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진행성 또는 재발성 DIPG의 재조사

2023년 7월 31일 업데이트: University of Calgary

ReRAD: 진행성 또는 재발성 미만성 고유 교교 교종의 치료로서 재조사에 대한 캐나다 소아 뇌종양 컨소시엄 제2상 연구

이것은 미만성 내재 뇌교 신경아교종(DIPG)의 재조사에 대한 단일 암, 비무작위 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 요법은 첫 번째 과정 완료 후 시간에 따라 17 치료일(30.6 Gy의 경우 1.8 Gy 분할) 또는 20 치료일(36 Gy의 경우 1.8 Gy 분할)에 걸쳐 제공되는 방사선 요법(RT)으로 구성됩니다. RT. 진료일은 원칙적으로 법정 공휴일을 제외한 평일입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

27

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드
        • 모병
        • Starship Hospital
        • 연락하다:
          • Karen Tsui, MD
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
      • Edmonton, Alberta, 캐나다
        • 모병
        • Stollery Children's Hospital
        • 연락하다:
          • Susan Chafe, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
        • 모병
        • BC Children's Hospital
        • 연락하다:
          • Juliette Hukin, MD
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다
        • 모병
        • Janeway Child Health Centre
        • 연락하다:
          • Lynette Bowes, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다
        • 모병
        • IWK Health Centre
        • 연락하다:
          • Craig Erker, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다
        • 모병
        • McMaster Children's Hospital
        • 연락하다:
          • Adam Fleming, MD
      • London, Ontario, 캐나다
        • 모병
        • Children's Hospital at London Health Sciences Centre
        • 연락하다:
          • Shayna Zelcer, MD
      • Ottawa, Ontario, 캐나다
        • 모병
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • 연락하다:
          • Donna Johnston, MD
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • 모병
        • The Hospital for Sick Children
        • 연락하다:
          • Ute Bartels, MD
    • Quebec
      • Laval, Quebec, 캐나다
        • 모병
        • CHU de Quebec-Universite Laval
        • 연락하다:
          • Samuele Renzi, MD
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • 모병
        • Montreal Children's Hospital
        • 연락하다:
          • Sonia Skamene, MD
      • Montréal, Quebec, 캐나다
        • 모병
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • 연락하다:
          • Sebastian Perreault, MD
  • 호주
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, 호주
        • 모병
        • The Children's Hospital at Westmead
        • 연락하다:
          • Dinisha Govender, MD
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주
        • 모병
        • Queensland Children's Hospital
        • 연락하다:
          • Timothy Hassall, MD
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주
        • 모병
        • Monash Children's Hospital
        • 연락하다:
          • Paul Wood, MD
      • Parkville, Victoria, 호주
        • 모병
        • Royal Children's Hospital
        • 연락하다:
          • Jordan Hansford, MD
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주
        • 모병
        • Perth Children's Hospital
        • 연락하다:
          • Nick Gottardo, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

환자가 이 연구에 적격하려면 다음 기준이 모두 충족되어야 합니다.

  1. 각 사이트는 기관 정책에 따라 치료하고 연구를 따를 수 있는 권한이 있는 모든 연령의 환자를 연구에 수용할 수 있습니다.
  2. 환자는 두개골 또는 척추 MR 영상에서 전이의 증거가 없습니다.
  3. 환자는 과거에 총 누적 선량이 60Gy 미만인 RT를 받았습니다. 대향 측면 필드, 등각 3D 필드, IMRT 또는 양성자를 사용하는 사전 방사선은 허용됩니다.
  4. DIPG에 대한 기본 RT의 마지막 날로부터 최소 180일이 경과했습니다.
  5. 과거에 화학 요법을 사용한 경우 환자는 이전 RT 및 화학 요법의 모든 급성 및 아급성 독성에서 회복되었습니다.
  6. 환자는 최소 14일 동안 모든 항종양 요법을 중단했습니다.
  7. 환자는 Lansky 점수가 40% 이상입니다.
  8. 환자는 덱사메타손을 사용하거나 사용하지 않고 재방사선 요법을 사용하는 치료로 최소 8주가 예상되는 기대 수명을 가지고 있습니다.
  9. rRT의 전달을 방해할 수 있는 조절되지 않는 의학적 상태(예: 발작, 당뇨병, 감염)가 없는 환자
  10. 환자는 항종양 개입의 다른 임상 시험에 등록하지 않을 것에 동의합니다.
  11. 환자는 진행 또는 재발 진단 시점부터 ReRAD 요법 완료 후까지 ReRAD 요법 중에 복용한 모든 약물의 사용을 보고하고 기록하는 데 동의합니다. 여기에는 보완, 대체 및 식이 요법의 사용이 포함됩니다.
  12. 환자는 지역 윤리 위원회에서 연구가 승인된 장소에서 치료를 받습니다.
  13. 가임 가능성이 있는 남성과 여성은 rRT 동안 효과적인 피임 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다.
  14. 기관 표준에 따라 동의 및 해당되는 경우 동의를 얻었습니다.

제외 기준:

환자가 이러한 기준 중 하나라도 충족하는 경우 연구 대상이 아닙니다.

  1. 발달중인 태아에 대한 rRT의 위험으로 인해 임신한 여성.
  2. 본 연구에서 처방된 rRT의 계획된 전달을 금지하는 상태를 가진 모든 환자.
  3. 항종양 개입에 대한 다른 임상 시험을 받고 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 재조사를 받는 환자
환자는 진행성 또는 재발성 DIPG에 대해 30.6Gy 또는 36Gy의 두 번째 방사선 요법을 받게 됩니다.
방사능: 재조사
1차 방사선 치료 종료 후 180일 이후에 DIPG가 진행 또는 재발한 경우 2차 방사선 치료를 시행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 무진행 생존
기간: 재조사 시작일로부터 최대 18개월
재조사 시작부터 이후 질병 진행까지의 시간
재조사 시작일로부터 최대 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: DIPG의 최초 진단으로부터 최대 3년
DIPG의 초기 진단에서 재조사 후 사망까지의 시간
DIPG의 최초 진단으로부터 최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Calgary

수사관

  • 수석 연구원: Lucie Lafay-Cousin, MD, University of Calgary

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 15일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HREBA.CC16-0143

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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