Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeinen virtsarakon testaus täydellisen laparoskooppisen kohdunpoiston jälkeen

lauantai 2. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Suketu Mansuria, University of Pittsburgh

Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan kahta leikkauksen jälkeistä virtsarakon testaustekniikkaa potilaille, joille tehdään samana päivänä laparoskooppinen hysterektomia

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, nopeuttaako virtsarakon täyttäminen välittömästi leikkauksen jälkeen ennen foley-katetrin poistamista potilailla, joille tehdään samana päivänä laparoskooppinen kohdunpoisto, aikaa ensimmäiseen spontaaniin tyhjennykseen ja kotiutumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viime vuosina on tapahtunut paradigman muutos perinteisistä perioperatiivisista hoitomalleista "Enhanced Recovery After Surgery" (ERAS) -leikkauksen jälkeen useilla kirurgisilla erikoisaloilla, mukaan lukien minimaalisesti invasiivinen gynekologinen kirurgia. Monet gynekologiset toimenpiteet, jotka aiemmin vaativat sairaalahoitoa, suoritetaan nyt avohoitotoimenpiteinä. Samana päivänä tapahtuvan vuodon optimoimiseksi ERAS-reittien kautta protokollat ​​vaativat virtsakatetrien varhaista poistamista gynekologisen leikkauksen jälkeen. Urogynekologisessa kirjallisuudessa tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että täyttöavusteinen tyhjennystutkimus on parempi kuin spontaani tyhjennystutkimus potilailla, joille tehdään transvaginaalinen leikkaus. Kirjallisuudessa on kuitenkin julkaistu rajallisia tutkimuksia, jotka keskittyvät minimaalisesti invasiivisiin gynekologisiin toimenpiteisiin, erityisesti laparoskooppisiin kohdunpoistoihin. Onnistunut spontaani tyhjennystutkimus on yleensä leikkauksen jälkeinen kriteeri ennen kotiutusta saman päivän täydellisen laparoskooppisen kohdunpoiston jälkeen. Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen avulla tutkijat pyrkivät vertaamaan kahta leikkauksen jälkeistä virtsarakon testaustekniikkaa potilaille, joille tehdään samana päivänä laparoskooppinen kohdunpoisto. Tämä tutkimus antaisi arvokasta tietoa parannetuista toimenpiteistä, joilla voidaan ennustaa tyhjennystehokkuutta, ensimmäisen tyhjennysajan ja kotiutumisen aikaa potilailla, joille tehdään samana päivänä laparoskooppinen kohdunpoistoleikkaus. Lopulta tutkijat ennustavat, että virtsarakon täyttäminen välittömästi leikkauksen jälkeen ennen foley-katetrin poistamista nopeuttaa ensimmäisen spontaanin tyhjennyksen muodostumista ja vähentää toipumishuoneessa vietettyä aikaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

172

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Magee-Womens Hospital, UPMC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-75 vuotiaat naiset
  • Kyky ymmärtää englantia
  • Naiset, joille tehdään samana päivänä laparoskooppinen kohdunpoisto Magee-Womens Hospitalin Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollan avulla (sisältää täydellisen laparoskooppisen kohdun poistoleikkauksen, laparoskooppisen supraservikaalisen kohdun poistoleikkauksen, laparoskooppisella avusteisella emättimen kohdunpoistolla)

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Aiemmat tai samanaikaiset urogynekologiset toimenpiteet, mukaan lukien keskivirtsaputken kiinnitys, rektocelen/kystokelen korjaukset, burch urethropexy, sacrospinous ligamentin kiinnitys, uterosacral vaginaholvin ripustus, sacrocolpopeksia
  • Multippeliskleroosin historia
  • Tunnettu virtsarakon pahanlaatuisuus
  • Virtsarakon tai virtsanjohtimen vaurio, joka tapahtui leikkauksen aikana
  • Naiset, joita hoidetaan aktiivisen virtsatieinfektion vuoksi leikkauksen aikana
  • Naiset, jotka eivät päässeet kotiin samana päivänä täydellisen laparoskooppisen kohdunpoiston jälkeen, vastaanotettiin yön yli

