Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opnieuw bestralen van progressieve of terugkerende DIPG

31 juli 2023 bijgewerkt door: University of Calgary

ReRAD: een fase II-onderzoek van het Canadese pediatrische hersentumorconsortium naar herbestraling als behandeling van progressief of terugkerend diffuus intrinsiek ponsglioom

Dit is een eenarmige, niet-gerandomiseerde studie van herbestraling van diffuus intrinsiek ponsglioom (DIPG)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studietherapie zal bestaan ​​uit bestralingstherapie (RT) gedurende 17 behandeldagen (voor 30,6 Gy in fracties van 1,8 Gy) of 20 behandeldagen (voor 36 Gy in fracties van 1,8 Gy), afhankelijk van de tijd vanaf voltooiing van de eerste kuur RT. Behandeldagen zijn in het algemeen doordeweekse dagen, wettelijke feestdagen niet meegerekend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australië
        • Werving
        • The Children's Hospital at Westmead
        • Contact:
          • Dinisha Govender, MD
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië
        • Werving
        • Queensland Children's Hospital
        • Contact:
          • Timothy Hassall, MD
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië
        • Werving
        • Monash Children's Hospital
        • Contact:
          • Paul Wood, MD
      • Parkville, Victoria, Australië
        • Werving
        • Royal Children's Hospital
        • Contact:
          • Jordan Hansford, MD
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië
        • Werving
        • Perth Children's Hospital
        • Contact:
          • Nick Gottardo, MD
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Werving
        • Stollery Children's Hospital
        • Contact:
          • Susan Chafe, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Werving
        • BC Children's Hospital
        • Contact:
          • Juliette Hukin, MD
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Werving
        • Janeway Child Health Centre
        • Contact:
          • Lynette Bowes, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Werving
        • IWK Health Centre
        • Contact:
          • Craig Erker, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Werving
        • McMaster Children's Hospital
        • Contact:
          • Adam Fleming, MD
      • London, Ontario, Canada
        • Werving
        • Children's Hospital at London Health Sciences Centre
        • Contact:
          • Shayna Zelcer, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Werving
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Contact:
          • Donna Johnston, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Werving
        • The Hospital for Sick Children
        • Contact:
          • Ute Bartels, MD
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
        • Werving
        • CHU de Quebec-Universite Laval
        • Contact:
          • Samuele Renzi, MD
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Werving
        • Montreal Children's Hospital
        • Contact:
          • Sonia Skamene, MD
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Contact:
          • Sebastian Perreault, MD
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
        • Werving
        • Starship Hospital
        • Contact:
          • Karen Tsui, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Aan al deze criteria moet worden voldaan om een ​​patiënt in aanmerking te laten komen voor dit onderzoek:

  1. Elke locatie kan een studiepatiënt accepteren van elke leeftijd waarvoor ze toestemming hebben om te behandelen en een studie te volgen volgens hun instellingsbeleid.
  2. De patiënt heeft geen bewijs van metastasen op MR-beeldvorming van de schedel of de wervelkolom
  3. De patiënt heeft in het verleden RT gekregen, gegeven aan een totale cumulatieve dosis van <60 Gy; eerdere bestraling met behulp van tegengestelde laterale velden, conforme 3D-velden, IMRT of het gebruik van protonen is acceptabel
  4. Er zijn ten minste 180 dagen verstreken vanaf de laatste dag van primaire RT voor DIPG
  5. De patiënt is hersteld van alle acute en subacute toxiciteiten van eerdere RT en van chemotherapie, als in het verleden chemotherapie is gebruikt
  6. De patiënt heeft gedurende ten minste 14 dagen geen antitumortherapie gehad
  7. De patiënt heeft een Lansky-score van 40% of hoger
  8. De patiënt heeft een verwachte levensverwachting van ten minste 8 weken bij behandeling met herbestraling, met of zonder dexamethason
  9. De patiënt heeft geen ongecontroleerde medische aandoening (bijv. toevallen, diabetes, infectie) die de toediening van rRT zou verstoren
  10. De patiënt stemt ermee in zich niet in te schrijven voor enige andere klinische proef met een antitumorinterventie
  11. De patiënt stemt ermee in om het gebruik van alle tijdens de ReRAD-therapie ingenomen medicijnen te melden en te hebben geregistreerd, vanaf het moment van diagnose van progressie of recidief, vervolgens tot en met en na voltooiing van de ReRAD-therapie; dit omvat het gebruik van complementaire, alternatieve en dieettherapieën
  12. De patiënt wordt behandeld op een locatie waar de studie is goedgekeurd door de lokale ethische commissie
  13. Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om effectieve anticonceptiemaatregelen te gebruiken tijdens rRT
  14. Toestemming en, indien van toepassing, instemming, is verkregen volgens de institutionele normen

Uitsluitingscriteria:

Als de patiënt aan een van deze criteria voldoet, komt hij of zij niet in aanmerking voor het onderzoek:

  1. Vrouwen die zwanger zijn, vanwege risico's van rRT op de zich ontwikkelende foetus.
  2. Elke patiënt met een aandoening die de geplande toediening van rRT verhindert, zoals voorgeschreven in dit onderzoek.
  3. Patiënten die een ander klinisch onderzoek naar een antitumorinterventie ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten die opnieuw worden bestraald
Patiënten krijgen 30,6 Gy of 36 Gy van een tweede bestralingstherapie voor progressieve of recidiverende DIPG
Straling: herbestraling
als DIPG is gevorderd of is teruggekeerd 180 dagen of later na voltooiing van de primaire bestralingstherapie, zal een tweede bestralingstherapie worden gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tweede progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot 18 maanden vanaf het begin van de herbestraling
tijdsduur vanaf het begin van de herbestraling tot de daaropvolgende progressie van de ziekte
tot 18 maanden vanaf het begin van de herbestraling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: tot drie jaar na de eerste diagnose van DIPG
tijd vanaf de eerste diagnose van DIPG tot overlijden na herbestraling
tot drie jaar na de eerste diagnose van DIPG

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Calgary

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lucie Lafay-Cousin, MD, University of Calgary

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HREBA.CC16-0143

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op herbestraling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren