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Wiederbestrahlung von progressivem oder rezidivierendem DIPG

4. Dezember 2024 aktualisiert von: University of Calgary

ReRAD: Eine Phase-II-Studie des kanadischen pädiatrischen Hirntumorkonsortiums zur erneuten Bestrahlung als Behandlung von progressivem oder rezidivierendem diffusem intrinsischem Pontin-Gliom

Dies ist eine einarmige, nicht randomisierte Studie zur erneuten Bestrahlung von diffusem intrinsischem Pontin-Gliom (DIPG).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studientherapie besteht aus einer Strahlentherapie (RT) über 17 Behandlungstage (für 30,6 Gy in Bruchteilen von 1,8 Gy) oder 20 Behandlungstagen (für 36 Gy in 1,8 Gy-Bruchteilen), abhängig von der Zeit ab Abschluss des ersten Zyklus RT. Behandlungstage sind in der Regel Werktage ohne gesetzliche Feiertage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Queensland Children's Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien
        • Monash Children's Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien
        • Perth Children's Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Stollery Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • BC Children's Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster Children's Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • Children's Hospital at London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
        • CHU de Quebec-Universite Laval
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Children's Hospital
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Starship Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle diese Kriterien müssen erfüllt sein, damit ein Patient für diese Studie in Frage kommt:

  1. Jeder Standort kann einen Patienten jeden Alters in die Studie aufnehmen, zu dessen Behandlung und Nachverfolgung er gemäß seiner institutionellen Richtlinie berechtigt ist.
  2. Der Patient hat keine Hinweise auf Metastasen in der kranialen oder spinalen MRT-Bildgebung
  3. Der Patient hat in der Vergangenheit RT mit einer kumulativen Gesamtdosis von < 60 Gy erhalten; vorherige Bestrahlung mit entgegengesetzten lateralen Feldern, konformen 3-D-Feldern, IMRT oder mit Protonen ist akzeptabel
  4. Seit dem letzten Tag der primären RT für DIPG sind mindestens 180 Tage vergangen
  5. Der Patient hat sich von allen akuten und subakuten Toxizitäten der vorherigen RT und der Chemotherapie erholt, falls in der Vergangenheit eine Chemotherapie angewendet wurde
  6. Der Patient hat für mindestens 14 Tage keine Antitumortherapie erhalten
  7. Der Patient hat einen Lansky-Score von 40 % oder höher
  8. Die erwartete Lebenserwartung des Patienten beträgt mindestens 8 Wochen bei einer Behandlung mit erneuter Bestrahlung mit oder ohne Dexamethason
  9. Der Patient hat keine unkontrollierte Erkrankung (z. B. Krampfanfälle, Diabetes, Infektion), die die Abgabe von rRT beeinträchtigen würde
  10. Der Patient stimmt zu, sich nicht für eine andere klinische Studie zu einer Anti-Tumor-Intervention anzumelden
  11. Der Patient verpflichtet sich, die Einnahme aller Medikamente, die während der ReRAD-Therapie eingenommen wurden, ab dem Zeitpunkt der Diagnose einer Progression oder eines Rezidivs, dann während und nach Abschluss der ReRAD-Therapie zu melden und aufzuzeichnen; dies schließt den Einsatz von komplementären, alternativen und diätetischen Therapien ein
  12. Der Patient wird an einem Ort behandelt, an dem die Studie von der örtlichen Ethikkommission genehmigt wurde
  13. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der rRT wirksame Empfängnisverhütungsmaßnahmen anzuwenden
  14. Die Zustimmung und gegebenenfalls Zustimmung wurde gemäß institutionellen Standards eingeholt

Ausschlusskriterien:

Wenn der Patient eines dieser Kriterien erfüllt, ist er oder sie nicht für die Studie geeignet:

  1. Schwangere Frauen aufgrund der Risiken einer rRT für den sich entwickelnden Fötus.
  2. Jeder Patient mit einem Zustand, der die geplante Abgabe von rRT, wie in dieser Studie vorgeschrieben, verbietet.
  3. Patienten, die eine andere klinische Studie zu einer Anti-Tumor-Intervention erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten, die eine erneute Bestrahlung erhalten
Die Patienten erhalten 30,6 Gy oder 36 Gy eines zweiten Strahlentherapiezyklus für progressive oder rezidivierende DIPG
Strahlung: erneute Bestrahlung
Wenn DIPG 180 Tage oder später nach Abschluss der primären Strahlentherapie fortgeschritten oder wieder aufgetreten ist, wird ein zweiter Strahlentherapiezyklus durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zweites progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 18 Monate ab Beginn der Rebestrahlung
Zeitspanne vom Beginn der erneuten Bestrahlung bis zum späteren Fortschreiten der Erkrankung
bis zu 18 Monate ab Beginn der Rebestrahlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu drei Jahre nach der Erstdiagnose von DIPG
Zeit von der Erstdiagnose von DIPG bis zum Tod nach erneuter Bestrahlung
bis zu drei Jahre nach der Erstdiagnose von DIPG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Ermittler

  • Hauptermittler: Lucie Lafay-Cousin, MD, University of Calgary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HREBA.CC16-0143

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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