Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postoperativ blåstest efter total laparoskopisk hysterektomi

2 juni 2018 uppdaterad av: Suketu Mansuria, University of Pittsburgh

En randomiserad, kontrollerad studie som utvärderar 2 tekniker för postoperativ urinblåstestning för patienter som genomgår total laparoskopisk hysterektomi samma dag

Syftet med denna studie är att avgöra om återfyllning av urinblåsan omedelbart postoperativt, före avlägsnande av foley-katetern, hos patienter som genomgår total laparoskopisk hysterektomi samma dag kommer att påskynda tiden till det första spontana tomrummet och tiden till utskrivning

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under de senaste åren har ett paradigmskifte från traditionella perioperativa vårdmodeller till "Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)" skett inom ett brett spektrum av kirurgiska subspecialiteter inklusive minimalt invasiv gynekologisk kirurgi. Många gynekologiska ingrepp som en gång krävde sjukhusinläggning utförs nu som polikliniska ingrepp. För att optimera urladdning samma dag genom ERAS-vägarna kräver protokoll tidigt avlägsnande av urinkatetrar efter gynekologisk kirurgi. Studier i urogynekologisk litteratur har visat att en återfyllningsassisterad tömningsprövning är överlägsen en spontan tömningsprövning hos patienter som genomgår transvaginal kirurgi. Det finns dock begränsade studier publicerade i litteraturen med fokus på minimalt invasiva gynekologiska procedurer, speciellt laparoskopiska hysterektomier. En framgångsrik spontan tömningsprövning är vanligtvis ett postoperativt kriterium före utskrivning efter total laparoskopisk hysterektomi samma dag. Genom denna randomiserade kontrollerade studie syftar utredarna till att jämföra två tekniker för postoperativ blåstestning för patienter som genomgår total laparoskopisk hysterektomi samma dag. Denna studie skulle ge värdefulla data om förbättrade åtgärder för att förutsäga tömningseffektivitet, tid till första hålrum och tid till utskrivning för patienter som genomgår total laparoskopisk hysterektomi samma dag. I slutändan förutspår forskarna att återfyllning av urinblåsan omedelbart postoperativt, innan foley-katetern tas bort, kommer att påskynda tiden till det första spontana tomrummet och minska den tid som spenderas i återhämtningsrummet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

172

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Magee-Womens Hospital, UPMC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i åldern 18-75 år
  • Förmåga att förstå engelska
  • Kvinnor som genomgår laparoskopisk hysterektomi samma dag genom ERAS-protokollet (Enhanced Recovery after Surgery) på Magee-Womens Hospital (inkluderar total laparoskopisk hysterektomi, laparoskopisk supracervikal hysterektomi, laparoskopisk assisterad vaginal hysterektomi)

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som inte kan ge informerat samtycke
  • Historik av tidigare eller samtidiga urogynekologiska ingrepp som utförts inklusive mid-urethral sling, rectocele/cystocele-reparationer, burch urethropexy, sacrospinous ligament fixation, uterosaral vaginal vault suspension, sacrocolpopexy
  • Historik av multipel skleros
  • Känd malignitet i urinblåsan
  • Skada i urinblåsan eller urinröret som inträffade intraoperativt
  • Kvinnor som behandlas för en aktiv urinvägsinfektion vid operationstillfället
  • Kvinnor inlagda över natten som misslyckas med att gå hem samma dag efter total laparoskopisk hysterektomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Blåsåterfylld grupp
Försökspersoner som randomiserats till den återfyllda blåsan (Grupp A) kommer att få 200 ml normal koksaltlösning instillerad i sina blåsor innan foleykatetern tas bort. Foley-katetern kommer därefter att tas bort
Procedur: Instillering av normal koksaltlösning i urinblåsan
Återfyllning av blåsan med 200 ml normal koksaltlösning omedelbart postoperativt, innan foleykatetern avlägsnas, efter total laparoskopisk hysterektomi samma dag kan potentiellt öka tiden till det första spontana tomrummet och tiden till utskrivning.
Procedur: Borttagning av foleykateter
Borttagning av foleykatetern utförs rutinmässigt efter laparoskopisk hysterektomi samma dag
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Försökspersoner som randomiserats till kontrollgruppen (Grupp B) kommer bara att få sina foleykatetrar borttagna i slutet av operationen. Detta görs rutinmässigt postoperativt efter rutinmässig gynekologisk operation.
Procedur: Borttagning av foleykateter
Borttagning av foleykatetern utförs rutinmässigt efter laparoskopisk hysterektomi samma dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för det första spontana tomrummet
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för utskrivning från sjukhuset, bedömd upp till 4 veckor
Vår primära hypotes är att patienter som genomgår total laparoskopisk hysterektomi samma dag som randomiseras till gruppen som får sina blåsor återfyllda med 200 cc normal koksaltlösning postoperativt, innan foley-katetern tas bort kommer att ha kortare tid till första spontana tomrum .
Från datum för randomisering till datum för utskrivning från sjukhuset, bedömd upp till 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för utskrivning från sjukhuset efter laparoskopisk hysterektomi samma dag
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för utskrivning från sjukhuset, bedömd upp till 4 veckor
Vi antar att patienter som genomgår total laparoskopisk hysterektomi samma dag som randomiseras till gruppen som får sina blåsor fyllda med 200 cc normal koksaltlösning postoperativt, innan foley-katetern tas bort, kommer att ha kortare tid på sig att tömmas. Vi kommer att registrera hur mycket tid patienter tillbringar på post-anestesi vårdenheten (PACU)
Från datum för randomisering till datum för utskrivning från sjukhuset, bedömd upp till 4 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ urinretention
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för utskrivning från sjukhuset, bedömd upp till 4 veckor
Vi kommer också att utvärdera graden av postoperativ urinretention hos patienter som genomgår total laparoskopisk hysterektomi samma dag genom ERAS-protokollet (Enhanced Recovery After Surgery).
Från datum för randomisering till datum för utskrivning från sjukhuset, bedömd upp till 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Utredare

  • Huvudutredare: Suketu Mansuria, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

4 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

4 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2017

Första postat (Faktisk)

24 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • PRO17010292

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Auktoriserade representanter för Magee-Womens Hospital of UPMC kan ha tillgång till forskningsdata/dokument i forskningssyfte. Dessa "externa personer" kan inkludera andra utredare från både inom och utanför Magee-Womens Hospital av UPMC som utför liknande forskning efter IRB-godkännande. De data som skulle delas skulle vara avidentifierade forskningsdata/material. Utredarna har för närvarande ingen plan för datadelning med andra personer än de nuvarande utredarna/forskarna som är involverade i detta forskningsprojekt. Skulle utredarna besluta sig för att dela data i framtiden, kommer utredarna att kontakta forskningskontoret innan de delar av avidentifierade forskningsdata/material för att avgöra om ett avtal behöver verkställas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förbättrad återhämtning efter operation

Kliniska prövningar på Instillering av normal koksaltlösning i urinblåsan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera