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Ré-irradiation du DIPG progressif ou récurrent

4 décembre 2024 mis à jour par: University of Calgary

ReRAD : une étude de phase II du Consortium canadien sur les tumeurs cérébrales pédiatriques sur la réirradiation en tant que traitement du gliome pontin intrinsèque diffus progressif ou récurrent

Il s'agit d'une étude non randomisée à un seul bras sur la réirradiation du gliome pontique intrinsèque diffus (DIPG)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement de l'étude consistera en une radiothérapie (RT) administrée sur 17 jours de traitement (pour 30,6 Gy en fractions de 1,8 Gy) ou 20 jours de traitement (pour 36 Gy en fractions de 1,8 Gy), en fonction du temps écoulé depuis la fin du premier cycle de RT. Les jours de traitement seront généralement des jours de semaine, excluant les jours fériés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australie
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie
        • Queensland Children's Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie
        • Monash Children's Hospital
      • Parkville, Victoria, Australie
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie
        • Perth Children's Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Stollery Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • BC Children's Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster Children's Hospital
      • London, Ontario, Canada
        • Children's Hospital at London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
        • CHU de Quebec-Universite Laval
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Children's Hospital
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande
        • Starship Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Tous ces critères doivent être remplis pour qu'un patient soit éligible à cette étude :

  1. Chaque site peut accepter un patient en étude de tout âge qu'il a l'autorisation de traiter et de suivre en étude conformément à sa politique institutionnelle.
  2. Le patient ne présente aucun signe de métastases à l'imagerie IRM crânienne ou vertébrale
  3. Le patient a déjà reçu une RT, administrée à une dose cumulée totale de <60 Gy ; un rayonnement antérieur utilisant des champs latéraux opposés, des champs 3D conformes, IMRT ou utilisant des protons est acceptable
  4. Au moins 180 jours se sont écoulés depuis le dernier jour de RT primaire pour DIPG
  5. Le patient s'est rétabli de toutes les toxicités aiguës et subaiguës de la RT antérieure et de la chimiothérapie, si la chimiothérapie a été utilisée dans le passé
  6. Le patient a arrêté tout traitement anti-tumoral pendant au moins 14 jours
  7. Le patient a un score de Lansky de 40 % ou plus
  8. Le patient a une espérance de vie prévue d'au moins 8 semaines avec un traitement par réirradiation, avec ou sans dexaméthasone
  9. Le patient n'a pas de condition médicale non contrôlée (par exemple, convulsions, diabète, infection) qui interférerait avec l'administration de la rRT
  10. Le patient s'engage à ne s'inscrire à aucun autre essai clinique d'une intervention anti-tumorale
  11. Le patient accepte de signaler et d'avoir enregistré l'utilisation de tous les médicaments pris pendant la thérapie ReRAD, à partir du moment du diagnostic de progression ou de récidive, puis pendant et après la fin de la thérapie ReRAD ; cela inclut l'utilisation de thérapies complémentaires, alternatives et diététiques
  12. Le patient est traité dans un site où l'étude est approuvée par le comité d'éthique local
  13. Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des mesures de contraception efficaces pendant la rRT
  14. Le consentement et, le cas échéant, l'assentiment, ont été obtenus conformément aux normes institutionnelles

Critère d'exclusion:

Si le patient remplit l'un de ces critères, il ne sera pas éligible pour l'étude :

  1. Les femmes enceintes, en raison des risques de rRT sur le fœtus en développement.
  2. Tout patient présentant une affection qui interdit l'administration planifiée de rRT tel que prescrit dans cette étude.
  3. Patients qui reçoivent tout autre essai clinique d'une intervention anti-tumorale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients recevant une réirradiation
Les patients recevront 30,6 Gy ou 36 Gy d'un deuxième cycle de radiothérapie pour DIPG progressif ou récurrent
Radiation: ré-irradiation
si DIPG a progressé ou récidivé 180 jours ou plus après la fin de la radiothérapie primaire, un deuxième cycle de radiothérapie sera administré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
deuxième survie sans progression
Délai: jusqu'à 18 mois à compter du début de la ré-irradiation
durée entre le début de la ré-irradiation et la progression ultérieure de la maladie
jusqu'à 18 mois à compter du début de la ré-irradiation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la survie globale
Délai: jusqu'à trois ans à compter du diagnostic initial de DIPG
délai entre le diagnostic initial de DIPG et le décès après réirradiation
jusqu'à trois ans à compter du diagnostic initial de DIPG

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Calgary

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lucie Lafay-Cousin, MD, University of Calgary

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

20 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

25 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2017

Première publication (Réel)

24 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HREBA.CC16-0143

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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