Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pooperacyjne badanie pęcherza moczowego po całkowitej histerektomii laparoskopowej

2 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Suketu Mansuria, University of Pittsburgh

Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające 2 techniki pooperacyjnego badania pęcherza moczowego u pacjentek poddawanych całkowitej histerektomii laparoskopowej tego samego dnia

Celem tego badania jest ustalenie, czy wypełnienie pęcherza moczowego bezpośrednio po operacji, przed usunięciem cewnika Foleya, u pacjentek poddawanych całkowitej histerektomii laparoskopowej tego samego dnia przyspieszy czas do pierwszego samoistnego opróżnienia pęcherza i czas do wypisu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ostatnich latach nastąpiła zmiana paradygmatu z tradycyjnych modeli opieki okołooperacyjnej na „wzmocniony powrót do zdrowia po operacji (ERAS)” w wielu podspecjalizacjach chirurgicznych, w tym w minimalnie inwazyjnej chirurgii ginekologicznej. Wiele zabiegów ginekologicznych, które kiedyś wymagały hospitalizacji, jest obecnie wykonywanych w trybie ambulatoryjnym. Aby zoptymalizować wypis tego samego dnia przez drogi ERAS, protokoły wymagają wczesnego usunięcia cewników moczowych po operacji ginekologicznej. Badania w piśmiennictwie uroginekologicznym wykazały, że próba mikcji wspomaganej wypełnieniem jest lepsza od próby mikcji spontanicznej u pacjentek poddawanych zabiegom przezpochwowym. Jednak w literaturze opublikowano niewiele badań skupiających się na małoinwazyjnych procedurach ginekologicznych, w szczególności histerektomii laparoskopowej. Pomyślna próba samoistnego oddawania moczu jest zwykle kryterium pooperacyjnym przed wypisem po całkowitej histerektomii laparoskopowej tego samego dnia. W tym randomizowanym kontrolowanym badaniu badacze zamierzają porównać dwie techniki pooperacyjnego badania pęcherza moczowego u pacjentek poddawanych całkowitej histerektomii laparoskopowej tego samego dnia. Badanie to dostarczyłoby cennych danych na temat ulepszonych metod przewidywania skuteczności mikcji, czasu do pierwszego mikcji i czasu do wypisu u pacjentek poddawanych całkowitej histerektomii laparoskopowej tego samego dnia. Ostatecznie badacze przewidują, że wypełnienie pęcherza bezpośrednio po operacji, przed usunięciem cewnika Foleya, przyspieszy czas do pierwszego spontanicznego oddania moczu i skróci czas spędzony na sali pooperacyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

172

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Magee-Womens Hospital, UPMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18-75 lat
  • Umiejętność porozumiewania się w języku angielskim
  • Kobiety poddawane laparoskopowej histerektomii tego samego dnia w ramach protokołu Enhanced Recovery after Surgery (ERAS) w Magee-Womens Hospital (obejmuje całkowitą histerektomię laparoskopową, laparoskopową histerektomię nadszyjkową, histerektomię pochwy wspomaganą laparoskopowo)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
  • Historia wcześniejszych lub równoczesnych wykonanych zabiegów uroginekologicznych, w tym sling środkowego odcinka cewki moczowej, naprawy odbytnicy/cystocele, uretropeksja burcha, stabilizacja więzadła krzyżowo-kolcowego, podwieszenie sklepienia pochwy maciczno-krzyżowej, sakrokolpopeksja
  • Historia stwardnienia rozsianego
  • Znany nowotwór pęcherza moczowego
  • Uraz pęcherza moczowego lub moczowodu, który wystąpił śródoperacyjnie
  • Kobiety leczone z powodu czynnej infekcji dróg moczowych w czasie operacji
  • Kobiety przyjęte na noc, które nie wróciły do ​​domu tego samego dnia po całkowitej histerektomii laparoskopowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Wypełnionego Pęcherza
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy z wypełnionym pęcherzem (Grupa A) otrzymają 200 ml normalnej soli fizjologicznej wkroplonej do ich pęcherzy przed usunięciem cewnika Foleya. Cewnik Foleya zostanie następnie usunięty
Procedura: Wkraplanie normalnej soli fizjologicznej do pęcherza
Uzupełnienie pęcherza moczowego 200 ml roztworu soli fizjologicznej bezpośrednio po operacji, przed usunięciem cewnika Foleya, po całkowitej histerektomii laparoskopowej tego samego dnia, może potencjalnie wydłużyć czas do pierwszego samoistnego oddania pęcherza i czas do wypisu.
Procedura: Usunięcie cewnika Foleya
Usunięcie cewnika Foleya jest rutynowo wykonywane po histerektomii laparoskopowej tego samego dnia
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej (Grupa B) zostaną po prostu usunięci z cewników Foleya pod koniec operacji. Jest to rutynowo wykonywane po operacji po rutynowej operacji ginekologicznej.
Procedura: Usunięcie cewnika Foleya
Usunięcie cewnika Foleya jest rutynowo wykonywane po histerektomii laparoskopowej tego samego dnia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszej samoistnej mikcji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do dnia wypisu ze szpitala, ocenianego do 4 tygodni
Naszą podstawową hipotezą jest to, że pacjentki, które przeszły tego samego dnia całkowitą histerektomię laparoskopową i które są losowo przydzielone do grupy, której pęcherze wypełniono 200 cm3 normalnej soli fizjologicznej po operacji, przed usunięciem cewnika Foleya, będą miały krótszy czas do pierwszego samoistnego oddania moczu .
Od daty randomizacji do dnia wypisu ze szpitala, ocenianego do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wypisu ze szpitala po laparoskopowej histerektomii jednego dnia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do dnia wypisu ze szpitala, ocenianego do 4 tygodni
Stawiamy hipotezę, że pacjentki, które przeszły tego samego dnia całkowitą histerektomię laparoskopową i które są losowo przydzielane do grupy, u których pęcherze wypełniono 200 cm3 normalnej soli fizjologicznej po operacji, przed usunięciem cewnika Foleya, będą miały krótszy czas do wypisu. Będziemy rejestrować czas, jaki pacjenci spędzają na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU)
Od daty randomizacji do dnia wypisu ze szpitala, ocenianego do 4 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki pooperacyjnego zatrzymania moczu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do dnia wypisu ze szpitala, ocenianego do 4 tygodni
Ocenimy również częstość pooperacyjnego zatrzymania moczu u pacjentek poddanych całkowitej histerektomii laparoskopowej tego samego dnia za pomocą protokołu Enhanced Recovery After Surgery (ERAS).
Od daty randomizacji do dnia wypisu ze szpitala, ocenianego do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Śledczy

  • Główny śledczy: Suketu Mansuria, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO17010292

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Upoważnieni przedstawiciele Magee-Womens Hospital UPMC mogą mieć dostęp do danych/dokumentów badawczych na potrzeby badań. Te „osoby zewnętrzne” mogą obejmować innych badaczy zarówno z wewnątrz, jak i spoza szpitala Magee-Womens UPMC, którzy prowadzą podobne badania po zatwierdzeniu przez IRB. Dane, które byłyby udostępniane, byłyby danymi/materiałami badawczymi pozbawionymi elementów umożliwiających identyfikację. Badacze obecnie nie mają planu udostępniania danych osobom innym niż obecni badacze/personel badawczy zaangażowany w ten projekt badawczy. Jeśli badacze zdecydują się udostępnić dane w przyszłości, skontaktują się z Biurem Badań przed udostępnieniem danych/materiałów badawczych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację w celu ustalenia, czy należy zawrzeć umowę.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj