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Reirradiação de DIPG progressivo ou recorrente

4 de dezembro de 2024 atualizado por: University of Calgary

ReRAD: Um estudo do Consórcio de Tumores Cerebrais Pediátricos Canadenses de Fase II sobre re-irradiação como tratamento de Glioma Pontino Intrínseco Difuso Progressivo ou Recorrente

Este é um estudo de braço único, não randomizado, de re-irradiação de glioma pontino intrínseco difuso (DIPG)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A terapia do estudo consistirá em radioterapia (RT) administrada durante 17 dias de tratamento (para 30,6 Gy em frações de 1,8 Gy) ou 20 dias de tratamento (para 36 Gy em frações de 1,8 Gy), dependendo do tempo desde a conclusão do primeiro curso de RT. Os dias de tratamento serão geralmente dias úteis, não incluindo feriados oficiais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrália
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália
        • Queensland Children's Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália
        • Monash Children's Hospital
      • Parkville, Victoria, Austrália
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália
        • Perth Children's Hospital
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Stollery Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • BC Children's Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • McMaster Children's Hospital
      • London, Ontario, Canadá
        • Children's Hospital at London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá
        • CHU de Quebec-Universite Laval
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Montreal Children's Hospital
      • Montréal, Quebec, Canadá
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia
        • Starship Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Todos esses critérios devem ser atendidos para que um paciente seja elegível para este estudo:

  1. Cada centro pode aceitar um paciente em estudo de qualquer idade que tenha permissão para tratar e acompanhar no estudo de acordo com sua política institucional.
  2. O paciente não tem evidência de metástases na ressonância magnética craniana ou espinhal
  3. O paciente recebeu RT no passado, administrado em uma dose cumulativa total <60 Gy; radiação prévia usando campos laterais opostos, campos 3-D conformes, IMRT ou usando prótons é aceitável
  4. Pelo menos 180 dias se passaram desde o último dia de RT primário para DIPG
  5. O paciente se recuperou de todas as toxicidades agudas e subagudas da RT anterior e da quimioterapia, se a quimioterapia foi utilizada no passado
  6. O paciente está sem terapia antitumoral há pelo menos 14 dias
  7. O paciente tem um escore de Lansky de 40% ou mais
  8. O paciente tem uma expectativa de vida prevista de pelo menos 8 semanas com tratamento usando reirradiação, com ou sem dexametasona
  9. O paciente não tem nenhuma condição médica descontrolada (por exemplo, convulsões, diabetes, infecção) que possa interferir na administração de rRT
  10. O paciente concorda em não se inscrever em nenhum outro ensaio clínico de uma intervenção antitumoral
  11. O paciente concorda em relatar e registrar o uso de todos os medicamentos tomados durante a terapia ReRAD, desde o momento do diagnóstico de progressão ou recorrência, até e após a conclusão da terapia ReRAD; isso inclui o uso de terapias complementares, alternativas e dietéticas
  12. O paciente é tratado em um local onde o estudo é aprovado pelo conselho de ética local
  13. Homens e mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar medidas eficazes de controle de natalidade durante a rRT
  14. O consentimento e, se aplicável, o consentimento, foram obtidos de acordo com os padrões institucionais

Critério de exclusão:

Se o paciente atender a algum desses critérios, ele não será elegível para o estudo:

  1. Mulheres grávidas, devido aos riscos da rRT no feto em desenvolvimento.
  2. Qualquer paciente com uma condição que proíba o fornecimento planejado de rRT conforme prescrito neste estudo.
  3. Pacientes que estão recebendo qualquer outro estudo clínico de uma intervenção antitumoral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes recebendo reirradiação
Os pacientes receberão 30,6 Gy ou 36 Gy de um segundo ciclo de radioterapia para DIPG progressivo ou recorrente
Radiação: re-irradiação
se o DIPG tiver progredido ou recidivado 180 dias ou mais após a conclusão da radioterapia primária, um segundo curso de radioterapia será administrado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
segunda sobrevida livre de progressão
Prazo: até 18 meses a partir do início da reirradiação
período de tempo desde o início da reirradiação até a progressão subsequente da doença
até 18 meses a partir do início da reirradiação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida global
Prazo: até três anos a partir do diagnóstico inicial de DIPG
tempo desde o diagnóstico inicial de DIPG até a morte após re-irradiação
até três anos a partir do diagnóstico inicial de DIPG

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Calgary

Investigadores

  • Investigador principal: Lucie Lafay-Cousin, MD, University Of Calgary

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

20 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

25 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HREBA.CC16-0143

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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