全腹腔镜子宫切除术后的术后膀胱检测
2018年6月2日 更新者：Suketu Mansuria、University of Pittsburgh
一项评估 2 种术后膀胱检测技术的随机对照试验，用于接受当天全腹腔镜子宫切除术的患者
本研究的目的是确定在当天接受全腹腔镜子宫切除术的患者中，术后立即回填膀胱是否会缩短首次自发性排尿和出院时间
研究概览
详细说明
近年来，包括微创妇科手术在内的众多外科亚专科都发生了从传统围手术期护理模式到“加速康复外科 (ERAS)”模式的转变。
许多曾经需要住院的妇科手术现在都作为门诊手术进行。
为了通过 ERAS 途径优化当天出院，协议要求在妇科手术后尽早拔除导尿管。
泌尿妇科文献中的研究表明，在接受经阴道手术的患者中，回填辅助排尿试验优于自发排尿试验。
然而，文献中发表的研究有限，重点关注微创妇科手术，特别是腹腔镜子宫切除术。
成功的自发排尿试验通常是当天全腹腔镜子宫切除术后出院前的术后标准。
通过这项随机对照试验，研究人员旨在比较当天接受全腹腔镜子宫切除术的患者的两种术后膀胱测试技术。
这项研究将为预测接受当天全腹腔镜子宫切除术的患者排尿效率、首次排尿时间和出院时间的改进措施提供有价值的数据。
最终，研究人员预测，在移除福利导管之前，术后立即回填膀胱将加快第一次自发性排尿的时间，并减少在恢复室花费的时间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
172
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Magee-Womens Hospital, UPMC
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18-75岁的女性
- 英语理解能力
- 在 Magee-Womens 医院通过术后加速康复 (ERAS) 方案接受当日腹腔镜子宫切除术的女性（包括全腹腔镜子宫切除术、腹腔镜宫颈上子宫切除术、腹腔镜辅助阴式子宫切除术）
排除标准：
- 无法给予知情同意的女性
- 既往或同时进行的泌尿妇科手术史，包括尿道中段悬吊术、直肠前突/膀胱突出修复术、膀胱尿道固定术、骶棘韧带固定术、子宫骶阴道穹隆悬吊术、骶骨阴道固定术
- 多发性硬化病史
- 已知的膀胱恶性肿瘤
- 术中发生的膀胱或输尿管损伤
- 手术时正在接受活动性尿路感染治疗的女性
- 在全腹腔镜子宫切除术后未能在同一天回家的女性入院过夜
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：膀胱回填组
随机分配到膀胱回填组（A 组）的受试者将在移除福利导管之前将 200 mL 生理盐水滴入膀胱。
福利导管随后将被移除
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术后立即用 200 mL 生理盐水回填膀胱，在去除福利导管之前，在当天进行全腹腔镜子宫切除术后，可能会增加首次自发性排尿的时间和出院时间。
同日腹腔镜子宫切除术后常规移除福利导管
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安慰剂比较：控制组
随机分配到对照组（B 组）的受试者将在手术结束时移除他们的福利导管。
这通常在常规妇科手术后进行。
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同日腹腔镜子宫切除术后常规移除福利导管
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一次自发排尿的时间
大体时间：从随机分组之日到出院之日，最多评估 4 周
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我们的主要假设是，接受当天全腹腔镜子宫切除术的患者被随机分配到术后用 200 cc 生理盐水回填膀胱的组中，在移除福利导管之前，首次自发性排尿的时间会更短.
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从随机分组之日到出院之日，最多评估 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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当天腹腔镜子宫切除术后出院时间
大体时间：从随机分组之日到出院之日，最多评估 4 周
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我们假设接受当天全腹腔镜子宫切除术的患者被随机分配到术后膀胱充满 200 cc 生理盐水的组中，在移除福利导管之前，出院时间会更短。
我们将记录患者在麻醉后监护病房 (PACU) 中花费的时间
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从随机分组之日到出院之日，最多评估 4 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后尿潴留率
大体时间：从随机分组之日到出院之日，最多评估 4 周
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我们还将评估通过增强术后恢复 (ERAS) 方案接受当天全腹腔镜子宫切除术的患者术后尿潴留的发生率。
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从随机分组之日到出院之日，最多评估 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Suketu Mansuria, MD、University of Pittsburgh Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Foster RT Sr, Borawski KM, South MM, Weidner AC, Webster GD, Amundsen CL. A randomized, controlled trial evaluating 2 techniques of postoperative bladder testing after transvaginal surgery. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):627.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.017.
- Kalogera E, Dowdy SC. Enhanced Recovery Pathway in Gynecologic Surgery: Improving Outcomes Through Evidence-Based Medicine. Obstet Gynecol Clin North Am. 2016 Sep;43(3):551-73. doi: 10.1016/j.ogc.2016.04.006.
- Modesitt SC, Sarosiek BM, Trowbridge ER, Redick DL, Shah PM, Thiele RH, Tiouririne M, Hedrick TL. Enhanced Recovery Implementation in Major Gynecologic Surgeries: Effect of Care Standardization. Obstet Gynecol. 2016 Sep;128(3):457-66. doi: 10.1097/AOG.0000000000001555.
- Kalogera E, Bakkum-Gamez JN, Jankowski CJ, Trabuco E, Lovely JK, Dhanorker S, Grubbs PL, Weaver AL, Haas LR, Borah BJ, Bursiek AA, Walsh MT, Cliby WA, Dowdy SC. Enhanced recovery in gynecologic surgery. Obstet Gynecol. 2013 Aug;122(2 Pt 1):319-328. doi: 10.1097/AOG.0b013e31829aa780.
- Chao L, Mansuria S. Postoperative Bladder Filling After Outpatient Laparoscopic Hysterectomy and Time to Discharge: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2019 May;133(5):879-887. doi: 10.1097/AOG.0000000000003191.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月8日
初级完成 (实际的)
2018年5月4日
研究完成 (实际的)
2018年5月4日
研究注册日期
首次提交
2017年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月19日
首次发布 (实际的)
2017年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月2日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
UPMC Magee-Womens Hospital 的授权代表可以出于研究目的访问研究数据/文件。
这些“外部人员”可能包括来自 UPMC Magee-Womens 医院内外的其他研究人员，他们在 IRB 批准后正在进行类似的研究。
将共享的数据将是去识别化的研究数据/材料。
除了参与该研究项目的当前调查人员/研究人员之外，调查人员目前没有与其他个人的数据共享计划。
如果研究人员决定在未来共享数据，研究人员将在共享去标识化的研究数据/材料之前联系研究办公室，以确定是否需要执行协议。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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