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進行性または再発性 DIPG の再照射

2024年12月4日 更新者：University of Calgary

ReRAD: 進行性または再発性のびまん性内在性橋グリオーマの治療としての再照射に関する第 II 相カナダ小児脳腫瘍コンソーシアム研究

これは、びまん性内在性橋グリオーマ（DIPG）の再照射に関する単群の非ランダム化試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究療法は、最初のコースの完了からの時間に応じて、17治療日（1.8 Gyの分割で30.6 Gyの場合）または20治療日（1.8 Gyの分割で36 Gyの場合）にわたる放射線療法（RT）で構成されます。 RT。 診療日は、原則として法定休日を除く平日となります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア
        • Queensland Children's Hospital
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア
        • Monash Children's Hospital
      • Parkville、Victoria、オーストラリア
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア
        • Perth Children's Hospital
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton、Alberta、カナダ
        • Stollery Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • BC Children's Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's、Newfoundland and Labrador、カナダ
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • McMaster Children's Hospital
      • London、Ontario、カナダ
        • Children's Hospital at London Health Sciences Centre
      • Ottawa、Ontario、カナダ
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Laval、Quebec、カナダ
        • CHU de Quebec-Universite Laval
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • Montreal Children's Hospital
      • Montréal、Quebec、カナダ
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド
        • Starship Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

患者がこの研究に適格であるためには、これらすべての基準を満たす必要があります。

  1. 各サイトは、施設のポリシーに従って、治療を許可されている年齢の患者を研究に受け入れ、研究を続けることができます。
  2. 頭蓋または脊髄の MR 画像で患者に転移の証拠がない
  3. 患者は過去に合計累積線量が 60 Gy 未満の放射線療法を受けたことがある。対向横方向磁場、共形 3-D 磁場、IMRT、または陽子を使用した以前の放射線は許容されます
  4. DIPG のプライマリ RT の最終日から少なくとも 180 日が経過している
  5. -患者は、以前のRTおよび化学療法のすべての急性および亜急性毒性から回復しました（化学療法が過去に利用された場合）
  6. 患者は、少なくとも14日間、すべての抗腫瘍療法を中止しています
  7. Lanskyスコアが40%以上の患者
  8. -患者は、デキサメタゾンの有無にかかわらず、再照射を使用した治療で少なくとも8週間と予想される平均余命を持っています
  9. 患者には、rRTの提供を妨げるような制御不能な病状（発作、糖尿病、感染症など）がない
  10. -患者は、抗腫瘍介入の他の臨床試験に登録しないことに同意します
  11. 患者は、進行または再発の診断時から ReRAD 療法の完了まで、ReRAD 療法中に服用したすべての薬物の使用を報告し、記録することに同意します。これには、補完療法、代替療法、食事療法の使用が含まれます
  12. 患者は、地域の倫理委員会によって研究が承認された施設で治療されます
  13. 出産の可能性のある男性と女性は、rRT 中に効果的な避妊手段を使用することに同意する必要があります。
  14. 施設の基準に従って、同意、および該当する場合は同意が得られている

除外基準:

患者がこれらの基準のいずれかを満たす場合、その患者は研究に適格ではありません。

  1. 発育中の胎児に対する rRT のリスクがあるため、妊娠中の女性。
  2. -この研究で処方されたrRTの計画された送達を禁止する状態の患者。
  3. -抗腫瘍介入の他の臨床試験を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：再照射を受ける患者
患者は、進行性または再発性のDIPGに対して、2回目の放射線療法で30.6 Gyまたは36 Gyを受ける
放射線：再照射
一次放射線療法の完了から 180 日以降に DIPG が進行または再発した場合、2 コース目の放射線療法が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2度目の無増悪生存
時間枠：再照射開始から最長18ヶ月
再照射開始からその後の病状進行までの時間
再照射開始から最長18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：DIPGの最初の診断から最大3年間
DIPGの初期診断から再照射後の死亡までの時間
DIPGの最初の診断から最大3年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Calgary

捜査官

  • 主任研究者：Lucie Lafay-Cousin, MD、University of Calgary

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月15日

一次修了 (実際)

2024年11月20日

研究の完了 (実際)

2024年11月25日

試験登録日

最初に提出

2017年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月19日

最初の投稿 (実際)

2017年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月4日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HREBA.CC16-0143

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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