- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03126162
Postoperative Blasenuntersuchung nach totaler laparoskopischer Hysterektomie
2. Juni 2018 aktualisiert von: Suketu Mansuria, University of Pittsburgh
Eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung von 2 Techniken der postoperativen Blasenuntersuchung bei Patienten, die sich am selben Tag einer totalen laparoskopischen Hysterektomie unterziehen
Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob das Wiederauffüllen der Blase unmittelbar nach der Operation, vor dem Entfernen des Foley-Katheters, bei Patienten, die sich am selben Tag einer totalen laparoskopischen Hysterektomie unterziehen, die Zeit bis zur ersten spontanen Blasenentleerung und die Zeit bis zur Entlassung beschleunigen wird
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den letzten Jahren hat ein Paradigmenwechsel von traditionellen perioperativen Versorgungsmodellen hin zu „Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)“ in einem breiten Spektrum chirurgischer Subspezialitäten, einschließlich der minimal-invasiven gynäkologischen Chirurgie, stattgefunden.
Viele gynäkologische Eingriffe, die früher eine stationäre Aufnahme erforderten, werden heute ambulant durchgeführt.
Um die Entlassung am selben Tag über die ERAS-Pfade zu optimieren, fordern Protokolle eine frühzeitige Entfernung von Harnkathetern nach gynäkologischen Operationen.
Studien in der urogynäkologischen Literatur haben gezeigt, dass ein Backfill-assistierter Miktionsversuch einem spontanen Miktionsversuch bei Patienten, die sich einer transvaginalen Operation unterziehen, überlegen ist.
Es gibt jedoch begrenzte Studien, die in der Literatur veröffentlicht wurden und sich auf minimal-invasive gynäkologische Verfahren, insbesondere laparoskopische Hysterektomien, konzentrieren.
Ein erfolgreicher Spontanentleerungsversuch ist normalerweise ein postoperatives Kriterium vor der Entlassung nach einer totalen laparoskopischen Hysterektomie am selben Tag.
Durch diese randomisierte, kontrollierte Studie wollen die Forscher zwei Techniken postoperativer Blasentests bei Patientinnen vergleichen, die sich am selben Tag einer totalen laparoskopischen Hysterektomie unterziehen.
Diese Studie würde wertvolle Daten zu verbesserten Maßnahmen zur Vorhersage der Entleerungseffizienz, der Zeit bis zur ersten Entleerung und der Zeit bis zur Entlassung für Patienten liefern, die sich am selben Tag einer totalen laparoskopischen Hysterektomie unterziehen.
Letztendlich sagen die Forscher voraus, dass das Wiederauffüllen der Blase unmittelbar postoperativ, vor dem Entfernen des Foley-Katheters, die Zeit bis zur ersten spontanen Blasenentleerung verkürzen und die im Aufwachraum verbrachte Zeit reduzieren wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
172
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Magee-Womens Hospital, UPMC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 18-75 Jahren
- Fähigkeit, Englisch zu verstehen
- Frauen, die sich am Magee-Womens Hospital einer laparoskopischen Hysterektomie im Rahmen des Enhanced Recovery after Surgery (ERAS)-Protokolls unterziehen (einschließlich totaler laparoskopischer Hysterektomie, laparoskopischer suprazervikaler Hysterektomie, laparoskopisch-assistierter vaginaler Hysterektomie)
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Anamnese früherer oder gleichzeitig durchgeführter urogynäkologischer Eingriffe, einschließlich Mittelurethralschlinge, Rektozele/Zystozele-Reparaturen, Burch-Urethropexie, sacrospinöse Bandfixierung, uterosakrale Vaginalgewölbeaufhängung, Sacrocolpopexie
- Geschichte der Multiplen Sklerose
- Bekannte Malignität der Blase
- Blasen- oder Harnleiterverletzung, die intraoperativ aufgetreten ist
- Frauen, die zum Zeitpunkt der Operation wegen einer aktiven Harnwegsinfektion behandelt werden
- Frauen, die über Nacht aufgenommen wurden und nicht am selben Tag nach der totalen laparoskopischen Hysterektomie nach Hause gehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Blasenrückgefüllte Gruppe
Patienten, die randomisiert in die Gruppe mit gefüllter Blase (Gruppe A) eingeteilt wurden, werden vor dem Entfernen des Foley-Katheters 200 ml physiologischer Kochsalzlösung in ihre Blase instilliert.
Anschließend wird der Foley-Katheter entfernt
|
Das Wiederauffüllen der Blase mit 200 ml normaler Kochsalzlösung unmittelbar postoperativ, vor der Entfernung des Foley-Katheters, nach einer totalen laparoskopischen Hysterektomie am selben Tag kann möglicherweise die Zeit bis zur ersten spontanen Entleerung und die Zeit bis zur Entlassung verlängern.