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Virtsarakon täytetty ryhmä
Virtsarakon täytettyyn ryhmään (ryhmä A) satunnaistettuihin koehenkilöihin tiputetaan 200 ml normaalia suolaliuosta rakkoon ennen foley-katetrin poistamista. Foley-katetri poistetaan myöhemmin
Menettely: Normaalin suolaliuoksen tiputtaminen virtsarakkoon
Virtsarakon täyttäminen 200 ml:lla normaalia suolaliuosta välittömästi leikkauksen jälkeen, ennen foley-katetrin poistoa, saman päivän laparoskooppisen kohdunpoiston jälkeen voi mahdollisesti pidentää aikaa ensimmäiseen spontaaniin tyhjennykseen ja irtoamisaikaa.
Menettely: Foley-katetrin poisto
Foley-katetrin poisto suoritetaan rutiininomaisesti saman päivän laparoskooppisen kohdunpoiston jälkeen
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmään (ryhmä B) satunnaistetuilta koehenkilöiltä vain poistetaan foley-katetrit leikkauksen lopussa. Tämä tehdään rutiininomaisesti leikkauksen jälkeen rutiininomaisen gynekologisen leikkauksen jälkeen.
Menettely: Foley-katetrin poisto
Foley-katetrin poisto suoritetaan rutiininomaisesti saman päivän laparoskooppisen kohdunpoiston jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen spontaaniin tyhjyyteen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 4 viikkoa
Ensisijainen hypoteesimme on, että potilailla, joille tehdään samana päivänä laparoskooppinen kohdunpoisto, jotka satunnaistetaan ryhmään, joiden rakko täytetään 200 cc:llä normaalia suolaliuosta leikkauksen jälkeen ennen foley-katetrin poistamista, on lyhyempi aika ensimmäiseen spontaaniin tyhjennykseen. .
Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika päästää sairaalasta saman päivän laparoskooppisen kohdunpoiston jälkeen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 4 viikkoa
Oletamme, että potilailla, joille tehdään samana päivänä laparoskooppinen kohdunpoistoleikkaus ja jotka satunnaistetaan ryhmään, joiden rakko on täytetty 200 cm3:n normaalilla suolaliuoksella leikkauksen jälkeen, ennen foley-katetrin poistamista, on lyhyempi kotiutumisen aika. Kirjaamme ajan, jonka potilaat viettävät anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (PACU)
Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 4 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeiset virtsanpidätysluvut
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 4 viikkoa
Arvioimme myös leikkauksen jälkeisen virtsanpidätysprosentin potilailla, joille tehdään samana päivänä laparoskooppinen kohdunpoisto Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollan avulla.
Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pittsburgh

Tutkijat

  • Päätutkija: Suketu Mansuria, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 2. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO17010292

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

UPMC:n Magee-Womens Hospitalin valtuutetuilla edustajilla voi olla pääsy tutkimustietoihin/asiakirjoihin tutkimusta varten. Näihin "ulkopuolisiin henkilöihin" voi kuulua muita tutkijoita sekä UPMC:n Magee-Womens Hospitalista että sen ulkopuolelta, jotka tekevät samanlaista tutkimusta IRB-hyväksynnän jälkeen. Jaettavat tiedot olisivat tunnistamattomia tutkimustietoja/materiaaleja. Tutkijoilla ei tällä hetkellä ole tiedonjakosuunnitelmaa muiden henkilöiden kuin tähän tutkimusprojektiin osallistuvien nykyisten tutkijoiden/tutkijahenkilöstön kanssa. Mikäli tutkijat päättävät jatkossa jakaa tietoja, tutkijat ottavat yhteyttä tutkimustoimistoon ennen tunnistamattomien tutkimustietojen/materiaalien jakamista selvittääkseen, tarvitaanko sopimusta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Parempi palautuminen leikkauksen jälkeen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa