Philips Lifeline CareSage リスク評価システムの評価
ヘルスケアの利用に対する統合リスク評価システム (Philips Lifeline Personal Emergency Response Service) の影響の評価
調査の概要
詳細な説明
高齢者人口の増加と費用のかかる慢性疾患の発生率の上昇により、健康転帰を改善し、費用のかかる入院治療を受ける患者の数を減らすための予防的在宅ケア管理の機会が開発されました。 Partners HealthCare at Home (PHH) は、一般的なケアだけでなく、患者とその愛する人が自宅で慢性疾患を管理するのに役立つ専門的なサービスを提供する、予防的な在宅ケア管理システムです。 このようなケアの継続性は、学際的な臨床チームと患者のケア計画への遠隔監視の統合によって達成されます。
Philips Lifeline Personal Emergency Response Service (PERS) は、手首に装着するかペンダントとして装着するウェアラブル ボタン デバイスで、PHH を通じてケアを受けている患者が利用できる遠隔監視デバイスです。 患者がボタンを押すと、患者はすぐにライフライン レスポンス エージェントに接続されます。 Philips Lifeline (PLL) は、継続的な監視と予測分析を組み合わせた予測分析エンジンである CareSage を開発しました。 臨床インターフェース (CareSage プラットフォーム) は、ケア チームが緊急搬送のために計算された患者のリスク スコアを監視するのに役立ちます。 この統合リスク評価システムで使用されるアルゴリズムは、当初、PERS 加入者の大規模なコホート (N = ~600,000) を調査した後に開発されました。 この研究の第 1 段階では、アルゴリズムが PHH 患者のコホート (N = 3,335) で検証され、この集団の緊急輸送を予測しました (AUC = .76)。
この研究のフェーズ 2 では、研究者は 370 人の患者を対象に前向きランダム化試験を実施し、リスク評価 CareSage プラットフォームと PHH に合わせた介入が再入院率、生活の質、医療費全体に及ぼす影響を評価します。 . 研究者は、集学的介入アプローチにより、入院のリスクが高い患者の医療リソースの利用を大幅に削減できるという仮説を立てています。 介入は、病院搬送のリスクが最も高い患者にフラグを立て、介入が必要な可能性があることを患者のケアチームに警告し、それによって再入院する可能性が最も高いリスクの高い患者のケアを対象とします。 どの患者が入院につながる可能性がある病院搬送のリスクが高いかを予測し、それらの患者を対象に介入を行い、患者をケアチームに関与させることで、研究者はリスクの高い患者の再入院、入院日数、および死亡率を減らすことを望んでいます。
この 2 群の無作為化対照研究の目的は、PHH 患者のコホートにおける 90 日および 180 日の救急外来 (ED) 訪問に対する CareSage リスク評価プラットフォームの影響を評価することです。 すべての患者はPERSデバイスを受け取り、最初の3か月の観察期間とその後の6か月の介入期間を含む合計9か月間追跡されます。 観察期間（ベースライン）の開始時に、登録された患者は無作為に2つのグループに分けられます：介入グループまたは対照グループ。 観察期間中、CareSage アルゴリズムは、PERS デバイスからこの期間中に収集された患者データ (両方のグループ) を使用して調整します。 次に、介入期間中、介入グループの患者はCareSageアルゴリズムによって積極的に監視され、緊急搬送のリスクが高いとフラグが立てられた場合、調整されたPHH介入を受けます。 対照群の患者は、介入期間中、通常どおりケアを受けます。 研究中に収集されたすべてのデータは、この研究のフェーズ I で開発された CareSage アルゴリズムをさらに強化するために使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Waltham、Massachusetts、アメリカ、02451
- Partners Healthcare at Home
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- Partners Healthcare at Home (PHH) によるケアを受ける
- 総医療費は、2016 会計年度からパートナーズ ヘルスケアを受診した患者の 51 ～ 95 パーセンタイルの中間に収まります。
除外基準:
- 現在、長期療養施設または高度看護施設（SNF）への退院が計画されている病院施設に入院中。
- 重度の認知症、アルツハイマー病、またはその他の深刻な精神疾患 (重度の不安障害または精神病)。
- Integrated Care Management Program (iCMP) プログラムに登録されています。
- 3 か月の観察期間の後、6 か月の研究期間に及ぶ継続的な遠隔監視 (TM) サポート。
- ペースメーカーやその他の埋め込み型デバイスを使用している PHH 患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
このグループには、CareSage リスク評価プラットフォームによって監視される 185 人の参加者のコホートが含まれます。
Stepped-Care Approach を使用したオーダーメイドの介入は、6 か月の介入期間中に緊急搬送のリスクが高いと判断された患者を対象とします。
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介入グループの患者は、CareSage リスク評価プラットフォームと臨床インターフェースによる積極的な監視を受けます。これには、ナース トリアージ コールや調整された PHH 介入が含まれます。
4 か月目から、CareSage アルゴリズムは 30 日ごとに患者の緊急搬送のリスクを評価します。
リスクが高いと特定された患者は、ナース トリアージ コールを受け、必要に応じて、段階的なケア アプローチに従って調整されたケアが行われます。
主な目標は、患者の教育を強化し、投薬と食事の遵守を確保し、再入院を避けるために外来治療に適した再発症状を特定することです。
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NO_INTERVENTION：グループB
このグループには 185 人の参加者のコホートが含まれ、研究スタッフは、CareSage リスク評価プラットフォームによって、6 か月の介入期間中に緊急搬送のリスクが高いまたは低いと患者にフラグが立てられているかどうかを確認しません。
患者さんは通常通り診療を受けられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月の観察期間の90日後および180日後に救急部門を訪れ、カルテのレビューによって評価された参加者の数
時間枠：研究登録後9ヶ月
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90 日および 180 日の ED 訪問に対する CareSage リスク評価プラットフォームと調整された PHH 介入の影響を評価します。
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研究登録後9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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緊急輸送用
時間枠：研究登録後9ヶ月
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救急搬送の患者利用
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研究登録後9ヶ月
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30日、90日、180日の再入院
時間枠：研究登録後9ヶ月
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30 日間の再入院に関するデータは、介入期間 (6 か月) に収集されます。
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研究登録後9ヶ月
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Center for Medicare and Medicaid Services (CMS) 基準を使用した回避可能な入院の総数
時間枠：研究登録後9ヶ月
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回避可能な入院の総数
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研究登録後9ヶ月
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回避可能な入院に起因する総医療費
時間枠：研究登録後9ヶ月
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回避可能な入院に起因する総医療費
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研究登録後9ヶ月
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死亡率
時間枠：研究登録後9ヶ月
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患者の死亡
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研究登録後9ヶ月
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再入院までの時間
時間枠：研究登録後9ヶ月
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患者が再入院するまでの時間。
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研究登録後9ヶ月
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患者の生活の質
時間枠：研究登録後9ヶ月
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この結果は、検証済みのアンケート - Short-form 12 バージョン 2 (SF-12v2) を使用して評価されます。
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研究登録後9ヶ月
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サービスに対する患者の満足度
時間枠：研究登録後9ヶ月
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サービスに対する患者とプロバイダーの満足度は、この研究のために特別に設計された満足度調査を使用して評価されます
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研究登録後9ヶ月
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患者の漏れ
時間枠：研究登録後9ヶ月
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パートナーネットワーク外の病院に入院した患者の数は、終了時に患者の自己開示によって評価されます
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研究登録後9ヶ月
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調査終了時の PLL の No から Yes への切り替え率 - 支払い。
時間枠：研究登録後9ヶ月
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No から Yes への PLL 切り替え率 - 支払いは、Phillips の請求アカウントを使用して、調査の最後に評価されます。
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研究登録後9ヶ月
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カルテの見直しによって評価された入院の総数
時間枠：研究登録後9ヶ月
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参加者の総入院数
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研究登録後9ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2017P000195
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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