Test postoperatorio della vescica dopo isterectomia laparoscopica totale
2 giugno 2018 aggiornato da: Suketu Mansuria, University of Pittsburgh
Uno studio randomizzato e controllato che valuta 2 tecniche di test postoperatorio della vescica per pazienti sottoposte a isterectomia laparoscopica totale in giornata
L'obiettivo di questo studio è determinare se il riempimento della vescica immediatamente dopo l'intervento, prima della rimozione del catetere di Foley, nei pazienti sottoposti a isterectomia laparoscopica totale nello stesso giorno accelererà il tempo per la prima minzione spontanea e il tempo per la dimissione
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli ultimi anni, si è verificato un cambio di paradigma dai tradizionali modelli di assistenza perioperatoria a "Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)" in un'ampia gamma di sottospecialità chirurgiche, inclusa la chirurgia ginecologica minimamente invasiva.
Molte procedure ginecologiche che un tempo richiedevano il ricovero in ospedale vengono ora eseguite in regime ambulatoriale.
Per ottimizzare la dimissione nello stesso giorno attraverso i percorsi ERAS, i protocolli richiedono la rimozione precoce dei cateteri urinari dopo la chirurgia ginecologica.
Studi nella letteratura uroginecologica hanno dimostrato che un trial di svuotamento assistito da riempimento è superiore a un trial di svuotamento spontaneo in pazienti sottoposte a chirurgia transvaginale.
Tuttavia, ci sono studi limitati pubblicati in letteratura che si concentrano su procedure ginecologiche minimamente invasive, in particolare isterectomie laparoscopiche.
Un tentativo di svuotamento spontaneo di successo è di solito un criterio postoperatorio prima della dimissione dopo l'isterectomia laparoscopica totale in giornata.
Attraverso questo studio controllato randomizzato, i ricercatori mirano a confrontare due tecniche di test della vescica postoperatoria per i pazienti sottoposti a isterectomia laparoscopica totale nello stesso giorno.
Questo studio fornirebbe dati preziosi su misure migliorate per prevedere l'efficienza di svuotamento, il tempo per il primo svuotamento e il tempo per la dimissione per i pazienti sottoposti a isterectomia laparoscopica totale nello stesso giorno.
In definitiva, i ricercatori prevedono che il riempimento della vescica immediatamente dopo l'intervento, prima della rimozione del catetere di Foley, accelererà il tempo della prima minzione spontanea e ridurrà la quantità di tempo trascorso nella sala di risveglio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
172
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Magee-Womens Hospital, UPMC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 18 e 75 anni
- Capacità di comprendere l'inglese
- Donne sottoposte a isterectomia laparoscopica in giornata attraverso il protocollo ERAS (Enhanced Recovery after Surgery) presso il Magee-Womens Hospital (include isterectomia laparoscopica totale, isterectomia sopracervicale laparoscopica, isterectomia vaginale laparoscopica assistita)
Criteri di esclusione:
- Donne che non sono in grado di dare il consenso informato
- Anamnesi di precedenti o concomitanti procedure uroginecologiche eseguite tra cui sling medio-uretrale, riparazione del rettocele/cistocele, uretropessi di burch, fissazione del legamento sacrospinoso, sospensione della volta vaginale uterosacrale, sacrocolpopessi
- Storia della sclerosi multipla
- Malignità nota della vescica
- Lesione vescicale o ureterale che si è verificata durante l'intervento
- Donne che sono in cura per un'infezione attiva del tratto urinario al momento dell'intervento chirurgico
- Donne ricoverate durante la notte che non riescono a tornare a casa lo stesso giorno dopo l'isterectomia totale laparoscopica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di riempimento della vescica
Ai soggetti randomizzati nel gruppo con riempimento della vescica (Gruppo A) verranno instillati 200 ml di soluzione salina normale nelle loro vesciche prima della rimozione del catetere di Foley.
Il catetere di Foley verrà successivamente rimosso
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Il riempimento della vescica con 200 ml di soluzione fisiologica immediatamente dopo l'intervento, prima della rimozione del catetere di Foley, dopo l'isterectomia laparoscopica totale in giornata può potenzialmente aumentare il tempo alla prima minzione spontanea e il tempo alla dimissione.