Die Entfernung des Foley-Katheters wird routinemäßig nach einer laparoskopischen Hysterektomie am selben Tag durchgeführt
|
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Patienten, die in die Kontrollgruppe (Gruppe B) randomisiert wurden, werden am Ende der Operation nur ihre Foley-Katheter entfernt.
Dies wird routinemäßig postoperativ nach einer routinemäßigen gynäkologischen Operation durchgeführt.
|
Die Entfernung des Foley-Katheters wird routinemäßig nach einer laparoskopischen Hysterektomie am selben Tag durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur ersten spontanen Entleerung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 4 Wochen
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Unsere primäre Hypothese ist, dass Patienten, die sich am selben Tag einer totalen laparoskopischen Hysterektomie unterziehen, die randomisiert in die Gruppe eingeteilt werden, deren Blasen postoperativ mit 200 ml normaler Kochsalzlösung vor der Entfernung des Foley-Katheters aufgefüllt werden, eine kürzere Zeit bis zur ersten spontanen Entleerung haben .
|
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nach laparoskopischer Hysterektomie am selben Tag
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 4 Wochen
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Wir nehmen an, dass Patienten, die sich am selben Tag einer totalen laparoskopischen Hysterektomie unterziehen, die in die Gruppe randomisiert wurden, deren Blasen postoperativ mit 200 ml normaler Kochsalzlösung gefüllt wurden, vor dem Entfernen des Foley-Katheters, eine kürzere Zeit bis zur Entlassung haben werden.
Wir erfassen die Zeit, die Patienten auf der Postanästhesiestation (PACU) verbringen.
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 4 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Harnretentionsraten
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 4 Wochen
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Wir werden auch die Raten des postoperativen Harnverhalts bei Patientinnen auswerten, die sich am selben Tag einer totalen laparoskopischen Hysterektomie durch das Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Protokoll unterziehen.
|
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Suketu Mansuria, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Foster RT Sr, Borawski KM, South MM, Weidner AC, Webster GD, Amundsen CL. A randomized, controlled trial evaluating 2 techniques of postoperative bladder testing after transvaginal surgery. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):627.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.017.
- Kalogera E, Dowdy SC. Enhanced Recovery Pathway in Gynecologic Surgery: Improving Outcomes Through Evidence-Based Medicine. Obstet Gynecol Clin North Am. 2016 Sep;43(3):551-73. doi: 10.1016/j.ogc.2016.04.006.
- Modesitt SC, Sarosiek BM, Trowbridge ER, Redick DL, Shah PM, Thiele RH, Tiouririne M, Hedrick TL. Enhanced Recovery Implementation in Major Gynecologic Surgeries: Effect of Care Standardization. Obstet Gynecol. 2016 Sep;128(3):457-66. doi: 10.1097/AOG.0000000000001555.
- Kalogera E, Bakkum-Gamez JN, Jankowski CJ, Trabuco E, Lovely JK, Dhanorker S, Grubbs PL, Weaver AL, Haas LR, Borah BJ, Bursiek AA, Walsh MT, Cliby WA, Dowdy SC. Enhanced recovery in gynecologic surgery. Obstet Gynecol. 2013 Aug;122(2 Pt 1):319-328. doi: 10.1097/AOG.0b013e31829aa780.
- Chao L, Mansuria S. Postoperative Bladder Filling After Outpatient Laparoscopic Hysterectomy and Time to Discharge: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2019 May;133(5):879-887. doi: 10.1097/AOG.0000000000003191.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Juni 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Mai 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Mai 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. April 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. April 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO17010292
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Autorisierte Vertreter des Magee-Womens Hospital of UPMC können zu Forschungszwecken Zugang zu Forschungsdaten/Dokumenten haben.
Zu diesen „externen Personen“ können andere Ermittler sowohl innerhalb als auch außerhalb des Magee-Women Hospital der UPMC gehören, die nach Genehmigung durch das IRB ähnliche Forschungen durchführen.
Die Daten, die geteilt würden, wären anonymisierte Forschungsdaten/-materialien.
Die Ermittler haben derzeit keinen Datenaustauschplan mit anderen Personen als den derzeitigen Ermittlern/Forschungsmitarbeitern, die an diesem Forschungsprojekt beteiligt sind.
Sollten sich die Ermittler entscheiden, Daten in Zukunft weiterzugeben, werden die Ermittler das Office of Research kontaktieren, bevor sie anonymisierte Forschungsdaten/-materialien weitergeben, um festzustellen, ob eine Vereinbarung getroffen werden muss.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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