Ocena systemu oceny ryzyka Philips Lifeline CareSage
Ocena wpływu zintegrowanego systemu oceny ryzyka (Philips Lifeline Personal Emergency Response Service) na wykorzystanie opieki zdrowotnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rosnąca populacja osób w podeszłym wieku i rosnące wskaźniki kosztownych chorób przewlekłych doprowadziły do rozwoju możliwości zarządzania prewencyjną opieką domową w celu poprawy wyników zdrowotnych i zmniejszenia liczby pacjentów trafiających do kosztownej opieki szpitalnej. Partners HealthCare at Home (PHH) to prewencyjny system zarządzania opieką domową, który oferuje opiekę ogólną oraz specjalistyczne usługi pomagające pacjentom i ich bliskim radzić sobie z chorobami przewlekłymi w domu. Taka ciągłość opieki jest osiągana dzięki multidyscyplinarnemu zespołowi klinicznemu oraz integracji telemonitoringu z planem opieki nad pacjentem.
Philips Lifeline Personal Emergency Response Service (PERS), urządzenie z przyciskiem do noszenia na nadgarstku lub jako zawieszka, to urządzenie do zdalnego monitorowania dostępne dla pacjentów otrzymujących opiekę za pośrednictwem PHH. Kiedy pacjent naciska przycisk, zostaje natychmiast połączony z agentem reagującym Lifeline. Firma Philips Lifeline (PLL) opracowała CareSage, mechanizm analizy predykcyjnej, który łączy ciągłe monitorowanie z analizą predykcyjną. Interfejs kliniczny (platforma CareSage) pomaga zespołom opieki monitorować obliczone oceny ryzyka pacjenta w przypadku transportu w nagłych wypadkach. Algorytm używany przez ten zintegrowany system oceny ryzyka został pierwotnie opracowany po zbadaniu dużej kohorty abonentów PERS (N = ~600 000). W fazie 1 tego badania algorytm został zweryfikowany w kohorcie (N = 3335) pacjentów z PHH w celu przewidywania transportów ratunkowych w tej populacji (AUC = 0,76).
W fazie 2 tego badania badacze przeprowadzą prospektywne, randomizowane badanie z udziałem 370 pacjentów, aby ocenić wpływ platformy oceny ryzyka CareSage i dostosowanych interwencji PHH na odsetek ponownych przyjęć, jakość życia i całkowity koszt opieki medycznej . Badacze stawiają hipotezę, że interdyscyplinarne podejście interwencyjne może znacznie zmniejszyć wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej u pacjentów z wysokim ryzykiem hospitalizacji. Interwencja oznaczy tych pacjentów, którzy są najbardziej narażeni na transport szpitalny, zaalarmuje zespół opiekujący się pacjentem, że może być potrzebna interwencja, a tym samym skieruje opiekę do pacjentów wysokiego ryzyka, którzy z największym prawdopodobieństwem zostaną ponownie przyjęci. Przewidując, którzy pacjenci są narażeni na wysokie ryzyko transportu szpitalnego, który może prowadzić do hospitalizacji, ukierunkowując interwencje na tych pacjentów i angażując pacjentów w ich zespół opiekuńczy, badacze mają nadzieję na zmniejszenie ponownych przyjęć, dni hospitalizacji i wskaźników śmiertelności u pacjentów wysokiego ryzyka.
Celem tego 2-ramiennego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena wpływu platformy oceny ryzyka CareSage na 90- i 180-dniowe wizyty na oddziale ratunkowym (SOR) w kohorcie pacjentów z PHH. Wszyscy pacjenci otrzymają urządzenie PERS i będą obserwowani przez łącznie 9 miesięcy, w tym początkowy 3-miesięczny okres obserwacji, po którym nastąpi 6-miesięczny okres interwencji. Na początku okresu obserwacji (linia wyjściowa) włączeni pacjenci zostaną losowo podzieleni na 2 grupy: grupę interwencyjną lub grupę kontrolną. W okresie obserwacji algorytm CareSage przeprowadzi kalibrację na podstawie danych pacjenta (obie grupy) zebranych w tym okresie z urządzenia PERS. Następnie, w okresie interwencji, pacjenci w grupie interwencyjnej będą aktywnie monitorowani przez algorytm CareSage i otrzymają dostosowane interwencje PHH, jeśli zostaną oznaczeni jako pacjenci wysokiego ryzyka wymagający transportu w nagłych wypadkach. W okresie interwencji pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają opiekę jak zwykle. Wszystkie dane zebrane podczas badania zostaną wykorzystane do dalszego wzmocnienia algorytmu CareSage opracowanego w fazie I tego badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02451
- Partners Healthcare at Home
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Otrzymywanie opieki od partnerów Healthcare at Home (PHH)
- Całkowite koszty opieki zdrowotnej mieszczą się w środkowym 51-95 percentylu pacjentów leczonych w Partners Healthcare od roku podatkowego 2016
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie w trakcie przyjęcia do placówki szpitalnej z planowanym wypisaniem do placówki opieki długoterminowej lub ośrodka wykwalifikowanej pielęgniarki (SNF).
- Ciężka demencja, choroba Alzheimera lub inna poważna choroba psychiczna (ciężkie zaburzenie lękowe lub psychoza).
- Zarejestrowany w programie Integrated Care Management Program (iCMP).
- Kontynuacja wsparcia telemonitoringu (TM) rozciągająca się na 6-miesięczny okres studiów po 3-miesięcznym okresie obserwacji.
- Pacjenci z PHH z rozrusznikami serca i innymi wszczepionymi urządzeniami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa A
Ta grupa będzie obejmować kohortę 185 uczestników, którzy będą monitorowani przez platformę oceny ryzyka CareSage.
Dostosowane interwencje, wykorzystujące podejście stopniowej opieki, będą ukierunkowane na pacjentów oznaczonych jako osoby wysokiego ryzyka do transportu w nagłych wypadkach podczas 6-miesięcznego okresu interwencji.
|
Pacjenci w grupie interwencyjnej będą aktywnie monitorowani przez platformę oceny ryzyka CareSage i interfejs kliniczny, w tym wezwania pielęgniarki do segregacji i dostosowane interwencje PHH.
Począwszy od miesiąca 4, algorytm CareSage będzie oceniał ryzyko pacjentów związane z transportem ratunkowym co 30 dni.
Pacjenci zidentyfikowani jako wysokiego ryzyka otrzymają wezwania pielęgniarki do segregacji i, w zależności od ich potrzeb, dostosowaną opiekę zgodnie z podejściem opieki stopniowej.
Głównym celem będzie wzmocnienie edukacji pacjentów, zapewnienie przestrzegania zaleceń lekarskich i diety oraz identyfikacja nawracających objawów, które można leczyć ambulatoryjnie, aby uniknąć ponownych hospitalizacji
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa B
Ta grupa będzie obejmować kohortę 185 uczestników, w przypadku których personel badawczy nie będzie widział, czy pacjenci są oznaczani przez platformę oceny ryzyka CareSage jako osoby o wysokim lub niskim ryzyku transportu w nagłych wypadkach podczas 6-miesięcznego okresu interwencji.
Pacjenci będą nadal objęci opieką jak zwykle.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy zgłosili się na oddział ratunkowy 90 i 180 dni po trzymiesięcznym okresie obserwacyjnym i oceniona na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: 9 miesięcy po zapisaniu się na studia
|
Aby ocenić wpływ platformy oceny ryzyka CareSage i dostosowanej interwencji PHH na 90- i 180-dniowe wizyty na SOR.
|
9 miesięcy po zapisaniu się na studia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Użycie transportu awaryjnego
Ramy czasowe: 9 miesięcy po zapisaniu się na studia
|
Korzystanie przez pacjenta z transportu w nagłych wypadkach
|
9 miesięcy po zapisaniu się na studia
|
|
Rewizyty 30-, 90- i 180-dniowe
Ramy czasowe: 9 miesięcy po zapisaniu się na studia
|
Dane dotyczące readmisji 30-dniowych będą zbierane w okresie interwencyjnym (6 miesięcy).
|
9 miesięcy po zapisaniu się na studia
|
|
Całkowita liczba przyjęć do szpitala, których można uniknąć, według kryteriów Center for Medicare and Medicaid Services (CMS).
Ramy czasowe: 9 miesięcy po zapisaniu się na studia
|
Całkowita liczba przyjęć do szpitala, których można uniknąć
|
9 miesięcy po zapisaniu się na studia
|
|
Całkowite wydatki medyczne związane z przyjęciami, których można było uniknąć
Ramy czasowe: 9 miesięcy po zapisaniu się na studia
|
Całkowite wydatki medyczne związane z przyjęciami, których można było uniknąć
|
9 miesięcy po zapisaniu się na studia
|
|
Wskaźniki śmiertelności
Ramy czasowe: 9 miesięcy po zapisaniu się na studia
|
Zgony pacjentów
|
9 miesięcy po zapisaniu się na studia
|
|
Czas na readmisję
Ramy czasowe: 9 miesięcy po zapisaniu się na studia
|
Długość czasu przed ponownym przyjęciem pacjenta.
|
9 miesięcy po zapisaniu się na studia
|
|
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: 9 miesięcy po zapisaniu się na studia
|
Ten wynik zostanie oceniony za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza – Skrócony formularz 12 wersja 2 (SF-12v2)
|
9 miesięcy po zapisaniu się na studia
|
|
Zadowolenie pacjenta z usługi
Ramy czasowe: 9 miesięcy po zapisaniu się na studia
|
Zadowolenie pacjentów i usługodawców z usług zostanie ocenione za pomocą ankiety satysfakcji opracowanej specjalnie na potrzeby tego badania
|
9 miesięcy po zapisaniu się na studia
|
|
Wyciek pacjenta
Ramy czasowe: 9 miesięcy po zapisaniu się na studia
|
Liczba pacjentów, którzy zostali przyjęci do szpitali poza siecią Partnerów, zostanie oceniona na podstawie ujawnienia się pacjentów w momencie zamknięcia
|
9 miesięcy po zapisaniu się na studia
|
|
Współczynnik zmiany PLL z Nie na Tak-Płatność na koniec badania.
Ramy czasowe: 9 miesięcy po zapisaniu się na studia
|
Częstotliwość przełączania PLL z opcji „Nie” na „Tak” — płatność zostanie oceniona pod koniec badania przy użyciu kont rozliczeniowych firmy Phillips
|
9 miesięcy po zapisaniu się na studia
|
|
Całkowita liczba przyjęć do szpitala oceniana na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: 9 miesięcy po zapisaniu się na studia
|
Całkowita liczba przyjęć do szpitala dla uczestników
|
9 miesięcy po zapisaniu się na studia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017P000195
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wielochorobowość
-
National Medical Research Center for Therapy and...BU "Respublikanski Kardiologicheski Dispanser" Minzdrava Chuvashii, CheboksaryZakończonyMultimorbidity, choroby sercowo -naczynioweFederacja Rosyjska
Badania kliniczne na Lifeline CareSage Flagowanie
-
Medical University of WarsawZakończony