Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Re-bestråling av progressiv eller tilbakevendende DIPG

4. desember 2024 oppdatert av: University of Calgary

ReRAD: En fase II kanadisk pediatrisk hjernetumor-konsortiumstudie av re-bestråling som behandling av progressiv eller tilbakevendende diffus intrinsisk pontinsk gliom

Dette er en enarms, ikke-randomisert studie av re-bestråling av diffust intrinsic pontine glioma (DIPG)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studieterapi vil bestå av strålebehandling (RT) gitt over 17 behandlingsdager (for 30,6 Gy i fraksjoner av 1,8 Gy) eller 20 behandlingsdager (for 36 Gy i 1,8 Gy fraksjoner), avhengig av tiden fra fullføring av første kur med RT. Behandlingsdager vil som hovedregel være hverdager, ikke inkludert lovbestemte helligdager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Queensland Children's Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Monash Children's Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Perth Children's Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Stollery Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • BC Children's Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster Children's Hospital
      • London, Ontario, Canada
        • Children's Hospital at London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
        • CHU de Quebec-Universite Laval
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Children's Hospital
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Starship Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle disse kriteriene må oppfylles for at en pasient skal være kvalifisert for denne studien:

  1. Hvert nettsted kan godta en pasient på undersøkelse av enhver alder som de har tillatelse til å behandle og følge på undersøkelse i henhold til deres institusjonelle retningslinjer.
  2. Pasienten har ingen tegn på metastaser på kranial eller spinal MR-avbildning
  3. Pasienten har tidligere mottatt RT, gitt til en total kumulativ dose på <60 Gy; tidligere stråling ved bruk av motsatte sidefelt, konforme 3-D-felt, IMRT eller bruk av protoner er akseptabelt
  4. Minst 180 dager har gått fra siste dag av primær RT for DIPG
  5. Pasienten har kommet seg etter alle akutte og subakutte toksisiteter fra tidligere RT og kjemoterapi, hvis kjemoterapi ble brukt tidligere
  6. Pasienten har vært fri for all antitumorbehandling i minst 14 dager
  7. Pasienten har en Lansky-score på 40 % eller høyere
  8. Pasienten har en forventet levetid på minst 8 uker med behandling med gjenbestråling, med eller uten deksametason
  9. Pasienten har ingen ukontrollert medisinsk tilstand (f.eks. anfall, diabetes, infeksjon) som kan forstyrre leveringen av rRT
  10. Pasienten godtar å ikke melde seg på noen annen klinisk utprøving av en antitumorintervensjon
  11. Pasienten godtar å rapportere og ha registrert bruken av alle medisiner tatt under ReRAD-behandling, fra tidspunktet for diagnosen progresjon eller tilbakefall, deretter gjennom og etter fullført ReRAD-behandling; dette inkluderer bruk av komplementære, alternative og diettbehandlinger
  12. Pasienten behandles på et sted hvor studien er godkjent av den lokale etiske komiteen
  13. Menn og kvinner i fertil alder må godta å bruke effektive prevensjonstiltak under rRT
  14. Samtykke, og eventuelt samtykke, er innhentet i henhold til institusjonelle standarder

Ekskluderingskriterier:

Hvis pasienten oppfyller noen av disse kriteriene, vil han eller hun ikke være kvalifisert for studien:

  1. Kvinner som er gravide, på grunn av risiko fra rRT på det utviklende fosteret.
  2. Enhver pasient med en tilstand som forbyr planlagt levering av rRT som foreskrevet i denne studien.
  3. Pasienter som mottar andre kliniske studier av en anti-tumor intervensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter som får ny bestråling
Pasienter vil motta 30,6 Gy eller 36 Gy av en andre strålebehandlingskur for progressiv eller tilbakevendende DIPG
Stråling: gjenbestråling
hvis DIPG har progrediert eller gjentatt etter 180 dager eller senere etter fullført primær strålebehandling, vil en ny strålebehandlingskur gis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
andre progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: inntil 18 måneder fra start av ny bestråling
lengde fra start av ny bestråling til påfølgende progresjon av sykdom
inntil 18 måneder fra start av ny bestråling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: opptil tre år fra første diagnose av DIPG
tid fra første diagnose av DIPG til død etter re-bestråling
opptil tre år fra første diagnose av DIPG

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Calgary

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lucie Lafay-Cousin, MD, University of Calgary

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

25. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HREBA.CC16-0143

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakevendende eller progressiv diffust intrinsisk pontinsk gliom

Kliniske studier på gjenbestråling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere