Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повторное облучение прогрессирующей или рецидивирующей DIPG

4 декабря 2024 г. обновлено: University of Calgary

ReRAD: Исследование Канадского детского консорциума по опухолям головного мозга фазы II повторного облучения как лечения прогрессирующей или рецидивирующей диффузной внутренней глиомы моста

Это одногрупповое нерандомизированное исследование повторного облучения диффузной внутренней глиомы моста (DIPG).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследуемая терапия будет состоять из лучевой терапии (ЛТ), проводимой в течение 17 дней лечения (по 30,6 Гр фракциями по 1,8 Гр) или 20 дней лечения (по 36 Гр фракциями по 1,8 Гр), в зависимости от времени, прошедшего после завершения первого курса лечения. РТ. Дни лечения, как правило, являются будними днями, за исключением официальных праздников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Австралия
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия
        • Queensland Children's Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия
        • Monash Children's Hospital
      • Parkville, Victoria, Австралия
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия
        • Perth Children's Hospital
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • Stollery Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • BC Children's Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Канада
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • McMaster Children's Hospital
      • London, Ontario, Канада
        • Children's Hospital at London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Канада
        • CHU de Quebec-Universite Laval
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Montreal Children's Hospital
      • Montréal, Quebec, Канада
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия
        • Starship Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Все эти критерии должны быть выполнены для того, чтобы пациент имел право на участие в этом исследовании:

  1. Каждое учреждение может принять на исследование пациента любого возраста, если у них есть разрешение на лечение и продолжение исследования в соответствии с политикой учреждения.
  2. У пациента нет признаков метастазов на МРТ черепа или позвоночника.
  3. Пациент получал ЛТ в прошлом с суммарной кумулятивной дозой <60 Гр; допустимо предварительное облучение с использованием противоположных латеральных полей, конформных 3-D полей, IMRT или с использованием протонов
  4. Прошло не менее 180 дней с последнего дня первичной ЛТ для DIPG.
  5. Пациент вылечился от всех острых и подострых токсических эффектов предшествующей ЛТ и химиотерапии, если химиотерапия применялась в прошлом.
  6. Пациент прекратил противоопухолевую терапию в течение как минимум 14 дней.
  7. У пациента индекс Лански 40% или выше.
  8. Ожидаемая продолжительность жизни пациента составляет не менее 8 недель при лечении с использованием повторного облучения с дексаметазоном или без него.
  9. У пациента нет неконтролируемых заболеваний (например, судорог, диабета, инфекции), которые могли бы помешать проведению рЛТ.
  10. Пациент соглашается не участвовать в каких-либо других клинических испытаниях противоопухолевого вмешательства.
  11. Пациент соглашается сообщать и регистрировать использование всех лекарств, принимаемых во время терапии ReRAD, с момента постановки диагноза прогрессирования или рецидива, затем до и после завершения терапии ReRAD; это включает использование дополнительных, альтернативных и диетических методов лечения
  12. Пациент проходит лечение в центре, где исследование одобрено местным советом по этике.
  13. Мужчины и женщины детородного возраста должны согласиться использовать эффективные меры контроля над рождаемостью во время ЗПТ.
  14. Согласие и, если применимо, согласие было получено в соответствии с институциональными стандартами

Критерий исключения:

Если пациент соответствует любому из этих критериев, он или она не будут допущены к участию в исследовании:

  1. Беременные женщины из-за рисков, связанных с рЛТ, для развивающегося плода.
  2. Любой пациент с состоянием, которое запрещает запланированное проведение рЛТ, как предписано в этом исследовании.
  3. Пациенты, которые получают какие-либо другие клинические испытания противоопухолевого вмешательства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты, получающие повторное облучение
Пациенты получат 30,6 Гр или 36 Гр второго курса лучевой терапии для прогрессирующего или рецидивирующего DIPG.
Радиация: повторное облучение
если DIPG прогрессирует или рецидивирует через 180 дней или позже после завершения первичной лучевой терапии, будет проведен второй курс лучевой терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
вторая выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: до 18 месяцев от начала повторного облучения
время от начала повторного облучения до последующего прогрессирования заболевания
до 18 месяцев от начала повторного облучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: до трех лет с момента первоначального диагноза DIPG
время от первоначального диагноза DIPG до смерти после повторного облучения
до трех лет с момента первоначального диагноза DIPG

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Calgary

Следователи

  • Главный следователь: Lucie Lafay-Cousin, MD, University of Calgary

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HREBA.CC16-0143

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования повторное облучение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться