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복강경 자궁 절제술 후 수술 후 방광 검사

2018년 6월 2일 업데이트: Suketu Mansuria, University of Pittsburgh

당일 복강경 자궁절제술을 받는 환자를 위한 수술 후 방광 검사의 2가지 기술을 평가하는 무작위 통제 시험

이 연구의 목적은 당일 복강경 자궁절제술을 받는 환자에서 폴리 카테터를 제거하기 전에 수술 직후 방광을 다시 채우는 것이 첫 번째 자연 배뇨 시간과 퇴원 시간을 앞당기는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

최근 몇 년 동안, 최소 침습 부인과 수술을 포함하여 광범위한 수술 하위 전문 분야에서 전통적인 수술 전후 관리 모델에서 "수술 후 회복 강화(ERAS)"로 패러다임 전환이 이루어졌습니다. 한때 입원이 필요했던 많은 산부인과 시술이 현재 외래 시술로 시행되고 있습니다. ERAS 경로를 통해 당일 퇴원을 최적화하기 위해 프로토콜에서는 부인과 수술 후 요로 카테터를 조기에 제거하도록 요구합니다. 비뇨부인과 문헌에 대한 연구에 따르면 backfill-assisted 배뇨 시험이 질경유 수술을 받는 환자의 자발 배뇨 시험보다 우수합니다. 그러나 최소 침습 부인과 시술, 특히 복강경 자궁적출술에 초점을 맞춘 문헌에 발표된 연구는 제한적입니다. 성공적인 자발적 배뇨 시험은 일반적으로 당일 복강경 자궁적출술 후 퇴원하기 전에 수술 후 기준입니다. 이 무작위 대조 시험을 통해 연구자들은 당일 복강경 자궁절제술을 받는 환자에 대한 수술 후 방광 검사의 두 가지 기술을 비교하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 당일 복강경 자궁절제술을 받는 환자의 배뇨 효율, 첫 번째 배뇨까지의 시간, 퇴원까지의 시간을 예측하기 위한 개선된 측정에 대한 귀중한 데이터를 제공할 것입니다. 궁극적으로 연구원들은 폴리 카테터를 제거하기 전에 수술 직후에 방광을 다시 채우는 것이 첫 번째 자연 배뇨 시간을 앞당기고 회복실에서 보내는 시간을 줄일 것이라고 예측합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

172

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Magee-Womens Hospital, UPMC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18~75세 여성
  • 영어 이해 능력
  • Magee-Womens Hospital에서 ERAS(Enhanced Recovery after Surgery) 프로토콜을 통해 당일 복강경 자궁절제술을 받는 여성(복강경 자궁절제술, 복강경 상부 자궁 절제술, 복강경 보조 질 자궁 절제술 포함)

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 여성
  • 중간 요도 슬링, 직장류/방광류 수리, 버치 요도고정술, 천극인대 고정술, 자궁천골 질 천장 고정술, 천골질고정술을 포함하여 수행된 이전 또는 동시 비뇨부인과 시술 이력
  • 다발성 경화증의 병력
  • 방광의 알려진 악성 종양
  • 수술 중 발생한 방광 또는 요관 손상
  • 수술 당시 활동성 요로 감염 치료를 받고 있는 여성
  • 복강경 자궁 절제술 후 같은 날 집에 가지 못한 여성이 밤새 입원했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 방광 역류 그룹
방광 백필 그룹(그룹 A)에 무작위 배정된 피험자는 폴리 카테터를 제거하기 전에 방광에 200mL의 생리 식염수를 주입합니다. 이후에 폴리 카테터를 제거합니다.
절차: 방광에 생리식염수 주입
수술 직후, 폴리 카테터 제거 전, 당일 복강경 자궁절제술 후 방광을 200mL의 생리식염수로 다시 채우면 첫 번째 자연 배뇨 시간과 퇴원 시간이 잠재적으로 증가할 수 있습니다.
절차: 폴리 카테터 제거
폴리 카테터 제거는 당일 복강경 자궁적출술 후 일상적으로 수행됩니다.
위약 비교기: 대조군
통제 그룹(그룹 B)에 무작위 배정된 피험자는 수술이 끝날 때 폴리 카테터를 제거하게 됩니다. 이것은 일상적인 부인과 수술 후 수술 후 일상적으로 수행됩니다.
절차: 폴리 카테터 제거
폴리 카테터 제거는 당일 복강경 자궁적출술 후 일상적으로 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최초 자발적 공허까지의 시간
기간: 무작위 배정일로부터 퇴원일까지, 최대 4주 동안 평가
우리의 1차 가설은 폴리 카테터를 제거하기 전에 수술 후 200cc 생리 식염수로 방광을 다시 채운 그룹으로 무작위 배정된 당일 복강경 자궁적출술을 받는 환자가 첫 번째 자발적 배뇨까지 더 짧은 시간을 가질 것이라는 것입니다. .
무작위 배정일로부터 퇴원일까지, 최대 4주 동안 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당일 복강경 자궁절제술 후 퇴원까지의 시간
기간: 무작위 배정일로부터 퇴원일까지, 최대 4주 동안 평가
우리는 폴리 카테터를 제거하기 전에 수술 후 200cc 생리 식염수로 방광을 채운 그룹으로 무작위 배정된 당일 복강경 자궁절제술을 받은 환자가 퇴원하는 데 더 짧은 시간을 가질 것이라고 가정합니다. 마취 후 치료실(PACU)에서 환자가 보내는 시간을 기록할 것입니다.
무작위 배정일로부터 퇴원일까지, 최대 4주 동안 평가

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 요폐율
기간: 무작위 배정일로부터 퇴원일까지, 최대 4주 동안 평가
또한 ERAS(Enhanced Recovery After Surgery) 프로토콜을 통해 당일 복강경 자궁 절제술을 받은 환자의 수술 후 요폐율을 평가할 것입니다.
무작위 배정일로부터 퇴원일까지, 최대 4주 동안 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pittsburgh

수사관

  • 수석 연구원: Suketu Mansuria, MD, University of Pittsburgh Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 8일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 4일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • PRO17010292

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

Magee-Womens Hospital of UPMC의 공인 담당자는 연구 목적으로 연구 데이터/문서에 액세스할 수 있습니다. 이러한 '외부인'에는 IRB 승인 후 유사한 연구를 수행하는 UPMC Magee-Womens Hospital 내부 및 외부의 다른 조사관이 포함될 수 있습니다. 공유되는 데이터는 비식별화된 연구 데이터/자료입니다. 조사자들은 현재 이 연구 프로젝트에 관련된 현재 조사자/연구원 이외의 개인과 데이터 공유 계획이 없습니다. 조사관이 향후 데이터를 공유하기로 결정한 경우, 조사관은 비식별화된 연구 데이터/자료를 공유하기 전에 연구실에 연락하여 계약을 이행해야 하는지 여부를 결정합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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