Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ blæretest efter total laparoskopisk hysterektomi

2. juni 2018 opdateret af: Suketu Mansuria, University of Pittsburgh

Et randomiseret, kontrolleret forsøg, der evaluerer 2 teknikker til postoperativ blæretestning for patienter, der gennemgår total laparoskopisk hysterektomi samme dag

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om tilbagefyldning af blæren umiddelbart postoperativt, før fjernelse af foley-kateteret, hos patienter, der gennemgår total laparoskopisk hysterektomi samme dag, vil fremskynde tiden til det første spontane tomrum og tiden til udskrivning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I de senere år er der sket et paradigmeskift fra traditionelle perioperative plejemodeller til "Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)" på tværs af en bred vifte af kirurgiske subspecialiteter, herunder minimalt invasiv gynækologisk kirurgi. Mange gynækologiske procedurer, der engang krævede hospitalsindlæggelse, udføres nu som ambulante procedurer. For at optimere udledning samme dag gennem ERAS-vejene kræver protokoller tidlig fjernelse af urinkatetre efter gynækologisk kirurgi. Undersøgelser i urogynækologisk litteratur har vist, at et opfyldningsassisteret tømningsforsøg er bedre end et spontant tømningsforsøg hos patienter, der gennemgår transvaginal kirurgi. Der er dog begrænsede undersøgelser offentliggjort i litteraturen med fokus på minimalt invasive gynækologiske procedurer, specifikt laparoskopiske hysterektomier. Et vellykket spontant tømningsforsøg er normalt et postoperativt kriterium før udskrivelse efter total laparoskopisk hysterektomi samme dag. Gennem dette randomiserede kontrollerede forsøg sigter efterforskerne mod at sammenligne to teknikker til postoperativ blæretestning for patienter, der samme dag gennemgår total laparoskopisk hysterektomi. Denne undersøgelse ville give værdifulde data om forbedrede foranstaltninger til forudsigelse af tømningseffektivitet, tid til første tømning og tid til udskrivning for patienter, der gennemgår samme dag total laparoskopisk hysterektomi. I sidste ende forudsiger efterforskerne, at tilbagefyldning af blæren umiddelbart postoperativt, før fjernelse af foley-kateteret, vil fremskynde tiden til det første spontane tomrum og reducere mængden af ​​tid tilbragt på opvågningsrummet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

172

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Magee-Womens Hospital, UPMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18-75 år
  • Evne til at forstå engelsk
  • Kvinder, der gennemgår laparoskopisk hysterektomi samme dag gennem ERAS-protokollen (Enhanced Recovery after Surgery) på Magee-Womens Hospital (inkluderer total laparoskopisk hysterektomi, laparoskopisk supracervikal hysterektomi, laparoskopisk assisteret vaginal hysterektomi)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
  • Anamnese med tidligere eller samtidige urogynækologiske procedurer, der er udført, inklusive mid-urethral slynge, rectocele/cystocele reparationer, burch urethropexy, sacrospinous ligament fixation, uterosaral vaginal hvælving suspension, sacrocolpopexi
  • Historie om multipel sklerose
  • Kendt malignitet i blæren
  • Blære- eller urinlederskade, der opstod intraoperativt
  • Kvinder, der er i behandling for en aktiv urinvejsinfektion på operationstidspunktet
  • Kvinder indlagt natten over, som undlader at gå hjem samme dag efter total laparoskopisk hysterektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blæretilbagefyldt gruppe
Forsøgspersoner, der er randomiseret til den blæretilbagefyldte gruppe (Gruppe A), vil få 200 ml normal saltvand inddryppet i deres blærer før fjernelse af foley-kateteret. Foley-kateteret vil efterfølgende blive fjernet
Procedure: Indstiller normalt saltvand i blæren
Opfyldning af blæren med 200 ml normalt saltvand umiddelbart postoperativt, før foley-kateterfjernelse, efter total laparoskopisk hysterektomi samme dag, kan potentielt øge tiden til det første spontane tomrum og tiden til udskrivning.
Procedure: Fjernelse af foley kateter
Fjernelse af foley-kateteret udføres rutinemæssigt efter laparoskopisk hysterektomi samme dag
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Forsøgspersoner, der er randomiseret til kontrolgruppen (Gruppe B), vil blot få fjernet deres foley-katetre ved slutningen af ​​operationen. Dette gøres rutinemæssigt postoperativt efter rutinemæssig gynækologisk kirurgi.
Procedure: Fjernelse af foley kateter
Fjernelse af foley-kateteret udføres rutinemæssigt efter laparoskopisk hysterektomi samme dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til det første spontane tomrum
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til udskrivelsesdatoen fra sygehuset, vurderet op til 4 uger
Vores primære hypotese er, at patienter, som gennemgår total laparoskopisk hysterektomi samme dag, som randomiseres til gruppen, som får deres blærer tilbagefyldt med 200 cc normal saltvand postoperativt, før fjernelse af foley-kateteret, vil have kortere tid til det første spontane tomrum. .
Fra randomiseringsdatoen til udskrivelsesdatoen fra sygehuset, vurderet op til 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til udskrivning fra hospitalet efter laparoskopisk hysterektomi samme dag
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til udskrivelsesdatoen fra sygehuset, vurderet op til 4 uger
Vi antager, at patienter, som gennemgår total laparoskopisk hysterektomi samme dag, som randomiseres til gruppen, som får deres blærer fyldt med 200 cc normalt saltvand postoperativt, før fjernelse af foley-kateteret, vil have kortere tid til at blive udskrevet. Vi vil registrere mængden af ​​tid, patienter tilbringer i post-anæstesi-afdelingen (PACU)
Fra randomiseringsdatoen til udskrivelsesdatoen fra sygehuset, vurderet op til 4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ urinretention
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til udskrivelsesdatoen fra sygehuset, vurderet op til 4 uger
Vi vil også evaluere frekvensen af ​​postoperativ urinretention hos patienter, som gennemgår total laparoskopisk hysterektomi samme dag gennem ERAS-protokollen (Enhanced Recovery After Surgery).
Fra randomiseringsdatoen til udskrivelsesdatoen fra sygehuset, vurderet op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suketu Mansuria, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

4. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2017

Først opslået (Faktiske)

24. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO17010292

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Autoriserede repræsentanter for Magee-Womens Hospital i UPMC kan have adgang til forskningsdata/dokumenter med henblik på forskning. Disse 'eksterne personer' kan omfatte andre efterforskere fra både i og uden for Magee-Womens Hospital i UPMC, som udfører lignende forskning efter IRB-godkendelse. De data, der ville blive delt, ville være afidentificerede forskningsdata/materialer. Efterforskerne har i øjeblikket ikke en plan for datadeling med andre personer end de nuværende efterforskere/forskere involveret i dette forskningsprojekt. Skulle efterforskerne beslutte sig for at dele data i fremtiden, vil efterforskerne kontakte Forskningskontoret, før de deler afidentificerede forskningsdata/materialer for at afgøre, om en aftale skal udføres.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbedret restitution efter operation

Kliniske forsøg med Indstiller normalt saltvand i blæren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner