Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Progresszív vagy visszatérő DIPG ismételt besugárzása

2023. július 31. frissítette: University of Calgary

ReRAD: Kanadai Gyermekagytumor Konzorcium II. fázisú vizsgálata az újrabesugárzásról a progresszív vagy visszatérő diffúz intrinsic Pontine glioma kezelésére

Ez egy egykarú, nem randomizált vizsgálat a diffúz intrinsic pontine glioma (DIPG) újrabesugárzásáról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálati terápia 17 kezelési napon keresztül (30,6 Gy 1,8 Gy töredékeiben) vagy 20 kezelési napon keresztül (36 Gy 1,8 Gy-es frakciókban) végzett sugárterápiából (RT) áll, attól függően, hogy az első kúra befejezésétől mennyi idő telt el. RT. A kezelési napok általában hétköznapok lesznek, nem számítva bele a törvényes munkaszüneti napokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

27

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália
        • Toborzás
        • The Children's Hospital at Westmead
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dinisha Govender, MD
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália
        • Toborzás
        • Queensland Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Timothy Hassall, MD
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália
        • Toborzás
        • Monash Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Paul Wood, MD
      • Parkville, Victoria, Ausztrália
        • Toborzás
        • Royal Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jordan Hansford, MD
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Ausztrália
        • Toborzás
        • Perth Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nick Gottardo, MD
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Toborzás
        • Alberta Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Toborzás
        • Stollery Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Susan Chafe, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Toborzás
        • BC Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Juliette Hukin, MD
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Toborzás
        • Janeway Child Health Centre
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lynette Bowes, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Toborzás
        • IWK Health Centre
        • Kapcsolatba lépni:
          • Craig Erker, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Toborzás
        • McMaster Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Adam Fleming, MD
      • London, Ontario, Kanada
        • Toborzás
        • Children's Hospital at London Health Sciences Centre
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shayna Zelcer, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Kapcsolatba lépni:
          • Donna Johnston, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toborzás
        • The Hospital for Sick Children
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ute Bartels, MD
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
        • Toborzás
        • CHU de Quebec-Universite Laval
        • Kapcsolatba lépni:
          • Samuele Renzi, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Toborzás
        • Montreal Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sonia Skamene, MD
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sebastian Perreault, MD
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland
        • Toborzás
        • Starship Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Karen Tsui, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A fenti kritériumok mindegyikének teljesülnie kell ahhoz, hogy a beteg jogosult legyen ebbe a vizsgálatba:

  1. Minden telephely bármilyen életkorú vizsgálat alatt álló pácienst fogadhat, akinek kezelésére és tanulmányozására engedélye van intézményi szabályzata szerint.
  2. A betegnek nincs bizonyítéka áttétre a koponya vagy a gerinc MR-képen
  3. A beteg korábban RT-t kapott, összesen <60 Gy kumulatív dózisban; Az ellentétes oldalsó mezőket, konform 3-D mezőket, IMRT-t vagy protonokat használó előzetes sugárzás elfogadható
  4. Legalább 180 nap telt el a DIPG elsődleges RT utolsó napjától
  5. A beteg felépült a korábbi RT és kemoterápia minden akut és szubakut toxicitásából, ha a múltban kemoterápiát alkalmaztak
  6. A beteg legalább 14 napja nem részesült daganatellenes kezelésben
  7. A páciens Lansky-pontszáma 40% vagy magasabb
  8. A páciens várható élettartama legalább 8 hét, ha ismételt besugárzást alkalmaznak, dexametazonnal vagy anélkül
  9. A betegnek nincs olyan ellenőrizetlen egészségügyi állapota (pl. görcsrohamok, cukorbetegség, fertőzés), amely akadályozná az rRT szállítását
  10. A beteg vállalja, hogy nem vesz részt semmilyen más daganatellenes beavatkozás klinikai vizsgálatában
  11. A páciens beleegyezik, hogy bejelenti és rögzíti a ReRAD-terápia során szedett összes gyógyszer használatát, a progresszió vagy recidíva diagnosztizálásától kezdve, majd a ReRAD-terápia befejezéséig és azt követően; ez magában foglalja a kiegészítő, alternatív és diétás terápiák alkalmazását
  12. A pácienst olyan helyen kezelik, ahol a vizsgálatot a helyi etikai bizottság jóváhagyta
  13. A fogamzóképes korú férfiaknak és nőknek meg kell állapodniuk abban, hogy hatékony fogamzásgátlási intézkedéseket alkalmaznak az rRT során
  14. A hozzájárulást és adott esetben a hozzájárulást az intézményi normák szerint szerezték be

Kizárási kritériumok:

Ha a beteg megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, akkor nem jogosult a vizsgálatra:

  1. Terhes nőstények az rRT által a fejlődő magzatot érintő kockázatok miatt.
  2. Minden olyan beteg, akinek olyan állapota van, amely megtiltja a jelen vizsgálatban előírt tervezett rRT-beadást.
  3. Olyan betegek, akik daganatellenes beavatkozás bármely más klinikai vizsgálatában részesülnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ismételt besugárzásban részesülő betegek
A betegek 30,6 Gy-t vagy 36 Gy-t kapnak egy második sugárkezelésben progresszív vagy visszatérő DIPG miatt.
Sugárzás: újbóli besugárzás
ha a DIPG az elsődleges sugárterápia befejezése után 180 nappal vagy később jelentkezik, vagy kiújul, egy második sugárkezelést kell adni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
második progressziómentes túlélés
Időkeret: az ismételt besugárzás kezdetétől számított 18 hónapig
az ismételt besugárzás kezdetétől a betegség későbbi progressziójáig eltelt idő
az ismételt besugárzás kezdetétől számított 18 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
általános túlélés
Időkeret: a DIPG kezdeti diagnózisától számított három évig
a DIPG kezdeti diagnózisától az újbóli besugárzást követő halálig eltelt idő
a DIPG kezdeti diagnózisától számított három évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Calgary

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lucie Lafay-Cousin, MD, University of Calgary

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HREBA.CC16-0143

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a újbóli besugárzás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel