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Test postopératoire de la vessie après une hystérectomie laparoscopique totale

2 juin 2018 mis à jour par: Suketu Mansuria, University of Pittsburgh

Un essai contrôlé randomisé évaluant 2 techniques d'examen postopératoire de la vessie pour les patientes subissant une hystérectomie laparoscopique totale le jour même

L'objectif de cette étude est de déterminer si le remplissage de la vessie immédiatement après l'opération, avant le retrait de la sonde de Foley, chez les patientes subissant une hystérectomie laparoscopique totale le jour même accélérera le temps jusqu'à la première miction spontanée et le temps jusqu'à la sortie

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au cours des dernières années, un changement de paradigme des modèles de soins périopératoires traditionnels vers la «récupération améliorée après chirurgie (ERAS)» s'est produit dans un large éventail de sous-spécialités chirurgicales, y compris la chirurgie gynécologique mini-invasive. De nombreuses procédures gynécologiques qui nécessitaient autrefois une hospitalisation sont désormais pratiquées en ambulatoire. Pour optimiser la sortie le jour même par les voies ERAS, les protocoles prévoient le retrait précoce des cathéters urinaires après une chirurgie gynécologique. Des études dans la littérature urogynécologique ont montré qu'un essai de miction assistée par remplissage est supérieur à un essai de miction spontanée chez les patientes subissant une chirurgie transvaginale. Cependant, il existe peu d'études publiées dans la littérature portant sur les procédures gynécologiques mini-invasives, en particulier les hystérectomies laparoscopiques. Un essai de miction spontanée réussi est généralement un critère postopératoire avant la sortie après une hystérectomie laparoscopique totale le jour même. Grâce à cet essai contrôlé randomisé, les chercheurs visent à comparer deux techniques de test postopératoire de la vessie pour les patientes subissant une hystérectomie laparoscopique totale le jour même. Cette étude fournirait des données précieuses sur des mesures améliorées pour prédire l'efficacité de la miction, le temps jusqu'à la première miction et le temps jusqu'au congé pour les patientes subissant une hystérectomie laparoscopique totale le jour même. En fin de compte, les chercheurs prédisent que le remplissage de la vessie immédiatement après l'opération, avant le retrait de la sonde de Foley, accélérera le temps jusqu'à la première miction spontanée et réduira le temps passé en salle de réveil.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

172

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Magee-Womens Hospital, UPMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées de 18 à 75 ans
  • Capacité à comprendre l'anglais
  • Femmes subissant une hystérectomie laparoscopique le jour même dans le cadre du protocole Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) à l'hôpital Magee-Womens (comprend l'hystérectomie laparoscopique totale, l'hystérectomie supracervicale laparoscopique, l'hystérectomie vaginale assistée par laparoscopie)

Critère d'exclusion:

  • Femmes incapables de donner un consentement éclairé
  • Antécédents d'interventions urogynécologiques antérieures ou concomitantes réalisées, y compris fronde mi-urétrale, réparations de rectocèle/cystocèle, urétropexie de Burch, fixation du ligament sacro-épineux, suspension de la voûte vaginale utéro-sacrée, sacrocolpopexie
  • Histoire de la sclérose en plaques
  • Malignité connue de la vessie
  • Lésion de la vessie ou de l'uretère survenue en peropératoire
  • Femmes qui sont traitées pour une infection active des voies urinaires au moment de la chirurgie
  • Femmes admises du jour au lendemain qui ne rentrent pas chez elles le jour même après une hystérectomie laparoscopique totale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Vessie Remplie
Les sujets randomisés dans le groupe rempli de vessie (groupe A) auront 200 ml de solution saline normale instillés dans leur vessie avant le retrait de la sonde de Foley. La sonde de Foley sera ensuite retirée
Procédure: Instiller une solution saline normale dans la vessie
Le remplissage de la vessie avec 200 ml de solution saline normale immédiatement après l'opération, avant le retrait de la sonde de Foley, après une hystérectomie laparoscopique totale le jour même peut potentiellement augmenter le temps jusqu'à la première miction spontanée et le temps jusqu'à la sortie.
Procédure: Retrait de la sonde de Foley
Le retrait de la sonde de Foley est systématiquement effectué après une hystérectomie laparoscopique le jour même
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les sujets randomisés dans le groupe témoin (groupe B) verront leur cathéter de Foley retiré à la fin de la chirurgie. Ceci est systématiquement fait en post-opératoire après une chirurgie gynécologique de routine.
Procédure: Retrait de la sonde de Foley
Le retrait de la sonde de Foley est systématiquement effectué après une hystérectomie laparoscopique le jour même

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant la première miction spontanée
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 4 semaines
Notre hypothèse principale est que les patientes qui subissent une hystérectomie laparoscopique totale le jour même et qui sont randomisées dans le groupe dont la vessie est remplie de 200 cc de solution saline normale après l'opération, avant le retrait de la sonde de Foley, auront un délai plus court pour la première miction spontanée. .
De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de sortie de l'hôpital après une hystérectomie laparoscopique le jour même
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 4 semaines
Nous émettons l'hypothèse que les patientes qui subissent une hystérectomie laparoscopique totale le jour même et qui sont randomisées dans le groupe dont la vessie est remplie de 200 cc de solution saline normale après l'opération, avant le retrait de la sonde de Foley, auront un délai plus court pour sortir. Nous enregistrerons le temps que les patients passent dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 4 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rétention urinaire postopératoire
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 4 semaines
Nous évaluerons également les taux de rétention urinaire postopératoire chez les patientes qui subissent une hystérectomie laparoscopique totale le jour même grâce au protocole Enhanced Recovery After Surgery (ERAS).
De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pittsburgh

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Suketu Mansuria, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

4 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

4 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2017

Première publication (Réel)

24 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO17010292

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les mandataires du Magee-Womens Hospital de l'UPMC peuvent avoir accès aux données/documents de recherche à des fins de recherche. Ces « personnes externes » peuvent inclure d'autres chercheurs de l'intérieur et de l'extérieur de l'hôpital Magee-Womens de l'UPMC qui mènent des recherches similaires après l'approbation de l'IRB. Les données qui seraient partagées seraient des données/matériels de recherche anonymisés. Les chercheurs n'ont actuellement pas de plan de partage de données avec des personnes autres que les chercheurs/personnel de recherche actuels impliqués dans ce projet de recherche. Si les enquêteurs décident de partager des données à l'avenir, ils contacteront le Bureau de la recherche avant de partager des données/matériels de recherche anonymisés afin de déterminer si un accord doit être exécuté.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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