La rimozione del catetere di Foley viene eseguita di routine dopo l'isterectomia laparoscopica in giornata
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Ai soggetti randomizzati nel gruppo di controllo (Gruppo B) verranno rimossi i cateteri di Foley alla fine dell'intervento.
Questo è di routine fatto post-operatorio dopo un intervento chirurgico ginecologico di routine.
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La rimozione del catetere di Foley viene eseguita di routine dopo l'isterectomia laparoscopica in giornata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo al primo vuoto spontaneo
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale, valutata fino a 4 settimane
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La nostra ipotesi principale è che i pazienti sottoposti a isterectomia laparoscopica totale nello stesso giorno che sono randomizzati nel gruppo che hanno la vescica riempita con 200 cc di soluzione salina normale dopo l'intervento, prima della rimozione del catetere di Foley, avranno un tempo più breve per il primo svuotamento spontaneo .
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale, valutata fino a 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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È ora di dimettersi dall'ospedale dopo l'isterectomia laparoscopica in giornata
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale, valutata fino a 4 settimane
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Ipotizziamo che i pazienti sottoposti a isterectomia laparoscopica totale nello stesso giorno che sono randomizzati nel gruppo che hanno la vescica riempita con 200 cc di soluzione salina normale dopo l'intervento, prima della rimozione del catetere di Foley, avranno un tempo di dimissione più breve.
Registreremo la quantità di tempo che i pazienti trascorrono nell'unità di cura post-anestesia (PACU)
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale, valutata fino a 4 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di ritenzione urinaria postoperatoria
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale, valutata fino a 4 settimane
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Valuteremo anche i tassi di ritenzione urinaria postoperatoria in pazienti sottoposte a isterectomia laparoscopica totale in giornata attraverso il protocollo ERAS (Enhanced Recovery After Surgery).
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale, valutata fino a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Suketu Mansuria, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Foster RT Sr, Borawski KM, South MM, Weidner AC, Webster GD, Amundsen CL. A randomized, controlled trial evaluating 2 techniques of postoperative bladder testing after transvaginal surgery. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):627.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.017.
- Kalogera E, Dowdy SC. Enhanced Recovery Pathway in Gynecologic Surgery: Improving Outcomes Through Evidence-Based Medicine. Obstet Gynecol Clin North Am. 2016 Sep;43(3):551-73. doi: 10.1016/j.ogc.2016.04.006.
- Modesitt SC, Sarosiek BM, Trowbridge ER, Redick DL, Shah PM, Thiele RH, Tiouririne M, Hedrick TL. Enhanced Recovery Implementation in Major Gynecologic Surgeries: Effect of Care Standardization. Obstet Gynecol. 2016 Sep;128(3):457-66. doi: 10.1097/AOG.0000000000001555.
- Kalogera E, Bakkum-Gamez JN, Jankowski CJ, Trabuco E, Lovely JK, Dhanorker S, Grubbs PL, Weaver AL, Haas LR, Borah BJ, Bursiek AA, Walsh MT, Cliby WA, Dowdy SC. Enhanced recovery in gynecologic surgery. Obstet Gynecol. 2013 Aug;122(2 Pt 1):319-328. doi: 10.1097/AOG.0b013e31829aa780.
- Chao L, Mansuria S. Postoperative Bladder Filling After Outpatient Laparoscopic Hysterectomy and Time to Discharge: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2019 May;133(5):879-887. doi: 10.1097/AOG.0000000000003191.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 giugno 2017
Completamento primario (Effettivo)
4 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
4 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
24 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO17010292
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
I rappresentanti autorizzati del Magee-Womens Hospital di UPMC possono avere accesso a dati/documenti di ricerca ai fini della ricerca.
Queste "persone esterne" possono includere altri ricercatori interni ed esterni al Magee-Womens Hospital di UPMC che stanno conducendo ricerche simili dopo l'approvazione dell'IRB.
I dati che verrebbero condivisi sarebbero dati/materiali di ricerca resi anonimi.
Gli investigatori attualmente non hanno un piano di condivisione dei dati con individui diversi dagli attuali investigatori/personale di ricerca coinvolti in questo progetto di ricerca.
Se gli investigatori decidono di condividere i dati in futuro, contatteranno l'Ufficio di ricerca prima di condividere dati/materiali di ricerca anonimi per determinare se è necessario eseguire un accordo.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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