Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Återbestrålning av progressiv eller återkommande DIPG

4 december 2024 uppdaterad av: University of Calgary

ReRAD: En fas II kanadensisk pediatrisk hjärntumörkonsortiumstudie av återbestrålning som behandling av progressivt eller återkommande diffust intrinsiskt pontinskt gliom

Detta är en enarmad, icke-randomiserad studie av återbestrålning av diffust intrinsiskt pontint gliom (DIPG)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studieterapi kommer att bestå av strålbehandling (RT) som ges under 17 behandlingsdagar (för 30,6 Gy i fraktioner av 1,8 Gy) eller 20 behandlingsdagar (för 36 Gy i 1,8 Gy-fraktioner), beroende på tiden från slutförandet av den första kuren med RT. Behandlingsdagar kommer i allmänhet att vara vardagar, exklusive lagstadgade helgdagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Queensland CHILDREN'S HOSPITAL
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien
        • Monash Children's Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien
        • Perth Children's Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Stollery Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • BC Children's Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster Children's Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • Children's Hospital at London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
        • CHU de Quebec-Universite Laval
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Children's Hospital
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland
        • Starship Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla dessa kriterier måste uppfyllas för att en patient ska vara berättigad till denna studie:

  1. Varje webbplats kan ta emot en patient på studier av vilken ålder som helst som de har tillåtelse att behandla och följa studien enligt deras institutionella policy.
  2. Patienten har inga tecken på metastaser på kraniell eller spinal MR-undersökning
  3. Patienten har tidigare fått RT, givet till en total kumulativ dos på <60 Gy; tidigare strålning med motsatta laterala fält, konforma 3D-fält, IMRT eller användande av protoner är acceptabelt
  4. Minst 180 dagar har förflutit från den sista dagen av primär RT för DIPG
  5. Patienten har återhämtat sig från alla akuta och subakuta toxiciteter från tidigare RT och kemoterapi, om kemoterapi använts tidigare
  6. Patienten har varit borta från all antitumörbehandling i minst 14 dagar
  7. Patienten har en Lansky-poäng på 40 % eller högre
  8. Patienten har en förväntad livslängd på minst 8 veckor med behandling med återbestrålning, med eller utan dexametason
  9. Patienten har inget okontrollerat medicinskt tillstånd (t.ex. anfall, diabetes, infektion) som skulle störa leveransen av rRT
  10. Patienten samtycker till att inte anmäla sig till någon annan klinisk prövning av en antitumörintervention
  11. Patienten samtycker till att rapportera och ha registrerat användningen av alla mediciner som tagits under ReRAD-behandling, från tidpunkten för diagnosen progression eller återfall, sedan genom och efter avslutad ReRAD-behandling; detta inkluderar användningen av komplementära, alternativa och kostterapier
  12. Patienten behandlas på en plats där studien är godkänd av den lokala etiska nämnden
  13. Fertila män och kvinnor måste gå med på att använda effektiva preventivmedel under rRT
  14. Samtycke, och i förekommande fall samtycke, har erhållits enligt institutionella standarder

Exklusions kriterier:

Om patienten uppfyller något av dessa kriterier kommer han eller hon inte att vara berättigad till studien:

  1. Kvinnor som är gravida, på grund av risker från rRT på det utvecklande fostret.
  2. Varje patient med ett tillstånd som förbjuder den planerade tillförseln av rRT som föreskrivs i denna studie.
  3. Patienter som får någon annan klinisk prövning av en antitumörintervention

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter som får återbestrålning
Patienterna kommer att få 30,6 Gy eller 36 Gy av en andra strålbehandlingskur för progressiv eller återkommande DIPG
Strålning: återbestrålning
om DIPG har fortskridit eller återkommit 180 dagar eller senare efter avslutad primär strålbehandling, kommer en andra kur med strålbehandling att ges

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
andra progressionsfri överlevnad
Tidsram: upp till 18 månader från början av återbestrålningen
lång tid från början av återbestrålning till efterföljande sjukdomsprogression
upp till 18 månader från början av återbestrålningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: upp till tre år från den första diagnosen av DIPG
tid från initial diagnos av DIPG till dödsfall efter återbestrålning
upp till tre år från den första diagnosen av DIPG

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Calgary

Utredare

  • Huvudutredare: Lucie Lafay-Cousin, MD, University of Calgary

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

20 november 2024

Avslutad studie (Faktisk)

25 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2017

Första postat (Faktisk)

24 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HREBA.CC16-0143

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande eller progressivt diffust intrinsiskt Pontint Gliom

Kliniska prövningar på återbestrålning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera