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Reirradiazione di DIPG progressivo o ricorrente

4 dicembre 2024 aggiornato da: University of Calgary

ReRAD: uno studio di fase II del Canadian Pediatric Brain Tumor Consortium sulla re-irradiazione come trattamento del glioma pontino intrinseco diffuso progressivo o ricorrente

Questo è uno studio a braccio singolo, non randomizzato, sulla reirradiazione del glioma pontino intrinseco diffuso (DIPG)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia in studio consisterà in radioterapia (RT) somministrata in 17 giorni di trattamento (per 30,6 Gy in frazioni di 1,8 Gy) o 20 giorni di trattamento (per 36 Gy in frazioni di 1,8 Gy), a seconda del tempo trascorso dal completamento del primo ciclo di RT. I giorni di trattamento saranno generalmente i giorni feriali, escluse le festività legali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Queensland Children's Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Monash Children's Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Perth Children's Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Stollery Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • BC Children's Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster Children's Hospital
      • London, Ontario, Canada
        • Children's Hospital at London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
        • CHU de Quebec-Universite Laval
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Children's Hospital
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Starship Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti questi criteri devono essere soddisfatti affinché un paziente sia idoneo per questo studio:

  1. Ogni centro può accettare un paziente in studio di qualsiasi età che ha il permesso di trattare e seguire in studio secondo la propria politica istituzionale.
  2. Il paziente non ha evidenza di metastasi all'imaging RM craniale o spinale
  3. Il paziente ha ricevuto RT in passato, somministrata a una dose cumulativa totale di <60 Gy; è accettabile la radiazione precedente utilizzando campi laterali opposti, campi 3-D conformi, IMRT o utilizzando protoni
  4. Sono trascorsi almeno 180 giorni dall'ultimo giorno di RT primario per DIPG
  5. Il paziente è guarito da tutte le tossicità acute e subacute della precedente RT e della chemioterapia, se la chemioterapia è stata utilizzata in passato
  6. Il paziente è stato sospeso da ogni terapia antitumorale per almeno 14 giorni
  7. Il paziente ha un punteggio Lansky del 40% o superiore
  8. Il paziente ha un'aspettativa di vita prevista di almeno 8 settimane con trattamento mediante re-irradiazione, con o senza desametasone
  9. Il paziente non presenta condizioni mediche incontrollate (ad es. convulsioni, diabete, infezione) che potrebbero interferire con la somministrazione di rRT
  10. Il paziente accetta di non iscriversi a nessun altro studio clinico di un intervento antitumorale
  11. Il paziente accetta di riferire e di aver registrato l'uso di tutti i farmaci assunti durante la terapia ReRAD, dal momento della diagnosi di progressione o recidiva, quindi fino al completamento della terapia ReRAD; questo include l'uso di terapie complementari, alternative e dietetiche
  12. Il paziente viene trattato in un sito in cui lo studio è approvato dal comitato etico locale
  13. I maschi e le femmine in età fertile devono accettare di utilizzare efficaci misure di controllo delle nascite durante la rRT
  14. Il consenso, e, se del caso, l'assenso, è stato ottenuto secondo gli standard istituzionali

Criteri di esclusione:

Se il paziente soddisfa uno di questi criteri, non sarà idoneo per lo studio:

  1. Donne in gravidanza, a causa dei rischi della rRT sul feto in via di sviluppo.
  2. Qualsiasi paziente con una condizione che proibisce la consegna pianificata di rRT come prescritto in questo studio.
  3. Pazienti che stanno ricevendo qualsiasi altra sperimentazione clinica di un intervento antitumorale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti sottoposti a re-irradiazione
I pazienti riceveranno 30,6 Gy o 36 Gy di un secondo ciclo di radioterapia per DIPG progressivo o ricorrente
Radiazione: re-irradiazione
se il DIPG è progredito o si è ripresentato a 180 giorni o più tardi dal completamento della radioterapia primaria, verrà somministrato un secondo ciclo di radioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
seconda sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 18 mesi dall'inizio della re-irradiazione
periodo di tempo dall'inizio della re-irradiazione alla successiva progressione della malattia
fino a 18 mesi dall'inizio della re-irradiazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a tre anni dalla diagnosi iniziale di DIPG
tempo dalla diagnosi iniziale di DIPG alla morte dopo la re-irradiazione
fino a tre anni dalla diagnosi iniziale di DIPG

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Calgary

Investigatori

  • Investigatore principale: Lucie Lafay-Cousin, MD, University of Calgary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

25 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HREBA.CC16-0143

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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