- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03126162
Pooperační vyšetření močového měchýře po totální laparoskopické hysterektomii
2. června 2018 aktualizováno: Suketu Mansuria, University of Pittsburgh
Randomizovaná, kontrolovaná studie hodnotící 2 techniky pooperačního testování močového měchýře u pacientů podstupujících totální laparoskopickou hysterektomii téhož dne
Cílem této studie je zjistit, zda zpětné plnění močového měchýře bezprostředně po operaci, před odstraněním foleyho katétru, u pacientů podstupujících totální laparoskopickou hysterektomii téhož dne urychlí čas do prvního spontánního vyprázdnění a čas do vyprázdnění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
V posledních letech došlo k posunu paradigmatu od tradičních modelů perioperační péče k „Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)“ v celé řadě chirurgických podoborů včetně minimálně invazivní gynekologické chirurgie.
Mnoho gynekologických výkonů, které dříve vyžadovaly hospitalizaci, se dnes provádí ambulantně.
Aby se optimalizoval výtok ve stejný den prostřednictvím cest ERAS, protokoly vyžadují včasné odstranění močových katétrů po gynekologické operaci.
Studie v urogynekologické literatuře ukázaly, že u pacientek podstupujících transvaginální operaci je studie asistovaného mikce lepší než studie spontánního mikce.
V literatuře jsou však publikovány omezené studie zaměřené na minimálně invazivní gynekologické výkony, konkrétně na laparoskopické hysterektomie.
Úspěšná studie spontánního mikce je obvykle pooperačním kritériem před propuštěním po totální laparoskopické hysterektomii téhož dne.
Prostřednictvím této randomizované kontrolované studie se výzkumníci zaměřují na srovnání dvou technik pooperačního testování močového měchýře u pacientů, kteří podstoupili totální laparoskopickou hysterektomii ve stejný den.
Tato studie by poskytla cenné údaje o vylepšených opatřeních pro predikci účinnosti vyprazdňování, doby do prvního močení a doby do propuštění u pacientů podstupujících totální laparoskopickou hysterektomii ve stejný den.
Nakonec vyšetřovatelé předpovídají, že zpětné naplnění močového měchýře bezprostředně po operaci, před odstraněním foleyho katétru, urychlí čas do prvního spontánního vyprázdnění a zkrátí množství času stráveného v zotavovací místnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
172
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Magee-Womens Hospital, UPMC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18-75 let
- Schopnost porozumět angličtině
- Ženy podstupující laparoskopickou hysterektomii ve stejný den prostřednictvím protokolu Enhanced Recovery after Surgery (ERAS) v nemocnici Magee-Womens Hospital (zahrnuje totální laparoskopickou hysterektomii, laparoskopickou supracervikální hysterektomii, laparoskopicky asistovanou vaginální hysterektomii)
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které nejsou schopny dát informovaný souhlas
- Anamnéza předchozích nebo souběžně prováděných urogynekologických výkonů včetně závěsu střední uretry, opravy rektokély/cystokély, Burch uretropexe, fixace sakrospinózního vazu, zavěšení uterosakrální vaginální klenby, sakrokolpopexe
- Roztroušená skleróza v anamnéze
- Známá malignita močového měchýře
- Poranění močového měchýře nebo ureteru, ke kterému došlo během operace
- Ženy, které se v době operace léčí s aktivní infekcí močových cest
- Ženy přijaté přes noc, které nešly domů tentýž den po totální laparoskopické hysterektomii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina Zásyp močového měchýře
Subjektům randomizovaným do skupiny se zaplněným močovým měchýřem (skupina A) bude do jejich močového měchýře nakapáno 200 ml normálního fyziologického roztoku před odstraněním foleyho katetru.
Foleyův katétr bude následně odstraněn
|
Naplnění močového měchýře 200 ml normálního fyziologického roztoku bezprostředně po operaci, před odstraněním foleyho katetru, po totální laparoskopické hysterektomii téhož dne může potenciálně prodloužit dobu do prvního spontánního vyprázdnění a dobu do propuštění.
Odstranění foleyho katétru se běžně provádí po laparoskopické hysterektomii téhož dne
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Subjektům randomizovaným do kontrolní skupiny (skupina B) budou na konci operace pouze vyjmuty katetry.
To se běžně provádí po operaci po běžné gynekologické operaci.
|
Odstranění foleyho katétru se běžně provádí po laparoskopické hysterektomii téhož dne
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Čas do prvního spontánního vyprázdnění
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 4 týdnů
|
Naší primární hypotézou je, že pacienti, kteří ve stejný den podstoupí totální laparoskopickou hysterektomii a kteří jsou randomizováni do skupiny, která má po operaci před odstraněním foleyova katetru před odstraněním foleyova katétru zpět měchýře, bude mít kratší dobu do spontánního močení. .
|
Od data randomizace do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 4 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Čas do propuštění z nemocnice po laparoskopické hysterektomii téhož dne
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 4 týdnů
|
Předpokládáme, že pacienti, kteří podstoupí totální laparoskopickou hysterektomii ve stejný den a kteří jsou randomizováni do skupiny, která má po operaci močový měchýř naplněný 200 ml normálního fyziologického roztoku, před odstraněním foleyho katetru, bude mít kratší dobu na propuštění.
Budeme zaznamenávat dobu, kterou pacienti stráví na jednotce poanesteziologické péče (PACU)
|
Od data randomizace do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 4 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra pooperační retence moči
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 4 týdnů
|
Budeme také hodnotit míru pooperační retence moči u pacientů, kteří podstoupí totální laparoskopickou hysterektomii ve stejný den pomocí protokolu Enhanced Recovery After Surgery (ERAS).
|
Od data randomizace do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 4 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Suketu Mansuria, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Foster RT Sr, Borawski KM, South MM, Weidner AC, Webster GD, Amundsen CL. A randomized, controlled trial evaluating 2 techniques of postoperative bladder testing after transvaginal surgery. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):627.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.017.
- Kalogera E, Dowdy SC. Enhanced Recovery Pathway in Gynecologic Surgery: Improving Outcomes Through Evidence-Based Medicine. Obstet Gynecol Clin North Am. 2016 Sep;43(3):551-73. doi: 10.1016/j.ogc.2016.04.006.
- Modesitt SC, Sarosiek BM, Trowbridge ER, Redick DL, Shah PM, Thiele RH, Tiouririne M, Hedrick TL. Enhanced Recovery Implementation in Major Gynecologic Surgeries: Effect of Care Standardization. Obstet Gynecol. 2016 Sep;128(3):457-66. doi: 10.1097/AOG.0000000000001555.
- Kalogera E, Bakkum-Gamez JN, Jankowski CJ, Trabuco E, Lovely JK, Dhanorker S, Grubbs PL, Weaver AL, Haas LR, Borah BJ, Bursiek AA, Walsh MT, Cliby WA, Dowdy SC. Enhanced recovery in gynecologic surgery. Obstet Gynecol. 2013 Aug;122(2 Pt 1):319-328. doi: 10.1097/AOG.0b013e31829aa780.
- Chao L, Mansuria S. Postoperative Bladder Filling After Outpatient Laparoscopic Hysterectomy and Time to Discharge: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2019 May;133(5):879-887. doi: 10.1097/AOG.0000000000003191.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
4. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
4. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
24. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PRO17010292
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Autorizovaní zástupci Magee-Womens Hospital UPMC mohou mít přístup k výzkumným datům/dokumentům pro účely výzkumu.
Mezi tyto „externí osoby“ mohou patřit další vyšetřovatelé z nemocnice Magee-Womens Hospital UPMC i mimo ni, kteří po schválení IRB provádějí podobný výzkum.
Data, která by byla sdílena, by byla deidentifikovaná výzkumná data/materiály.
Vyšetřovatelé v současnosti nemají plán sdílení dat s jinými osobami, než jsou současní vyšetřovatelé/výzkumní pracovníci zapojení do tohoto výzkumného projektu.
Pokud se vyšetřovatelé v budoucnu rozhodnou sdílet data, před sdílením neidentifikovaných výzkumných dat/materiálů se obrátí na Úřad pro výzkum, aby určili, zda je třeba uzavřít dohodu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .