- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03126162
Pruebas vesicales posoperatorias después de una histerectomía laparoscópica total
2 de junio de 2018 actualizado por: Suketu Mansuria, University of Pittsburgh
Un ensayo aleatorizado y controlado que evalúa 2 técnicas de prueba de vejiga posoperatoria para pacientes que se someten a histerectomía laparoscópica total el mismo día
El objetivo de este estudio es determinar si el relleno de la vejiga inmediatamente después de la operación, antes de retirar la sonda de Foley, en pacientes sometidas a histerectomía laparoscópica total el mismo día, acelerará el tiempo hasta la primera micción espontánea y el tiempo hasta el alta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los últimos años, se ha producido un cambio de paradigma de los modelos tradicionales de atención perioperatoria a la "Recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS)" en una amplia gama de subespecialidades quirúrgicas, incluida la cirugía ginecológica mínimamente invasiva.
Muchos procedimientos ginecológicos que antes requerían ingreso hospitalario ahora se realizan como procedimientos ambulatorios.
Para optimizar el alta el mismo día a través de las vías ERAS, los protocolos exigen la extracción temprana de los catéteres urinarios después de la cirugía ginecológica.
Los estudios en la literatura uroginecológica han demostrado que una prueba de micción asistida por relleno es superior a una prueba de micción espontánea en pacientes sometidas a cirugía transvaginal.
Sin embargo, existen estudios limitados publicados en la literatura centrados en procedimientos ginecológicos mínimamente invasivos, específicamente histerectomías laparoscópicas.
Una prueba exitosa de micción espontánea suele ser un criterio posoperatorio antes del alta después de una histerectomía laparoscópica total en el mismo día.
A través de este ensayo controlado aleatorizado, los investigadores tienen como objetivo comparar dos técnicas de prueba de vejiga posoperatoria para pacientes que se someten a una histerectomía laparoscópica total el mismo día.
Este estudio proporcionaría datos valiosos sobre medidas mejoradas para predecir la eficiencia de la micción, el tiempo hasta la primera micción y el tiempo hasta el alta para pacientes sometidas a histerectomías laparoscópicas totales el mismo día.
En última instancia, los investigadores predicen que rellenar la vejiga inmediatamente después de la operación, antes de retirar la sonda de Foley, acelerará el tiempo hasta la primera micción espontánea y reducirá la cantidad de tiempo que se pasa en la sala de recuperación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
172
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee-Womens Hospital, UPMC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 75 años
- Habilidad para comprender inglés
- Mujeres que se someten a una histerectomía laparoscópica el mismo día a través del protocolo de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) en Magee-Womens Hospital (incluye histerectomía laparoscópica total, histerectomía supracervical laparoscópica, histerectomía vaginal asistida por laparoscopia)
Criterio de exclusión:
- Mujeres que no pueden dar su consentimiento informado
- Antecedentes de procedimientos uroginecológicos previos o simultáneos realizados, incluidos cabestrillo mediouretral, reparaciones de rectocele/cistocele, uretropexia de Burch, fijación del ligamento sacroespinoso, suspensión de la bóveda vaginal uterosacra, sacrocolpopexia
- Historia de la esclerosis múltiple
- Malignidad conocida de la vejiga
- Lesión vesical o ureteral que ocurrió intraoperatoriamente
- Mujeres que están siendo tratadas por una infección urinaria activa en el momento de la cirugía
- Mujeres ingresadas durante la noche que no regresan a casa el mismo día después de una histerectomía total laparoscópica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de relleno de vejiga
A los sujetos asignados al azar al grupo de relleno vesical (Grupo A) se les instilarán 200 ml de solución salina normal en la vejiga antes de retirar la sonda de Foley.
Posteriormente se retirará la sonda de Foley
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Rellenar la vejiga con 200 ml de solución salina normal inmediatamente después de la operación, antes de retirar la sonda de Foley, después de una histerectomía laparoscópica total el mismo día, puede aumentar potencialmente el tiempo hasta la primera micción espontánea y el tiempo hasta el alta.
La extracción de la sonda de Foley se realiza de forma rutinaria después de la histerectomía laparoscópica en el mismo día.
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Comparador de placebos: Grupo de control
A los sujetos asignados al azar al grupo de control (Grupo B) solo se les retirarán los catéteres de Foley al final de la cirugía.
Esto se hace de forma rutinaria después de la operación después de una cirugía ginecológica de rutina.
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La extracción de la sonda de Foley se realiza de forma rutinaria después de la histerectomía laparoscópica en el mismo día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la primera micción espontánea
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta del hospital, evaluado hasta 4 semanas
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Nuestra hipótesis principal es que las pacientes que se someten a una histerectomía laparoscópica total el mismo día que se aleatorizan en el grupo cuyas vejigas se rellenan con 200 cc de solución salina normal después de la operación, antes de retirar la sonda de Foley, tendrán menos tiempo hasta la primera micción espontánea. .
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta del hospital, evaluado hasta 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta el alta del hospital después de una histerectomía laparoscópica en el mismo día
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta del hospital, evaluado hasta 4 semanas
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Presumimos que las pacientes que se someten a una histerectomía laparoscópica total el mismo día que se aleatorizan en el grupo cuyas vejigas se llenan con 200 cc de solución salina normal después de la operación, antes de la extracción de la sonda de Foley, tendrán menos tiempo hasta el alta.
Estaremos registrando la cantidad de tiempo que los pacientes pasan en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta del hospital, evaluado hasta 4 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de retención urinaria posoperatoria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta del hospital, evaluado hasta 4 semanas
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También evaluaremos las tasas de retención urinaria posoperatoria en pacientes que se someten a una histerectomía laparoscópica total el mismo día a través del protocolo Enhanced Recovery After Surgery (ERAS).
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta del hospital, evaluado hasta 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suketu Mansuria, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Foster RT Sr, Borawski KM, South MM, Weidner AC, Webster GD, Amundsen CL. A randomized, controlled trial evaluating 2 techniques of postoperative bladder testing after transvaginal surgery. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):627.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.017.
- Kalogera E, Dowdy SC. Enhanced Recovery Pathway in Gynecologic Surgery: Improving Outcomes Through Evidence-Based Medicine. Obstet Gynecol Clin North Am. 2016 Sep;43(3):551-73. doi: 10.1016/j.ogc.2016.04.006.
- Modesitt SC, Sarosiek BM, Trowbridge ER, Redick DL, Shah PM, Thiele RH, Tiouririne M, Hedrick TL. Enhanced Recovery Implementation in Major Gynecologic Surgeries: Effect of Care Standardization. Obstet Gynecol. 2016 Sep;128(3):457-66. doi: 10.1097/AOG.0000000000001555.
- Kalogera E, Bakkum-Gamez JN, Jankowski CJ, Trabuco E, Lovely JK, Dhanorker S, Grubbs PL, Weaver AL, Haas LR, Borah BJ, Bursiek AA, Walsh MT, Cliby WA, Dowdy SC. Enhanced recovery in gynecologic surgery. Obstet Gynecol. 2013 Aug;122(2 Pt 1):319-328. doi: 10.1097/AOG.0b013e31829aa780.
- Chao L, Mansuria S. Postoperative Bladder Filling After Outpatient Laparoscopic Hysterectomy and Time to Discharge: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2019 May;133(5):879-887. doi: 10.1097/AOG.0000000000003191.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
4 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
4 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PRO17010292
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los representantes autorizados de Magee-Womens Hospital of UPMC pueden tener acceso a datos/documentos de investigación con fines de investigación.
Estas 'personas externas' pueden incluir otros investigadores tanto dentro como fuera del Magee-Womens Hospital of UPMC que están realizando investigaciones similares después de la aprobación del IRB.
Los datos que se compartirían serían datos/materiales de investigación desidentificados.
Actualmente, los investigadores no tienen un plan de intercambio de datos con personas que no sean los investigadores/personal de investigación actuales involucrados en este proyecto de investigación.
Si los investigadores deciden compartir datos en el futuro, se comunicarán con la Oficina de Investigación antes de compartir datos/materiales de investigación sin identificación para determinar si es necesario ejecutar un acuerdo.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .