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Reirradiación de DIPG progresivo o recurrente

4 de diciembre de 2024 actualizado por: University of Calgary

ReRAD: un estudio de Fase II del Consorcio Canadiense de Tumores Cerebrales Pediátricos sobre la reirradiación como tratamiento del glioma pontino intrínseco difuso progresivo o recurrente

Este es un estudio de un solo brazo, no aleatorizado, de re-irradiación del glioma pontino intrínseco difuso (DIPG)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La terapia del estudio consistirá en radioterapia (RT) administrada durante 17 días de tratamiento (para 30,6 Gy en fracciones de 1,8 Gy) o 20 días de tratamiento (para 36 Gy en fracciones de 1,8 Gy), según el tiempo transcurrido desde la finalización del primer ciclo de RT. Los días de tratamiento generalmente serán entre semana, sin incluir los feriados legales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Queensland Children's Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Monash Children's Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Perth Children's Hospital
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Stollery Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • BC Children's Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • McMaster Children's Hospital
      • London, Ontario, Canadá
        • Children's Hospital at London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá
        • CHU de Quebec-Universite Laval
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Montreal Children's Hospital
      • Montréal, Quebec, Canadá
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda
        • Starship Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos estos criterios deben cumplirse para que un paciente sea elegible para este estudio:

  1. Cada sitio puede aceptar un paciente en estudio de cualquier edad que tenga permiso para tratar y seguir el estudio según su política institucional.
  2. El paciente no tiene evidencia de metástasis en la resonancia magnética craneal o espinal
  3. El paciente ha recibido RT en el pasado, administrada a una dosis total acumulada de <60 Gy; es aceptable la radiación previa usando campos laterales opuestos, campos tridimensionales conformes, IMRT o usando protones
  4. Han transcurrido al menos 180 días desde el último día de RT primaria para DIPG
  5. El paciente se ha recuperado de todas las toxicidades agudas y subagudas de la RT previa y de la quimioterapia, si se utilizó quimioterapia en el pasado.
  6. El paciente ha estado fuera de toda terapia antitumoral durante al menos 14 días.
  7. El paciente tiene una puntuación de Lansky del 40 % o superior.
  8. El paciente tiene una esperanza de vida prevista de al menos 8 semanas con tratamiento mediante reirradiación, con o sin dexametasona
  9. El paciente no tiene ninguna condición médica no controlada (p. ej., convulsiones, diabetes, infección) que pudiera interferir con la administración de rRT
  10. El paciente acepta no participar en ningún otro ensayo clínico de una intervención antitumoral.
  11. El paciente acepta informar y registrar el uso de todos los medicamentos tomados durante la terapia ReRAD, desde el momento del diagnóstico de progresión o recurrencia, y luego hasta la finalización de la terapia ReRAD; esto incluye el uso de terapias complementarias, alternativas y dietéticas
  12. El paciente es tratado en un sitio donde el estudio está aprobado por la junta de ética local.
  13. Los hombres y las mujeres en edad fértil deben estar de acuerdo en utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante la rRT
  14. Se ha obtenido el consentimiento y, en su caso, el asentimiento, de acuerdo con los estándares institucionales.

Criterio de exclusión:

Si el paciente cumple alguno de estos criterios, entonces no será elegible para el estudio:

  1. Mujeres embarazadas, debido a los riesgos de la rRT para el feto en desarrollo.
  2. Cualquier paciente con una afección que prohíba la administración planificada de rRT según lo prescrito en este estudio.
  3. Pacientes que están recibiendo cualquier otro ensayo clínico de una intervención antitumoral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes que reciben re-irradiación
Los pacientes recibirán 30,6 Gy o 36 Gy de un segundo curso de radioterapia para DIPG progresivo o recurrente
Radiación: re-irradiación
si el DIPG progresó o recurrió a los 180 días o después de la finalización de la radioterapia primaria, se administrará un segundo curso de radioterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
segunda supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta 18 meses desde el inicio de la reirradiación
lapso de tiempo desde el comienzo de la reirradiación hasta la progresión posterior de la enfermedad
hasta 18 meses desde el inicio de la reirradiación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta tres años desde el diagnóstico inicial de DIPG
tiempo desde el diagnóstico inicial de DIPG hasta la muerte después de la reirradiación
hasta tres años desde el diagnóstico inicial de DIPG

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Calgary

Investigadores

  • Investigador principal: Lucie Lafay-Cousin, MD, University of Calgary

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

20 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

25 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HREBA.CC16-0143

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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