Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ blæretesting etter total laparoskopisk hysterektomi

2. juni 2018 oppdatert av: Suketu Mansuria, University of Pittsburgh

En randomisert, kontrollert studie som evaluerer 2 teknikker for postoperativ blæretesting for pasienter som gjennomgår total laparoskopisk hysterektomi samme dag

Målet med denne studien er å finne ut om tilbakefylling av blæren umiddelbart postoperativt, før fjerning av foley-kateteret, hos pasienter som gjennomgår total laparoskopisk hysterektomi samme dag vil fremskynde tiden til første spontane tomrom og tid til utskrivning.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

De siste årene har et paradigmeskifte fra tradisjonelle perioperative omsorgsmodeller til "Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)" funnet sted på tvers av et bredt spekter av kirurgiske subspesialiteter, inkludert minimalt invasiv gynekologisk kirurgi. Mange gynekologiske prosedyrer som en gang krevde sykehusinnleggelse, blir nå utført som polikliniske prosedyrer. For å optimalisere utslipp samme dag gjennom ERAS-veiene, krever protokoller tidlig fjerning av urinkatetre etter gynekologisk kirurgi. Studier i urogynekologisk litteratur har vist at en utfyllingsassistert tømningsstudie er overlegen en spontan tømningsforsøk hos pasienter som gjennomgår transvaginal kirurgi. Imidlertid er det begrensede studier publisert i litteraturen med fokus på minimalt invasive gynekologiske prosedyrer, spesielt laparoskopiske hysterektomier. En vellykket spontantømmingsforsøk er vanligvis et postoperativt kriterium før utskrivning etter total laparoskopisk hysterektomi samme dag. Gjennom denne randomiserte kontrollerte studien har etterforskerne som mål å sammenligne to teknikker for postoperativ blæretesting for pasienter som gjennomgår total laparoskopisk hysterektomi samme dag. Denne studien vil gi verdifulle data om forbedrede tiltak for å forutsi tømningseffektivitet, tid til første tømning og tid til utskrivning for pasienter som gjennomgår total laparoskopisk hysterektomi samme dag. Til syvende og sist forutsier etterforskerne at utfylling av blæren umiddelbart postoperativt, før fjerning av foley-kateteret, vil fremskynde tiden til det første spontane tomrommet og redusere tiden tilbrakt i utvinningsrommet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

172

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Magee-Womens Hospital, UPMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 18-75 år
  • Evne til å forstå engelsk
  • Kvinner som gjennomgår laparoskopisk hysterektomi samme dag gjennom Enhanced Recovery after Surgery (ERAS)-protokollen ved Magee-Womens Hospital (inkluderer total laparoskopisk hysterektomi, laparoskopisk supracervikal hysterektomi, laparoskopisk assistert vaginal hysterektomi)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som ikke er i stand til å gi informert samtykke
  • Anamnese med tidligere eller samtidige urogynekologiske prosedyrer utført, inkludert mid-urethral slynge, rectocele/cystocele-reparasjoner, burch urethropexy, sakrospinøs ligamentfiksering, uterosaral vaginal hvelvsuspensjon, sacrocolpopexy
  • Historie om multippel sklerose
  • Kjent malignitet i blæren
  • Blære- eller ureterskade som oppsto intraoperativt
  • Kvinner som blir behandlet for en aktiv urinveisinfeksjon på operasjonstidspunktet
  • Kvinner innlagt over natten som ikke klarer å gå hjem samme dag etter total laparoskopisk hysterektomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Blæretilbakefylt gruppe
Forsøkspersoner som er randomisert til den gjenfylte blære-gruppen (gruppe A) vil få 200 ml vanlig saltvann dryppet inn i blæren før fjerning av foley-kateteret. Foley-kateteret vil deretter bli fjernet
Å fylle blæren med 200 ml vanlig saltvann umiddelbart postoperativt, før foley-kateterfjerning, etter total laparoskopisk hysterektomi samme dag, kan potensielt øke tiden til første spontane tomrom og tid til utskrivning.
Fjerning av foley-kateteret utføres rutinemessig etter laparoskopisk hysterektomi samme dag
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Forsøkspersoner som er randomisert til kontrollgruppen (gruppe B) vil bare få fjernet foley-kateteret på slutten av operasjonen. Dette gjøres rutinemessig postoperativt etter rutinemessig gynekologisk kirurgi.
Fjerning av foley-kateteret utføres rutinemessig etter laparoskopisk hysterektomi samme dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til det første spontane tomrommet
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til utskrivningsdato fra sykehus, vurdert inntil 4 uker
Vår primære hypotese er at pasienter som gjennomgår total laparoskopisk hysterektomi samme dag som er randomisert inn i gruppen som får blæren fylt med 200 cc normal saltvann postoperativt, før fjerning av foley-kateteret, vil ha kortere tid til første spontane tomrom. .
Fra randomiseringsdato til utskrivningsdato fra sykehus, vurdert inntil 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for utskrivning fra sykehuset etter laparoskopisk hysterektomi samme dag
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til utskrivningsdato fra sykehus, vurdert inntil 4 uker
Vi antar at pasienter som gjennomgår total laparoskopisk hysterektomi samme dag som er randomisert inn i gruppen som får blærene fylt med 200 cc normal saltvann postoperativt, før fjerning av foley-kateteret, vil ha kortere tid til utskrivning. Vi vil registrere hvor lang tid pasienter tilbringer i post-anestesiavdelingen (PACU)
Fra randomiseringsdato til utskrivningsdato fra sykehus, vurdert inntil 4 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ urinretensjon
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til utskrivningsdato fra sykehus, vurdert inntil 4 uker
Vi vil også evaluere frekvensen av postoperativ urinretensjon hos pasienter som gjennomgår total laparoskopisk hysterektomi samme dag gjennom Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokollen.
Fra randomiseringsdato til utskrivningsdato fra sykehus, vurdert inntil 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Suketu Mansuria, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

4. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

4. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PRO17010292

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Autoriserte representanter for Magee-Womens Hospital of UPMC kan ha tilgang til forskningsdata/dokumenter for forskningsformål. Disse "eksterne personene" kan inkludere andre etterforskere fra både i og utenfor Magee-Womens Hospital i UPMC som utfører lignende forskning etter IRB-godkjenning. Dataene som vil bli delt vil være avidentifiserte forskningsdata/materialer. Etterforskerne har foreløpig ingen datadelingsplan med andre personer enn de nåværende etterforskerne/forskerne som er involvert i dette forskningsprosjektet. Skulle etterforskerne bestemme seg for å dele data i fremtiden, vil etterforskerne kontakte Forskningskontoret før de deler avidentifisert forskningsdata/materiale for å avgjøre om en avtale må gjennomføres.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forbedret restitusjon etter operasjon

3
Abonnere