Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genbestråling af progressiv eller tilbagevendende DIPG

4. december 2024 opdateret af: University of Calgary

ReRAD: En fase II canadisk pædiatrisk hjernetumor-konsortiumundersøgelse af genbestråling som behandling af progressiv eller tilbagevendende diffus intrinsisk pontinsk gliom

Dette er en enkeltarmet, ikke-randomiseret undersøgelse af genbestråling af diffust intrinsic pontine gliom (DIPG)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studieterapi vil bestå af strålebehandling (RT) givet over 17 behandlingsdage (for 30,6 Gy i fraktioner af 1,8 Gy) eller 20 behandlingsdage (for 36 Gy i 1,8 Gy fraktioner), afhængig af tiden fra afslutningen af ​​det første forløb med RT. Behandlingsdage vil som udgangspunkt være hverdage, ikke medregnet lovpligtige helligdage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Queensland Children's Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien
        • Monash Children's Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien
        • Perth Children's Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Stollery Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • BC Children's Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster Children's Hospital
      • London, Ontario, Canada
        • Children's Hospital at London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
        • CHU de Quebec-Universite Laval
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Children's Hospital
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Starship Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle disse kriterier skal være opfyldt, for at en patient er kvalificeret til denne undersøgelse:

  1. Hvert websted kan acceptere en patient på undersøgelse af enhver alder, som de har tilladelse til at behandle og følge på undersøgelse i henhold til deres institutionelle politik.
  2. Patienten har ingen tegn på metastaser på kranie- eller spinal MR-billeddannelse
  3. Patienten har tidligere modtaget RT givet til en samlet kumulativ dosis på <60 Gy; forudgående stråling ved hjælp af modsatte laterale felter, konforme 3-D-felter, IMRT eller brug af protoner er acceptabel
  4. Der er gået mindst 180 dage fra den sidste dag af primær RT for DIPG
  5. Patienten er kommet sig over alle akutte og subakutte toksiciteter fra tidligere RT og kemoterapi, hvis kemoterapi blev brugt tidligere
  6. Patienten har været ude af al antitumorbehandling i mindst 14 dage
  7. Patienten har en Lansky-score på 40 % eller højere
  8. Patienten har en forventet levetid på mindst 8 uger med behandling med genbestråling, med eller uden dexamethason
  9. Patienten har ingen ukontrolleret medicinsk tilstand (f.eks. krampeanfald, diabetes, infektion), der ville forstyrre leveringen af ​​rRT
  10. Patienten indvilliger i ikke at tilmelde sig nogen anden klinisk undersøgelse af en antitumorintervention
  11. Patienten indvilliger i at rapportere og have registreret brugen af ​​al medicin taget under ReRAD-behandling fra tidspunktet for diagnosticering af progression eller tilbagefald, derefter gennem og efter afslutning af ReRAD-behandling; dette omfatter brugen af ​​komplementære, alternative og diætterapier
  12. Patienten behandles på et sted, hvor undersøgelsen er godkendt af det lokale etiske råd
  13. Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektive præventionsforanstaltninger under rRT
  14. Samtykke og, hvis relevant, samtykke er opnået i henhold til institutionelle standarder

Ekskluderingskriterier:

Hvis patienten opfylder nogle af disse kriterier, vil han eller hun ikke være berettiget til undersøgelsen:

  1. Kvinder, der er gravide, på grund af risici fra rRT på det udviklende foster.
  2. Enhver patient med en tilstand, der forbyder den planlagte levering af rRT som foreskrevet i denne undersøgelse.
  3. Patienter, der modtager ethvert andet klinisk forsøg med en antitumorintervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter, der modtager genbestråling
Patienterne vil modtage 30,6 Gy eller 36 Gy af et andet strålebehandlingsforløb for progressiv eller tilbagevendende DIPG
Stråling: genbestråling
hvis DIPG har udviklet sig eller er gentaget efter 180 dage eller senere efter afslutning af primær strålebehandling, vil der blive givet et andet strålebehandlingsforløb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
anden progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 18 måneder fra starten af ​​genbestråling
længden fra start af genbestråling til efterfølgende udvikling af sygdommen
op til 18 måneder fra starten af ​​genbestråling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: op til tre år fra den første diagnose af DIPG
tid fra første diagnose af DIPG til død efter genbestråling
op til tre år fra den første diagnose af DIPG

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Calgary

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lucie Lafay-Cousin, MD, University of Calgary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

25. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2017

Først opslået (Faktiske)

24. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HREBA.CC16-0143

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende eller progressivt diffust intrinsisk pontinsk gliom

Kliniske forsøg med genbestråling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner