Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационное исследование мочевого пузыря после тотальной лапароскопической гистерэктомии

2 июня 2018 г. обновлено: Suketu Mansuria, University of Pittsburgh

Рандомизированное контролируемое исследование по оценке 2 методов послеоперационного исследования мочевого пузыря у пациентов, перенесших тотальную лапароскопическую гистерэктомию в тот же день

Цель этого исследования — определить, ускорит ли заполнение мочевого пузыря сразу после операции, до удаления катетера Фолея, у пациенток, перенесших тотальную лапароскопическую гистерэктомию, время до первого спонтанного мочеиспускания и время выписки.

Обзор исследования

Подробное описание

В последние годы в широком спектре хирургических специальностей, включая минимально инвазивную гинекологическую хирургию, произошел сдвиг парадигмы от традиционных моделей периоперационного ухода к «улучшенному восстановлению после операции (ERAS)». Многие гинекологические процедуры, которые когда-то требовали госпитализации, теперь выполняются амбулаторно. Чтобы оптимизировать выписку в тот же день через пути ERAS, протоколы требуют раннего удаления мочевых катетеров после гинекологической операции. Исследования в урогинекологической литературе показали, что проба мочеиспускания с помощью тампона превосходит пробу спонтанного мочеиспускания у пациенток, перенесших трансвагинальную операцию. Тем не менее, в литературе опубликовано ограниченное количество исследований, посвященных минимально инвазивным гинекологическим процедурам, особенно лапароскопической гистерэктомии. Успешная проба спонтанного мочеиспускания обычно является послеоперационным критерием перед выпиской после тотальной лапароскопической гистерэктомии в тот же день. Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является сравнение двух методов послеоперационного исследования мочевого пузыря у пациентов, перенесших тотальную лапароскопическую гистерэктомию в один день. Это исследование предоставит ценные данные по улучшенным показателям прогнозирования эффективности мочеиспускания, времени до первого мочеиспускания и времени до выписки у пациенток, перенесших тотальную лапароскопическую гистерэктомию в тот же день. В конечном счете, исследователи предсказывают, что заполнение мочевого пузыря сразу после операции, до удаления катетера Фолея, ускорит время до первого спонтанного мочеиспускания и уменьшит количество времени, проведенного в послеоперационной палате.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

172

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте 18-75 лет
  • Способность понимать английский
  • Женщины, перенесшие лапароскопическую гистерэктомию в тот же день по протоколу Enhanced Recovery after Surgery (ERAS) в больнице Magee-Womens (включая тотальную лапароскопическую гистерэктомию, лапароскопическую супрацервикальную гистерэктомию, лапароскопическую вагинальную гистерэктомию)

Критерий исключения:

  • Женщины, которые не могут дать информированное согласие
  • История предшествующих или сопутствующих урогинекологических процедур, включая слинг средней части уретры, пластику ректоцеле/цистоцеле, уретропексию по Берчу, фиксацию крестцово-остистой связки, подвешивание маточно-крестцового свода влагалища, сакрокольпопексию
  • История рассеянного склероза
  • Известное злокачественное новообразование мочевого пузыря
  • Повреждение мочевого пузыря или мочеточника, произошедшее во время операции
  • Женщины, получающие лечение от активной инфекции мочевыводящих путей во время операции
  • Женщины, поступившие на ночь и не вышедшие домой в тот же день после тотальной лапароскопической гистерэктомии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Заполненная группа мочевого пузыря
Субъектам, рандомизированным в группу с заложенным мочевым пузырем (группа А), перед удалением катетера Фолея в мочевой пузырь вводят 200 мл физиологического раствора. Катетер Фолея впоследствии будет удален.
Заполнение мочевого пузыря 200 мл физиологического раствора сразу после операции, перед удалением катетера Фолея, после тотальной лапароскопической гистерэктомии в тот же день потенциально может увеличить время до первого спонтанного мочеиспускания и время до выписки.
Удаление катетера Фолея обычно выполняется после лапароскопической гистерэктомии в тот же день.
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Субъектам, рандомизированным в контрольную группу (группа B), просто удалят катетеры Фолея в конце операции. Это обычно делается после операции после обычной гинекологической хирургии.
Удаление катетера Фолея обычно выполняется после лапароскопической гистерэктомии в тот же день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первой спонтанной пустоты
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки из больницы, оценивается до 4 недель
Наша основная гипотеза заключается в том, что у пациенток, перенесших тотальную лапароскопическую гистерэктомию в тот же день, рандомизированных в группу, мочевой пузырь которой был заполнен 200 мл физиологического раствора после операции, до удаления катетера Фолея, будет меньше времени до первого спонтанного мочеиспускания. .
С даты рандомизации до даты выписки из больницы, оценивается до 4 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время выписки из стационара после лапароскопической гистерэктомии в тот же день
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки из больницы, оценивается до 4 недель
Мы предполагаем, что пациенты, перенесшие тотальную лапароскопическую гистерэктомию в тот же день и рандомизированные в группу, мочевой пузырь которых после операции, до удаления катетера Фолея, был заполнен 200 мл физиологического раствора, будут иметь более короткое время до выписки. Мы будем регистрировать количество времени, которое пациенты проводят в отделении посленаркозного ухода (PACU).
С даты рандомизации до даты выписки из больницы, оценивается до 4 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационной задержки мочи
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки из больницы, оценивается до 4 недель
Мы также оценим частоту послеоперационной задержки мочи у пациенток, перенесших тотальную лапароскопическую гистерэктомию в тот же день по протоколу расширенного восстановления после операции (ERAS).
С даты рандомизации до даты выписки из больницы, оценивается до 4 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Suketu Mansuria, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO17010292

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Уполномоченные представители женской больницы Маги UPMC могут иметь доступ к исследовательским данным/документам в целях исследования. Эти «внешние лица» могут включать в себя других исследователей как внутри, так и за пределами больницы Маги-Женщины UPMC, которые проводят аналогичные исследования после одобрения IRB. Данные, которые будут переданы, будут деидентифицированными исследовательскими данными/материалами. В настоящее время у исследователей нет плана обмена данными с другими лицами, кроме нынешних исследователей/научных сотрудников, участвующих в этом исследовательском проекте. Если исследователи решат поделиться данными в будущем, они свяжутся с Отделом исследований, прежде чем делиться обезличенными исследовательскими данными/материалами, чтобы определить, необходимо ли выполнение соглашения.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться