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Postoperative Blasenuntersuchung nach totaler laparoskopischer Hysterektomie

2. Juni 2018 aktualisiert von: Suketu Mansuria, University of Pittsburgh

Eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung von 2 Techniken der postoperativen Blasenuntersuchung bei Patienten, die sich am selben Tag einer totalen laparoskopischen Hysterektomie unterziehen

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob das Wiederauffüllen der Blase unmittelbar nach der Operation, vor dem Entfernen des Foley-Katheters, bei Patienten, die sich am selben Tag einer totalen laparoskopischen Hysterektomie unterziehen, die Zeit bis zur ersten spontanen Blasenentleerung und die Zeit bis zur Entlassung beschleunigen wird

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren hat ein Paradigmenwechsel von traditionellen perioperativen Versorgungsmodellen hin zu „Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)“ in einem breiten Spektrum chirurgischer Subspezialitäten, einschließlich der minimal-invasiven gynäkologischen Chirurgie, stattgefunden. Viele gynäkologische Eingriffe, die früher eine stationäre Aufnahme erforderten, werden heute ambulant durchgeführt. Um die Entlassung am selben Tag über die ERAS-Pfade zu optimieren, fordern Protokolle eine frühzeitige Entfernung von Harnkathetern nach gynäkologischen Operationen. Studien in der urogynäkologischen Literatur haben gezeigt, dass ein Backfill-assistierter Miktionsversuch einem spontanen Miktionsversuch bei Patienten, die sich einer transvaginalen Operation unterziehen, überlegen ist. Es gibt jedoch begrenzte Studien, die in der Literatur veröffentlicht wurden und sich auf minimal-invasive gynäkologische Verfahren, insbesondere laparoskopische Hysterektomien, konzentrieren. Ein erfolgreicher Spontanentleerungsversuch ist normalerweise ein postoperatives Kriterium vor der Entlassung nach einer totalen laparoskopischen Hysterektomie am selben Tag. Durch diese randomisierte, kontrollierte Studie wollen die Forscher zwei Techniken postoperativer Blasentests bei Patientinnen vergleichen, die sich am selben Tag einer totalen laparoskopischen Hysterektomie unterziehen. Diese Studie würde wertvolle Daten zu verbesserten Maßnahmen zur Vorhersage der Entleerungseffizienz, der Zeit bis zur ersten Entleerung und der Zeit bis zur Entlassung für Patienten liefern, die sich am selben Tag einer totalen laparoskopischen Hysterektomie unterziehen. Letztendlich sagen die Forscher voraus, dass das Wiederauffüllen der Blase unmittelbar postoperativ, vor dem Entfernen des Foley-Katheters, die Zeit bis zur ersten spontanen Blasenentleerung verkürzen und die im Aufwachraum verbrachte Zeit reduzieren wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

172

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee-Womens Hospital, UPMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18-75 Jahren
  • Fähigkeit, Englisch zu verstehen
  • Frauen, die sich am Magee-Womens Hospital einer laparoskopischen Hysterektomie im Rahmen des Enhanced Recovery after Surgery (ERAS)-Protokolls unterziehen (einschließlich totaler laparoskopischer Hysterektomie, laparoskopischer suprazervikaler Hysterektomie, laparoskopisch-assistierter vaginaler Hysterektomie)

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Anamnese früherer oder gleichzeitig durchgeführter urogynäkologischer Eingriffe, einschließlich Mittelurethralschlinge, Rektozele/Zystozele-Reparaturen, Burch-Urethropexie, sacrospinöse Bandfixierung, uterosakrale Vaginalgewölbeaufhängung, Sacrocolpopexie
  • Geschichte der Multiplen Sklerose
  • Bekannte Malignität der Blase
  • Blasen- oder Harnleiterverletzung, die intraoperativ aufgetreten ist
  • Frauen, die zum Zeitpunkt der Operation wegen einer aktiven Harnwegsinfektion behandelt werden
  • Frauen, die über Nacht aufgenommen wurden und nicht am selben Tag nach der totalen laparoskopischen Hysterektomie nach Hause gehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blasenrückgefüllte Gruppe
Patienten, die randomisiert in die Gruppe mit gefüllter Blase (Gruppe A) eingeteilt wurden, werden vor dem Entfernen des Foley-Katheters 200 ml physiologischer Kochsalzlösung in ihre Blase instilliert. Anschließend wird der Foley-Katheter entfernt
Das Wiederauffüllen der Blase mit 200 ml normaler Kochsalzlösung unmittelbar postoperativ, vor der Entfernung des Foley-Katheters, nach einer totalen laparoskopischen Hysterektomie am selben Tag kann möglicherweise die Zeit bis zur ersten spontanen Entleerung und die Zeit bis zur Entlassung verlängern.
Die Entfernung des Foley-Katheters wird routinemäßig nach einer laparoskopischen Hysterektomie am selben Tag durchgeführt
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Patienten, die in die Kontrollgruppe (Gruppe B) randomisiert wurden, werden am Ende der Operation nur ihre Foley-Katheter entfernt. Dies wird routinemäßig postoperativ nach einer routinemäßigen gynäkologischen Operation durchgeführt.
Die Entfernung des Foley-Katheters wird routinemäßig nach einer laparoskopischen Hysterektomie am selben Tag durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten spontanen Entleerung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 4 Wochen
Unsere primäre Hypothese ist, dass Patienten, die sich am selben Tag einer totalen laparoskopischen Hysterektomie unterziehen, die randomisiert in die Gruppe eingeteilt werden, deren Blasen postoperativ mit 200 ml normaler Kochsalzlösung vor der Entfernung des Foley-Katheters aufgefüllt werden, eine kürzere Zeit bis zur ersten spontanen Entleerung haben .
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nach laparoskopischer Hysterektomie am selben Tag
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 4 Wochen
Wir nehmen an, dass Patienten, die sich am selben Tag einer totalen laparoskopischen Hysterektomie unterziehen, die in die Gruppe randomisiert wurden, deren Blasen postoperativ mit 200 ml normaler Kochsalzlösung gefüllt wurden, vor dem Entfernen des Foley-Katheters, eine kürzere Zeit bis zur Entlassung haben werden. Wir erfassen die Zeit, die Patienten auf der Postanästhesiestation (PACU) verbringen.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Harnretentionsraten
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 4 Wochen
Wir werden auch die Raten des postoperativen Harnverhalts bei Patientinnen auswerten, die sich am selben Tag einer totalen laparoskopischen Hysterektomie durch das Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Protokoll unterziehen.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Suketu Mansuria, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO17010292

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Autorisierte Vertreter des Magee-Womens Hospital of UPMC können zu Forschungszwecken Zugang zu Forschungsdaten/Dokumenten haben. Zu diesen „externen Personen“ können andere Ermittler sowohl innerhalb als auch außerhalb des Magee-Women Hospital der UPMC gehören, die nach Genehmigung durch das IRB ähnliche Forschungen durchführen. Die Daten, die geteilt würden, wären anonymisierte Forschungsdaten/-materialien. Die Ermittler haben derzeit keinen Datenaustauschplan mit anderen Personen als den derzeitigen Ermittlern/Forschungsmitarbeitern, die an diesem Forschungsprojekt beteiligt sind. Sollten sich die Ermittler entscheiden, Daten in Zukunft weiterzugeben, werden die Ermittler das Office of Research kontaktieren, bevor sie anonymisierte Forschungsdaten/-materialien weitergeben, um festzustellen, ob eine Vereinbarung getroffen werden muss.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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