Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opětovné ozáření progresivního nebo rekurentního DIPG

4. prosince 2024 aktualizováno: University of Calgary

ReRAD: Konsorciální studie kanadského dětského mozkového nádoru fáze II o opětovném ozáření jako léčbě progresivního nebo recidivujícího difúzního vnitřního pontinského gliomu

Toto je jednoramenná, nerandomizovaná studie opětovného ozáření difuzního vnitřního pontinního gliomu (DIPG)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní terapie se bude skládat z radiační terapie (RT) podávané po 17 léčebných dnů (pro 30,6 Gy ve frakcích 1,8 Gy) nebo 20 léčebných dnů (pro 36 Gy ve 1,8 Gy frakcích), v závislosti na době od dokončení prvního cyklu léčby. RT. Léčebné dny budou obecně všední dny, s výjimkou svátků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie
        • Queensland Children's Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie
        • Monash Children's Hospital
      • Parkville, Victoria, Austrálie
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie
        • Perth Children's Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Stollery Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • BC Children's Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster Children's Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • Children's Hospital at London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
        • CHU de Quebec-Universite Laval
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Children's Hospital
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • Starship Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byl pacient způsobilý pro tuto studii, musí být splněna všechna tato kritéria:

  1. Každé pracoviště může přijmout pacienta do studie jakéhokoli věku, který má povolení léčit a pokračovat ve studii podle svých institucionálních zásad.
  2. Pacient nemá žádné známky metastáz na kraniálním nebo spinálním MR zobrazení
  3. Pacient v minulosti dostával RT v celkové kumulativní dávce <60 Gy; předchozí ozařování pomocí protilehlých bočních polí, konformních 3D polí, IMRT nebo pomocí protonů je přijatelné
  4. Od posledního dne primární RT pro DIPG uplynulo alespoň 180 dní
  5. Pacient se zotavil ze všech akutních a subakutních toxicit předchozí RT a chemoterapie, pokud byla v minulosti použita chemoterapie
  6. Pacient je nejméně 14 dní bez jakékoli protinádorové léčby
  7. Pacient má Lansky skóre 40 % nebo vyšší
  8. Očekávaná délka života pacienta s léčbou opakovaným ozářením s dexamethasonem nebo bez něj bude nejméně 8 týdnů
  9. Pacient nemá žádný nekontrolovaný zdravotní stav (např. záchvaty, diabetes, infekce), který by interferoval s podáváním rRT
  10. Pacient souhlasí, že se nezapíše do žádné další klinické studie protinádorové intervence
  11. Pacient souhlasí s tím, že bude hlásit a zaznamenat užívání všech léků užívaných během terapie ReRAD, od okamžiku diagnózy progrese nebo recidivy, poté až do konce a po ukončení terapie ReRAD; to zahrnuje použití doplňkových, alternativních a dietních terapií
  12. Pacient je léčen na místě, kde je studie schválena místní etickou komisí
  13. Muži a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinných antikoncepčních opatření během rRT
  14. Souhlas a případně souhlas byl získán v souladu s institucionálními standardy

Kritéria vyloučení:

Pokud pacient splňuje některé z těchto kritérií, nebude způsobilý pro studii:

  1. Ženy, které jsou těhotné, kvůli rizikům rRT na vyvíjející se plod.
  2. Jakýkoli pacient se stavem, který zakazuje plánované podávání rRT, jak je předepsáno v této studii.
  3. Pacienti, kteří podstupují jakoukoli jinou klinickou studii protinádorové intervence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti podstupující opakované ozařování
Pacienti dostanou 30,6 Gy nebo 36 Gy druhého cyklu radiační terapie pro progresivní nebo recidivující DIPG
Záření: opětovné ozáření
pokud DIPG progreduje nebo se opakuje po 180 dnech nebo později od dokončení primární radiační terapie, bude podán druhý cyklus radiační terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
druhé přežití bez progrese
Časové okno: do 18 měsíců od zahájení opětovného ozařování
dobu od začátku opětovného ozáření do následné progrese onemocnění
do 18 měsíců od zahájení opětovného ozařování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: do tří let od počáteční diagnózy DIPG
čas od počáteční diagnózy DIPG do smrti po opětovném ozáření
do tří let od počáteční diagnózy DIPG

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Calgary

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lucie Lafay-Cousin, MD, University of Calgary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

25. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HREBA.CC16-0143

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na opětovné ozáření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit