- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03126162
Postoperativ blæretesting etter total laparoskopisk hysterektomi
2. juni 2018 oppdatert av: Suketu Mansuria, University of Pittsburgh
En randomisert, kontrollert studie som evaluerer 2 teknikker for postoperativ blæretesting for pasienter som gjennomgår total laparoskopisk hysterektomi samme dag
Målet med denne studien er å finne ut om tilbakefylling av blæren umiddelbart postoperativt, før fjerning av foley-kateteret, hos pasienter som gjennomgår total laparoskopisk hysterektomi samme dag vil fremskynde tiden til første spontane tomrom og tid til utskrivning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De siste årene har et paradigmeskifte fra tradisjonelle perioperative omsorgsmodeller til "Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)" funnet sted på tvers av et bredt spekter av kirurgiske subspesialiteter, inkludert minimalt invasiv gynekologisk kirurgi.
Mange gynekologiske prosedyrer som en gang krevde sykehusinnleggelse, blir nå utført som polikliniske prosedyrer.
For å optimalisere utslipp samme dag gjennom ERAS-veiene, krever protokoller tidlig fjerning av urinkatetre etter gynekologisk kirurgi.
Studier i urogynekologisk litteratur har vist at en utfyllingsassistert tømningsstudie er overlegen en spontan tømningsforsøk hos pasienter som gjennomgår transvaginal kirurgi.
Imidlertid er det begrensede studier publisert i litteraturen med fokus på minimalt invasive gynekologiske prosedyrer, spesielt laparoskopiske hysterektomier.
En vellykket spontantømmingsforsøk er vanligvis et postoperativt kriterium før utskrivning etter total laparoskopisk hysterektomi samme dag.
Gjennom denne randomiserte kontrollerte studien har etterforskerne som mål å sammenligne to teknikker for postoperativ blæretesting for pasienter som gjennomgår total laparoskopisk hysterektomi samme dag.
Denne studien vil gi verdifulle data om forbedrede tiltak for å forutsi tømningseffektivitet, tid til første tømning og tid til utskrivning for pasienter som gjennomgår total laparoskopisk hysterektomi samme dag.
Til syvende og sist forutsier etterforskerne at utfylling av blæren umiddelbart postoperativt, før fjerning av foley-kateteret, vil fremskynde tiden til det første spontane tomrommet og redusere tiden tilbrakt i utvinningsrommet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
172
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Magee-Womens Hospital, UPMC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 18-75 år
- Evne til å forstå engelsk
- Kvinner som gjennomgår laparoskopisk hysterektomi samme dag gjennom Enhanced Recovery after Surgery (ERAS)-protokollen ved Magee-Womens Hospital (inkluderer total laparoskopisk hysterektomi, laparoskopisk supracervikal hysterektomi, laparoskopisk assistert vaginal hysterektomi)
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som ikke er i stand til å gi informert samtykke
- Anamnese med tidligere eller samtidige urogynekologiske prosedyrer utført, inkludert mid-urethral slynge, rectocele/cystocele-reparasjoner, burch urethropexy, sakrospinøs ligamentfiksering, uterosaral vaginal hvelvsuspensjon, sacrocolpopexy
- Historie om multippel sklerose
- Kjent malignitet i blæren
- Blære- eller ureterskade som oppsto intraoperativt
- Kvinner som blir behandlet for en aktiv urinveisinfeksjon på operasjonstidspunktet
- Kvinner innlagt over natten som ikke klarer å gå hjem samme dag etter total laparoskopisk hysterektomi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Blæretilbakefylt gruppe
Forsøkspersoner som er randomisert til den gjenfylte blære-gruppen (gruppe A) vil få 200 ml vanlig saltvann dryppet inn i blæren før fjerning av foley-kateteret.
Foley-kateteret vil deretter bli fjernet
|
Å fylle blæren med 200 ml vanlig saltvann umiddelbart postoperativt, før foley-kateterfjerning, etter total laparoskopisk hysterektomi samme dag, kan potensielt øke tiden til første spontane tomrom og tid til utskrivning.
Fjerning av foley-kateteret utføres rutinemessig etter laparoskopisk hysterektomi samme dag
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Forsøkspersoner som er randomisert til kontrollgruppen (gruppe B) vil bare få fjernet foley-kateteret på slutten av operasjonen.
