laparoscopische hysterectomie op dezelfde dag
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de controlegroep (groep B) zullen alleen hun foley-katheters laten verwijderen aan het einde van de operatie.
Dit wordt routinematig postoperatief gedaan na routinematige gynaecologische chirurgie.
|
Verwijdering van de foley-katheter wordt routinematig uitgevoerd na laparoscopische hysterectomie op dezelfde dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor de eerste spontane leegte
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot maximaal 4 weken
|
Onze primaire hypothese is dat patiënten die op dezelfde dag een totale laparoscopische hysterectomie ondergaan en die gerandomiseerd zijn in de groep waarvan de blaas na de operatie wordt opgevuld met 200 cc normale zoutoplossing, voorafgaand aan het verwijderen van de foley-katheter, een kortere tijd hebben tot de eerste spontane mictie. .
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot maximaal 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot ontslag uit het ziekenhuis na laparoscopische hysterectomie op dezelfde dag
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot maximaal 4 weken
|
Onze hypothese is dat patiënten die op dezelfde dag een totale laparoscopische hysterectomie ondergaan en die gerandomiseerd zijn in de groep waarvan de blaas na de operatie is gevuld met 200 cc normale zoutoplossing, voorafgaand aan het verwijderen van de foley-katheter, een kortere tijd hebben om te ontladen.
We gaan de tijd registreren die patiënten doorbrengen op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU)
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot maximaal 4 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve urineretentiepercentages
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot maximaal 4 weken
|
We zullen ook de mate van postoperatieve urineretentie evalueren bij patiënten die op dezelfde dag een totale laparoscopische hysterectomie ondergaan via het Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protocol.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot maximaal 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Suketu Mansuria, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Foster RT Sr, Borawski KM, South MM, Weidner AC, Webster GD, Amundsen CL. A randomized, controlled trial evaluating 2 techniques of postoperative bladder testing after transvaginal surgery. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):627.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.017.
- Kalogera E, Dowdy SC. Enhanced Recovery Pathway in Gynecologic Surgery: Improving Outcomes Through Evidence-Based Medicine. Obstet Gynecol Clin North Am. 2016 Sep;43(3):551-73. doi: 10.1016/j.ogc.2016.04.006.
- Modesitt SC, Sarosiek BM, Trowbridge ER, Redick DL, Shah PM, Thiele RH, Tiouririne M, Hedrick TL. Enhanced Recovery Implementation in Major Gynecologic Surgeries: Effect of Care Standardization. Obstet Gynecol. 2016 Sep;128(3):457-66. doi: 10.1097/AOG.0000000000001555.
- Kalogera E, Bakkum-Gamez JN, Jankowski CJ, Trabuco E, Lovely JK, Dhanorker S, Grubbs PL, Weaver AL, Haas LR, Borah BJ, Bursiek AA, Walsh MT, Cliby WA, Dowdy SC. Enhanced recovery in gynecologic surgery. Obstet Gynecol. 2013 Aug;122(2 Pt 1):319-328. doi: 10.1097/AOG.0b013e31829aa780.
- Chao L, Mansuria S. Postoperative Bladder Filling After Outpatient Laparoscopic Hysterectomy and Time to Discharge: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2019 May;133(5):879-887. doi: 10.1097/AOG.0000000000003191.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 juni 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 mei 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 april 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PRO17010292
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Gemachtigde vertegenwoordigers van Magee-Womens Hospital van UPMC kunnen toegang hebben tot onderzoeksgegevens/documenten voor onderzoeksdoeleinden.
Deze 'externe personen' kunnen andere onderzoekers zijn van zowel binnen als buiten het Magee-Womens Hospital van UPMC die soortgelijk onderzoek uitvoeren na goedkeuring door de IRB.
De gegevens die zouden worden gedeeld, zijn geanonimiseerde onderzoeksgegevens/materialen.
De onderzoekers hebben momenteel geen plan voor het delen van gegevens met andere personen dan de huidige onderzoekers/onderzoeksmedewerkers die betrokken zijn bij dit onderzoeksproject.
Mochten de onderzoekers in de toekomst besluiten om gegevens te delen, dan zullen de onderzoekers contact opnemen met het Office of Research alvorens geanonimiseerde onderzoeksgegevens/-materialen te delen om te bepalen of een overeenkomst moet worden uitgevoerd.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .