Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ponowne napromieniowanie postępującego lub nawracającego DIPG

4 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University of Calgary

ReRAD: badanie fazy II kanadyjskiego konsorcjum dzieci i młodzieży dotyczące ponownego napromieniania w leczeniu postępującego lub nawracającego rozlanego wewnętrznego glejaka mostu

Jest to jednoramienne, nierandomizowane badanie ponownego naświetlania rozlanego wewnętrznego glejaka mostu (DIPG)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badana terapia będzie obejmowała radioterapię (RT) podawaną przez 17 dni leczenia (dla dawki 30,6 Gy we frakcjach po 1,8 Gy) lub 20 dni leczenia (dla dawki 36 Gy we frakcjach po 1,8 Gy), w zależności od czasu, jaki upłynął od zakończenia pierwszego kursu RT. Dni leczenia będą zasadniczo dniami powszednimi, z wyłączeniem dni ustawowo wolnych od pracy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Queensland Children's Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Monash Children's Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Perth Children's Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Stollery Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • BC Children's Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster Children's Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • Children's Hospital at London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
        • CHU de Quebec-Universite Laval
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Children's Hospital
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Starship Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszystkie te kryteria muszą być spełnione, aby pacjent mógł zostać zakwalifikowany do tego badania:

  1. Każdy ośrodek może przyjąć pacjenta na badania w dowolnym wieku, na leczenie i kontynuację badań zgodnie ze swoją polityką instytucjonalną.
  2. Pacjent nie ma dowodów na przerzuty w obrazowaniu MR czaszki lub kręgosłupa
  3. Pacjent otrzymał w przeszłości RT, podawaną w łącznej dawce skumulowanej <60 Gy; dopuszczalne jest wcześniejsze napromieniowanie przy użyciu przeciwstawnych pól bocznych, konforemnych pól 3-D, IMRT lub przy użyciu protonów
  4. Upłynęło co najmniej 180 dni od ostatniego dnia pierwotnej RT dla DIPG
  5. Pacjent wyzdrowiał po wszystkich ostrych i podostrych toksycznościach wcześniejszej RT i chemioterapii, jeśli chemioterapia była stosowana w przeszłości
  6. Pacjent nie stosował żadnej terapii przeciwnowotworowej przez co najmniej 14 dni
  7. Pacjent ma wynik Lansky'ego 40% lub wyższy
  8. Przewidywana długość życia pacjenta wynosi co najmniej 8 tygodni przy leczeniu z wykorzystaniem ponownego naświetlania, z deksametazonem lub bez niego
  9. U pacjenta nie występują żadne niekontrolowane schorzenia (np. napady padaczkowe, cukrzyca, infekcja), które mogłyby zakłócać podawanie rRT
  10. Pacjent zgadza się nie zapisywać do żadnego innego badania klinicznego dotyczącego interwencji przeciwnowotworowej
  11. Pacjent wyraża zgodę na zgłaszanie i odnotowywanie stosowania wszystkich leków przyjmowanych w trakcie terapii ReRAD, od momentu stwierdzenia progresji lub nawrotu choroby, przez czas trwania i po zakończeniu terapii ReRAD; obejmuje to stosowanie terapii uzupełniających, alternatywnych i dietetycznych
  12. Pacjent jest leczony w ośrodku, w którym badanie zostało zatwierdzone przez lokalną komisję etyczną
  13. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków kontroli urodzeń podczas rRT
  14. Zgoda i, jeśli ma to zastosowanie, zgoda została uzyskana zgodnie ze standardami instytucjonalnymi

Kryteria wyłączenia:

Jeśli pacjent spełnia którekolwiek z tych kryteriów, nie zostanie zakwalifikowany do badania:

  1. Kobiety w ciąży ze względu na ryzyko związane z rRT dla rozwijającego się płodu.
  2. Każda pacjentka ze stanem, który uniemożliwia planowaną dostawę rRT zgodnie z zaleceniami w tym badaniu.
  3. Pacjenci biorący udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym interwencji przeciwnowotworowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci poddawani ponownemu napromienianiu
Pacjenci otrzymają 30,6 Gy lub 36 Gy drugiego cyklu radioterapii z powodu postępującej lub nawracającej DIPG
Promieniowanie: ponowne napromieniowanie
jeśli doszło do progresji lub nawrotu DIPG w ciągu 180 dni lub później od zakończenia pierwotnej radioterapii, zostanie podany drugi cykl radioterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
drugie przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: do 18 miesięcy od rozpoczęcia ponownego napromieniania
długość czasu od rozpoczęcia ponownego napromieniania do późniejszej progresji choroby
do 18 miesięcy od rozpoczęcia ponownego napromieniania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do trzech lat od wstępnego rozpoznania DIPG
czas od wstępnego rozpoznania DIPG do zgonu po ponownym napromieniowaniu
do trzech lat od wstępnego rozpoznania DIPG

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Calgary

Śledczy

  • Główny śledczy: Lucie Lafay-Cousin, MD, University of Calgary

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HREBA.CC16-0143

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ponowne napromieniowanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj