进行性或复发性 DIPG 的再照射
2024年12月4日 更新者：University of Calgary
ReRAD：加拿大小儿脑肿瘤联合会关于再照射治疗进行性或复发性弥漫性脑桥脑胶质瘤的 II 期研究
这是一项关于弥漫性桥脑神经胶质瘤 (DIPG) 再照射的单臂、非随机研究
研究概览
详细说明
研究治疗将包括超过 17 个治疗日（30.6 Gy，每次 1.8 Gy）或 20 个治疗日（36 Gy，每次 1.8 Gy）的放射治疗 (RT)，具体取决于完成第一个疗程的时间转发。
治疗日一般为工作日，不包括法定节假日。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大、T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton、Alberta、加拿大
- Stollery Children's Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大
- BC Children's Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's、Newfoundland and Labrador、加拿大
- Janeway Child Health Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、加拿大
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大
- McMaster Children's Hospital
-
London、Ontario、加拿大
- Children's Hospital at London Health Sciences Centre
-
Ottawa、Ontario、加拿大
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大
- The Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Laval、Quebec、加拿大
- CHU de Quebec-Universite Laval
-
Montreal、Quebec、加拿大
- Montreal Children's Hospital
-
Montréal、Quebec、加拿大
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
-
-
-
-
Auckland、新西兰
- Starship Hospital
-
-
-
-
New South Wales
-
Westmead、New South Wales、澳大利亚
- The Children's Hospital at Westmead
-
-
Queensland
-
Brisbane、Queensland、澳大利亚
- Queensland CHILDREN'S HOSPITAL
-
-
Victoria
-
Clayton、Victoria、澳大利亚
- Monash Children's Hospital
-
Parkville、Victoria、澳大利亚
- Royal Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth、Western Australia、澳大利亚
- Perth Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
患者必须满足所有这些标准才有资格参加这项研究：
- 每个站点都可以接受他们有权根据其机构政策治疗和后续研究的任何年龄的患者进行研究。
- 患者在头颅或脊髓 MR 成像上没有转移的证据
- 患者既往接受过放疗，总累积剂量<60 Gy；使用相对横向场、共形 3-D 场、IMRT 或使用质子的先前辐射是可以接受的
- 从 DIPG 主要 RT 的最后一天起至少过去了 180 天
- 如果过去使用过化疗，则患者已从先前放疗和化疗的所有急性和亚急性毒性中恢复
- 患者已停止所有抗肿瘤治疗至少 14 天
- 患者的 Lansky 评分为 40% 或更高
- 患者的预期寿命预计至少为 8 周，使用再照射治疗，有或没有地塞米松
- 患者没有会干扰 rRT 实施的不受控制的医疗状况（例如，癫痫发作、糖尿病、感染）
- 患者同意不参加任何其他抗肿瘤干预的临床试验
- 患者同意报告并记录在 ReRAD 治疗期间服用的所有药物的使用情况，从进展或复发的诊断时间到 ReRAD 治疗完成后；这包括使用补充疗法、替代疗法和饮食疗法
- 患者在当地伦理委员会批准研究的地点接受治疗
- 有生育能力的男性和女性必须同意在 rRT 期间使用有效的节育措施
- 同意，如果适用，同意，已根据机构标准获得
排除标准：
如果患者满足以下任何一项标准，则他或她将不符合研究条件：
- 由于 rRT 对发育中胎儿的风险，怀孕的女性。
- 任何患有本研究中规定的禁止计划交付 rRT 的患者。
- 正在接受任何其他抗肿瘤干预临床试验的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：接受再照射的患者
患者将接受 30.6 Gy 或 36 Gy 的第二疗程放射治疗进行性或复发性 DIPG
|
如果 DIPG 在完成初次放射治疗后 180 天或更晚时进展或复发，将进行第二个疗程的放射治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第二次无进展生存期
大体时间：从重新照射开始最多 18 个月
|
从重新照射开始到随后疾病进展的时间长度
|
从重新照射开始最多 18 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期
大体时间：从最初诊断 DIPG 起最多三年
|
从初次诊断 DIPG 到再次照射后死亡的时间
|
从最初诊断 DIPG 起最多三年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lucie Lafay-Cousin, MD、University of Calgary
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月15日
初级完成 (实际的)
2024年11月20日
研究完成 (实际的)
2024年11月25日
研究注册日期
首次提交
2017年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月19日
首次发布 (实际的)
2017年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月4日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
再照射的临床试验
-
University of MichiganNational Institute of Nursing Research (NINR)完全的
-
University of Wisconsin, MadisonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完全的
-
Chang Gung Memorial HospitalTianjin Medical University Cancer Institute and Hospital; Shanghai Chest Hospital招聘中
-
Travere Therapeutics, Inc.终止泛酸激酶相关的神经变性美国, 加拿大, 捷克语, 法国, 德国, 意大利, 挪威, 波兰, 西班牙
-
China Medical University Hospital招聘中
-
Andarix Pharmaceuticals招聘中