Posztoperatív hólyagvizsgálat teljes laparoszkópos hysterectomia után
2018. június 2. frissítette: Suketu Mansuria, University of Pittsburgh
Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat, amely a posztoperatív hólyagvizsgálat 2 technikáját értékeli olyan betegeknél, akik aznapi teljes laparoszkópos méheltávolításon estek át
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a húgyhólyag visszatöltése közvetlenül a műtét után, a Foley katéter eltávolítása előtt, az aznapi teljes laparoszkópos méheltávolításon átesett betegeknél, felgyorsítja-e az első spontán üreg megjelenését és az elbocsátást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elmúlt években paradigmaváltás történt a hagyományos perioperatív ellátási modellekről az "Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)" felé a sebészeti szakterületek széles körében, beleértve a minimálisan invazív nőgyógyászati sebészetet is.
Sok nőgyógyászati beavatkozást, amelyek egykor kórházi felvételt igényeltek, ma már járóbeteg-eljárásként végzik.
Az ERAS-utakon keresztül történő, aznapi ürítés optimalizálása érdekében a protokollok a húgyúti katéterek korai eltávolítását írják elő nőgyógyászati műtét után.
Az urogynekológiai szakirodalomban végzett tanulmányok kimutatták, hogy transzvaginális műtéten átesett betegeknél a visszatöltéssel segített ürítési vizsgálat jobb, mint a spontán ürítési vizsgálat.
A szakirodalomban azonban korlátozott számú tanulmány jelent meg, amelyek a minimálisan invazív nőgyógyászati eljárásokra, különösen a laparoszkópos hysterectomiákra összpontosítanak.
A sikeres spontán ürítési vizsgálat általában posztoperatív kritérium az aznapi teljes laparoszkópos méheltávolítás utáni hazabocsátás előtt.
Ezzel a randomizált, kontrollált vizsgálattal a kutatók két posztoperatív húgyhólyag-vizsgálati technikát kívánnak összehasonlítani aznapi teljes laparoszkópos méheltávolításon átesett betegeknél.
Ez a tanulmány értékes adatokkal szolgálna a vizeletürítés hatékonyságának, az első ürítésig eltelt idő és az elbocsátási idő előrejelzésének javításáról aznapi teljes laparoszkópos méheltávolításon átesett betegek esetében.
Végső soron a kutatók azt jósolják, hogy a húgyhólyag közvetlenül a műtét után, a Foley katéter eltávolítása előtt történő visszatöltése felgyorsítja az első spontán üreg kialakulását, és csökkenti a helyreállítási szobában töltött időt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
172
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Magee-Womens Hospital, UPMC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 éves nők
- Az angol nyelv megértésének képessége
- Nők, akik aznapi laparoszkópos méheltávolításon esnek át az Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokollon keresztül a Magee-Womens Kórházban (beleértve a teljes laparoszkópos méheltávolítást, a laparoszkópos supracervical hysterectomiát, a laparoszkópos beavatkozással segített hüvelyi méheltávolítást)
Kizárási kritériumok:
- Nők, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
- Korábbi vagy egyidejűleg elvégzett urogynekológiai eljárások anamnézisében, beleértve a húgycső középső rögzítését, rectocele/cystocele javítását, burch urethropexiát, sacrospinus ínszalag rögzítést, méh-keresztcsonti hüvelyboltozat felfüggesztést, sacrocolpopexiát
- A szklerózis multiplex története
- A hólyag ismert rosszindulatú daganata
- Húgyhólyag vagy húgycső sérülés, amely műtét közben történt
- Nők, akiket a műtét idején aktív húgyúti fertőzés miatt kezelnek
- Egyik napról a másikra felvették azokat a nőket, akik nem mennek haza még aznap a teljes laparoszkópos méheltávolítás után
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hólyag visszatöltött csoport
A húgyhólyag-visszatöltött csoportba (A csoport) randomizált alanyok 200 ml normál sóoldatot csepegtetnek a hólyagjukba a Foley katéter eltávolítása előtt.
A Foley katétert ezt követően eltávolítják
|
A húgyhólyag 200 ml normál sóoldattal történő visszatöltése közvetlenül a műtét után, a foley katéter eltávolítása előtt, az aznapi teljes laparoszkópos méheltávolítás után potenciálisan megnövelheti az első spontán üregig és a váladékozás idejét.
A Foley katéter eltávolítása rutinszerűen történik az aznapi laparoszkópos méheltávolítás után
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba (B csoport) véletlenszerűen besorolt alanyok foley katéterét csak a műtét végén távolítják el.
Ezt rutinszerűen a műtét után, rutin nőgyógyászati műtét után végzik.
|
A Foley katéter eltávolítása rutinszerűen történik az aznapi laparoszkópos méheltávolítás után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje az első spontán ürességhez
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a kórházból való elbocsátásig, becslés szerint legfeljebb 4 hét
|
Elsődleges hipotézisünk az, hogy azok a betegek, akik aznap teljes laparoszkópos méheltávolításon estek át, és véletlenszerűen abba a csoportba kerülnek, akiknek a hólyagjukat 200 cm3 normál sóoldattal töltik fel a műtét után, a Foley katéter eltávolítása előtt, rövidebb idő alatt az első spontán üreg. .
|
A véletlen besorolás időpontjától a kórházból való elbocsátásig, becslés szerint legfeljebb 4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Aznapi laparoszkópos méheltávolítás után a kórházból való kibocsátás ideje
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a kórházból való elbocsátásig, becslés szerint legfeljebb 4 hét
|
Feltételezzük, hogy azok a betegek, akiknél aznap teljes laparoszkópos méheltávolításon esnek át, és amelyeket véletlenszerűen besorolnak abba a csoportba, akiknek hólyagukat 200 cm3 normál sóoldattal töltik meg a műtét után, a Foley katéter eltávolítása előtt, rövidebb idő áll rendelkezésre a kiürüléshez.
Rögzíteni fogjuk, hogy a betegek mennyi időt töltenek az érzéstelenítés utáni osztályon (PACU)
|
A véletlen besorolás időpontjától a kórházból való elbocsátásig, becslés szerint legfeljebb 4 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét utáni vizeletvisszatartási arányok
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a kórházból való elbocsátásig, becslés szerint legfeljebb 4 hét
|
Ezenkívül értékelni fogjuk a posztoperatív vizeletretenció arányát azoknál a betegeknél, akiknél aznap teljes laparoszkópos méheltávolításon esik át az Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokoll segítségével.
|
A véletlen besorolás időpontjától a kórházból való elbocsátásig, becslés szerint legfeljebb 4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Suketu Mansuria, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Foster RT Sr, Borawski KM, South MM, Weidner AC, Webster GD, Amundsen CL. A randomized, controlled trial evaluating 2 techniques of postoperative bladder testing after transvaginal surgery. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):627.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.017.
- Kalogera E, Dowdy SC. Enhanced Recovery Pathway in Gynecologic Surgery: Improving Outcomes Through Evidence-Based Medicine. Obstet Gynecol Clin North Am. 2016 Sep;43(3):551-73. doi: 10.1016/j.ogc.2016.04.006.
- Modesitt SC, Sarosiek BM, Trowbridge ER, Redick DL, Shah PM, Thiele RH, Tiouririne M, Hedrick TL. Enhanced Recovery Implementation in Major Gynecologic Surgeries: Effect of Care Standardization. Obstet Gynecol. 2016 Sep;128(3):457-66. doi: 10.1097/AOG.0000000000001555.
- Kalogera E, Bakkum-Gamez JN, Jankowski CJ, Trabuco E, Lovely JK, Dhanorker S, Grubbs PL, Weaver AL, Haas LR, Borah BJ, Bursiek AA, Walsh MT, Cliby WA, Dowdy SC. Enhanced recovery in gynecologic surgery. Obstet Gynecol. 2013 Aug;122(2 Pt 1):319-328. doi: 10.1097/AOG.0b013e31829aa780.
- Chao L, Mansuria S. Postoperative Bladder Filling After Outpatient Laparoscopic Hysterectomy and Time to Discharge: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2019 May;133(5):879-887. doi: 10.1097/AOG.0000000000003191.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. június 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. május 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. május 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 19.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 2.
Utolsó ellenőrzés
2018. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO17010292
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Az UPMC Magee-Womens Hospital felhatalmazott képviselői hozzáférhetnek a kutatási adatokhoz/dokumentumokhoz kutatás céljából.
E „külső személyek” között lehetnek más, az UPMC Magee-Womens Kórházán belüli és kívüli vizsgálók is, akik az IRB jóváhagyását követően hasonló kutatásokat végeznek.
A megosztandó adatok azonosítatlan kutatási adatok/anyagok.
A vizsgálók jelenleg nem rendelkeznek adatmegosztási tervvel a kutatási projektben részt vevő jelenlegi nyomozókon/kutatókon kívül.
Ha a nyomozók a jövőben az adatok megosztása mellett döntenek, a kutatók felveszik a kapcsolatot a Kutatási Hivatallal, mielőtt megosztanák az azonosítatlan kutatási adatokat/anyagokat, hogy eldöntsék, szükséges-e megállapodást kötni.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .