Exame pós-operatório da bexiga após histerectomia laparoscópica total
2 de junho de 2018 atualizado por: Suketu Mansuria, University of Pittsburgh
Um estudo randomizado e controlado avaliando 2 técnicas de teste pós-operatório da bexiga para pacientes submetidos à histerectomia total laparoscópica no mesmo dia
O objetivo deste estudo é determinar se o enchimento da bexiga imediatamente após a cirurgia, antes da remoção do cateter de Foley, em pacientes submetidos à histerectomia total laparoscópica no mesmo dia, acelerará o tempo para a primeira micção espontânea e o tempo para a alta.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos últimos anos, ocorreu uma mudança de paradigma dos modelos tradicionais de cuidados perioperatórios para "Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)" em uma ampla gama de subespecialidades cirúrgicas, incluindo cirurgia ginecológica minimamente invasiva.
Muitos procedimentos ginecológicos que antes exigiam internação hospitalar agora estão sendo realizados como procedimentos ambulatoriais.
Para otimizar a alta no mesmo dia pelas vias ERAS, os protocolos exigem a remoção precoce de cateteres urinários após cirurgia ginecológica.
Estudos na literatura uroginecológica mostraram que um teste de micção assistida por preenchimento é superior a um teste de micção espontânea em pacientes submetidas à cirurgia transvaginal.
No entanto, existem estudos limitados publicados na literatura com foco em procedimentos ginecológicos minimamente invasivos, especificamente histerectomias laparoscópicas.
Um teste de micção espontânea bem-sucedido geralmente é um critério pós-operatório antes da alta após histerectomia total laparoscópica no mesmo dia.
Por meio deste estudo controlado randomizado, os pesquisadores pretendem comparar duas técnicas de teste de bexiga pós-operatório para pacientes submetidas à histerectomia total laparoscópica no mesmo dia.
Este estudo forneceria dados valiosos sobre medidas aprimoradas para prever a eficiência da micção, tempo para a primeira micção e tempo para alta para pacientes submetidos a histerectomia total laparoscópica no mesmo dia.
Em última análise, os investigadores preveem que o preenchimento da bexiga imediatamente após a cirurgia, antes da remoção do cateter de foley, acelerará o tempo para a primeira micção espontânea e reduzirá o tempo gasto na sala de recuperação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
172
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee-Womens Hospital, UPMC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 18 a 75 anos
- Capacidade de compreender o inglês
- Mulheres submetidas à histerectomia laparoscópica no mesmo dia através do protocolo Enhanced Recovery after Surgery (ERAS) no Magee-Womens Hospital (inclui histerectomia laparoscópica total, histerectomia supracervical laparoscópica, histerectomia vaginal assistida por laparoscopia)
Critério de exclusão:
- Mulheres incapazes de dar consentimento informado
- História de procedimentos uroginecológicos prévios ou concomitantes realizados, incluindo sling uretral médio, reparos de retocele/cistocele, uretropexia de burch, fixação do ligamento sacroespinal, suspensão da abóbada vaginal uterossacral, sacrocolpopexia
- Histórico de esclerose múltipla
- Malignidade conhecida da bexiga
- Lesão vesical ou ureteral que ocorreu no intraoperatório
- Mulheres que estão sendo tratadas para uma infecção ativa do trato urinário no momento da cirurgia
- Mulheres admitidas durante a noite que não voltam para casa no mesmo dia após histerectomia laparoscópica total
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de enchimento da bexiga
Indivíduos randomizados para o grupo de enchimento da bexiga (Grupo A) terão 200 mL de solução salina normal instilados em suas bexigas antes da remoção do cateter Foley.
O cateter de foley será posteriormente removido
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Preencher a bexiga com 200 mL de solução salina normal imediatamente após a cirurgia, antes da remoção do cateter de Foley, após a histerectomia total laparoscópica no mesmo dia pode potencialmente aumentar o tempo para a primeira micção espontânea e o tempo para a alta.
A remoção do cateter de Foley é rotineiramente realizada após a histerectomia laparoscópica no mesmo dia
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Indivíduos randomizados para o grupo controle (Grupo B) terão apenas seus cateteres foley removidos no final da cirurgia.
Isso é feito rotineiramente no pós-operatório após cirurgia ginecológica de rotina.
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A remoção do cateter de Foley é rotineiramente realizada após a histerectomia laparoscópica no mesmo dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para a primeira micção espontânea
Prazo: Da data da randomização até a data da alta hospitalar, avaliado até 4 semanas
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Nossa hipótese principal é que as pacientes submetidas à histerectomia total laparoscópica no mesmo dia que são randomizadas para o grupo que tem suas bexigas preenchidas com solução salina normal de 200 cc no pós-operatório, antes da remoção do cateter de foley, terão um tempo menor para a primeira micção espontânea .
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Da data da randomização até a data da alta hospitalar, avaliado até 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para alta do hospital após histerectomia laparoscópica no mesmo dia
Prazo: Da data da randomização até a data da alta hospitalar, avaliado até 4 semanas
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Nossa hipótese é que as pacientes submetidas à histerectomia total laparoscópica no mesmo dia que são randomizadas para o grupo que tem suas bexigas preenchidas com solução salina normal de 200 cc no pós-operatório, antes da remoção do cateter de foley, terão um tempo mais curto para a alta.
Estaremos registrando a quantidade de tempo que os pacientes passam na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
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Da data da randomização até a data da alta hospitalar, avaliado até 4 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de retenção urinária pós-operatória
Prazo: Da data da randomização até a data da alta hospitalar, avaliado até 4 semanas
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Também avaliaremos as taxas de retenção urinária pós-operatória em pacientes submetidas à histerectomia total laparoscópica no mesmo dia por meio do protocolo Enhanced Recovery After Surgery (ERAS).
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Da data da randomização até a data da alta hospitalar, avaliado até 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Suketu Mansuria, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Foster RT Sr, Borawski KM, South MM, Weidner AC, Webster GD, Amundsen CL. A randomized, controlled trial evaluating 2 techniques of postoperative bladder testing after transvaginal surgery. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):627.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.017.
- Kalogera E, Dowdy SC. Enhanced Recovery Pathway in Gynecologic Surgery: Improving Outcomes Through Evidence-Based Medicine. Obstet Gynecol Clin North Am. 2016 Sep;43(3):551-73. doi: 10.1016/j.ogc.2016.04.006.
- Modesitt SC, Sarosiek BM, Trowbridge ER, Redick DL, Shah PM, Thiele RH, Tiouririne M, Hedrick TL. Enhanced Recovery Implementation in Major Gynecologic Surgeries: Effect of Care Standardization. Obstet Gynecol. 2016 Sep;128(3):457-66. doi: 10.1097/AOG.0000000000001555.
- Kalogera E, Bakkum-Gamez JN, Jankowski CJ, Trabuco E, Lovely JK, Dhanorker S, Grubbs PL, Weaver AL, Haas LR, Borah BJ, Bursiek AA, Walsh MT, Cliby WA, Dowdy SC. Enhanced recovery in gynecologic surgery. Obstet Gynecol. 2013 Aug;122(2 Pt 1):319-328. doi: 10.1097/AOG.0b013e31829aa780.
- Chao L, Mansuria S. Postoperative Bladder Filling After Outpatient Laparoscopic Hysterectomy and Time to Discharge: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2019 May;133(5):879-887. doi: 10.1097/AOG.0000000000003191.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
4 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
4 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PRO17010292
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Representantes autorizados do Magee-Womens Hospital of UPMC podem ter acesso a dados/documentos de pesquisa para fins de pesquisa.
Essas 'pessoas externas' podem incluir outros investigadores de dentro e de fora do Magee-Womens Hospital da UPMC que estão realizando pesquisas semelhantes após a aprovação do IRB.
Os dados que seriam compartilhados seriam dados/materiais de pesquisa não identificados.
Os investigadores atualmente não têm um plano de compartilhamento de dados com indivíduos que não sejam os atuais investigadores/equipe de pesquisa envolvida neste projeto de pesquisa.
Caso os investigadores decidam compartilhar dados no futuro, os investigadores entrarão em contato com o Escritório de Pesquisa antes de compartilhar dados/materiais de pesquisa não identificados para determinar se um acordo precisa ser executado.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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