Dette gjøres rutinemessig postoperativt etter rutinemessig gynekologisk kirurgi.
|
Fjerning av foley-kateteret utføres rutinemessig etter laparoskopisk hysterektomi samme dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til det første spontane tomrommet
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til utskrivningsdato fra sykehus, vurdert inntil 4 uker
|
Vår primære hypotese er at pasienter som gjennomgår total laparoskopisk hysterektomi samme dag som er randomisert inn i gruppen som får blæren fylt med 200 cc normal saltvann postoperativt, før fjerning av foley-kateteret, vil ha kortere tid til første spontane tomrom. .
|
Fra randomiseringsdato til utskrivningsdato fra sykehus, vurdert inntil 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid for utskrivning fra sykehuset etter laparoskopisk hysterektomi samme dag
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til utskrivningsdato fra sykehus, vurdert inntil 4 uker
|
Vi antar at pasienter som gjennomgår total laparoskopisk hysterektomi samme dag som er randomisert inn i gruppen som får blærene fylt med 200 cc normal saltvann postoperativt, før fjerning av foley-kateteret, vil ha kortere tid til utskrivning.
Vi vil registrere hvor lang tid pasienter tilbringer i post-anestesiavdelingen (PACU)
|
Fra randomiseringsdato til utskrivningsdato fra sykehus, vurdert inntil 4 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ urinretensjon
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til utskrivningsdato fra sykehus, vurdert inntil 4 uker
|
Vi vil også evaluere frekvensen av postoperativ urinretensjon hos pasienter som gjennomgår total laparoskopisk hysterektomi samme dag gjennom Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokollen.
|
Fra randomiseringsdato til utskrivningsdato fra sykehus, vurdert inntil 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Suketu Mansuria, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Foster RT Sr, Borawski KM, South MM, Weidner AC, Webster GD, Amundsen CL. A randomized, controlled trial evaluating 2 techniques of postoperative bladder testing after transvaginal surgery. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):627.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.017.
- Kalogera E, Dowdy SC. Enhanced Recovery Pathway in Gynecologic Surgery: Improving Outcomes Through Evidence-Based Medicine. Obstet Gynecol Clin North Am. 2016 Sep;43(3):551-73. doi: 10.1016/j.ogc.2016.04.006.
- Modesitt SC, Sarosiek BM, Trowbridge ER, Redick DL, Shah PM, Thiele RH, Tiouririne M, Hedrick TL. Enhanced Recovery Implementation in Major Gynecologic Surgeries: Effect of Care Standardization. Obstet Gynecol. 2016 Sep;128(3):457-66. doi: 10.1097/AOG.0000000000001555.
- Kalogera E, Bakkum-Gamez JN, Jankowski CJ, Trabuco E, Lovely JK, Dhanorker S, Grubbs PL, Weaver AL, Haas LR, Borah BJ, Bursiek AA, Walsh MT, Cliby WA, Dowdy SC. Enhanced recovery in gynecologic surgery. Obstet Gynecol. 2013 Aug;122(2 Pt 1):319-328. doi: 10.1097/AOG.0b013e31829aa780.
- Chao L, Mansuria S. Postoperative Bladder Filling After Outpatient Laparoscopic Hysterectomy and Time to Discharge: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2019 May;133(5):879-887. doi: 10.1097/AOG.0000000000003191.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. juni 2017
Primær fullføring (Faktiske)
4. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
4. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2017
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PRO17010292
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Autoriserte representanter for Magee-Womens Hospital of UPMC kan ha tilgang til forskningsdata/dokumenter for forskningsformål.
Disse "eksterne personene" kan inkludere andre etterforskere fra både i og utenfor Magee-Womens Hospital i UPMC som utfører lignende forskning etter IRB-godkjenning.
Dataene som vil bli delt vil være avidentifiserte forskningsdata/materialer.
Etterforskerne har foreløpig ingen datadelingsplan med andre personer enn de nåværende etterforskerne/forskerne som er involvert i dette forskningsprosjektet.
Skulle etterforskerne bestemme seg for å dele data i fremtiden, vil etterforskerne kontakte Forskningskontoret før de deler avidentifisert forskningsdata/materiale for å avgjøre om en avtale må gjennomføres.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Forbedret restitusjon etter operasjon
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenFullførtLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
University of East AngliaFullførtImplementering av Enhanced Recovery Pathway
-
Northwestern UniversityTilbaketrukket
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Chinese Medical AssociationUkjentPostoperativ Sedasjon, Gastrectomy, Enhanced Recovery etter kirurgiKina
-
Ridho Ardhi SyaifulFullførtKolorektale neoplasmer | Tykktarmskreft | Kolorektal kirurgi | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokoll | EffektivitetIndonesia