- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03126565
Avaliação do sistema de avaliação de risco Philips Lifeline CareSage
Avaliando o impacto de um sistema integrado de avaliação de riscos (Philips Lifeline Personal Emergency Response Service) na utilização de serviços de saúde
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A crescente população idosa e as taxas crescentes de doenças crônicas dispendiosas levaram ao desenvolvimento de oportunidades preventivas de gerenciamento de cuidados domiciliares para melhorar os resultados de saúde e reduzir o número de pacientes que entram em cuidados hospitalares dispendiosos. O Partners HealthCare at Home (PHH) é um sistema preventivo de gerenciamento de atendimento domiciliar que oferece atendimento geral e serviços especializados para ajudar os pacientes e seus entes queridos a lidar com condições crônicas em casa. Tal continuidade de cuidados é conseguida através de uma equipa clínica multidisciplinar e da integração da telemonitorização no plano de cuidados do doente.
O Philips Lifeline Personal Emergency Response Service (PERS), um dispositivo de botão vestível usado no pulso ou como um pingente, é um dispositivo de telemonitoramento disponível para pacientes que recebem atendimento por meio do PHH. Quando o paciente pressiona o botão, ele é imediatamente conectado a um agente de resposta Lifeline. A Philips Lifeline (PLL) desenvolveu o CareSage, um mecanismo de análise preditiva que combina monitoramento contínuo com análise preditiva. A interface clínica (plataforma CareSage) ajuda as equipes de atendimento a monitorar os escores de risco calculados do paciente para transporte de emergência. O algoritmo usado por este sistema integrado de avaliação de risco foi originalmente desenvolvido após o estudo de uma grande coorte de assinantes do PERS (N = ~600.000). Na Fase 1 deste estudo, o algoritmo foi validado entre uma coorte (N = 3.335) de pacientes com HPH para prever transportes de emergência nesta população (AUC = 0,76).
Na Fase 2 deste estudo, os investigadores conduzirão um estudo prospectivo e randomizado de 370 pacientes para avaliar o efeito da plataforma de avaliação de risco CareSage e intervenções personalizadas de PHH na taxa de reinternações, qualidade de vida e custo geral dos cuidados médicos . Os investigadores levantam a hipótese de que uma abordagem de intervenção multidisciplinar poderia reduzir significativamente a utilização de recursos de saúde em pacientes com alto risco de hospitalização. A intervenção sinalizará os pacientes com maior risco de transporte hospitalar, alertará a equipe de atendimento do paciente de que uma intervenção pode ser necessária, direcionando assim o atendimento aos pacientes de alto risco com maior probabilidade de readmissão. Ao prever quais pacientes correm alto risco de transporte hospitalar, o que pode levar à hospitalização, direcionar as intervenções para esses pacientes e envolver os pacientes com sua equipe de atendimento, os pesquisadores esperam reduzir reinternações, dias de internação e taxas de mortalidade em pacientes de alto risco.
O objetivo deste estudo controlado randomizado de 2 braços é avaliar o impacto da plataforma de avaliação de risco CareSage em visitas de 90 e 180 dias ao Departamento de Emergência (DE) em uma coorte de pacientes com HPH. Todos os pacientes receberão o dispositivo PERS e serão acompanhados por um total de 9 meses, incluindo um período inicial de observação de 3 meses e seguido por um período de intervenção de 6 meses. No início do período de observação (linha de base), os pacientes inscritos serão randomizados em 2 grupos: o Grupo de Intervenção ou o Grupo de Controle. Durante o período de observação, o algoritmo CareSage será calibrado usando os dados do paciente (ambos os grupos) coletados durante esse intervalo do dispositivo PERS. Então, durante o período de intervenção, os pacientes do grupo de intervenção serão monitorados ativamente pelo algoritmo CareSage e receberão intervenções de PHH personalizadas se sinalizadas como de alto risco para transporte de emergência. Os pacientes do grupo controle receberão os cuidados habituais durante o período de intervenção. Todos os dados coletados durante o estudo serão usados para fortalecer ainda mais o algoritmo CareSage desenvolvido na Fase I deste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- Partners Healthcare at Home
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 18 anos ou mais
- Recebendo cuidados da Partners Healthcare at Home (PHH)
- Os custos totais de saúde ficam entre o percentil 51 e 95 médio de pacientes atendidos na Partners Healthcare desde o ano fiscal de 2016
Critério de exclusão:
- Atualmente na admissão em uma unidade hospitalar com alta planejada para uma unidade de cuidados de longo prazo ou Unidades de Enfermagem Especializadas (SNFs).
- Demência grave, doença de Alzheimer ou outra doença psiquiátrica grave (transtorno de ansiedade grave ou psicose).
- Inscrito no programa Integrated Care Management Program (iCMP).
- Suporte contínuo de telemonitoramento (TM) estendendo-se até os 6 meses do período de estudo após o período de observação de 3 meses.
- Pacientes com HPH com marcapassos e outros dispositivos implantados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo A
Este grupo incluirá uma coorte de 185 participantes que serão monitorados pela plataforma de avaliação de risco CareSage.
Intervenções personalizadas, usando uma Abordagem Stepped-Care, serão direcionadas a pacientes sinalizados como de alto risco para transporte de emergência durante o período de intervenção de 6 meses.
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Os pacientes do grupo de intervenção receberão monitoramento ativo pela plataforma de avaliação de risco CareSage e interface clínica, incluindo chamadas de triagem de enfermeiras e intervenções personalizadas de PHH.
A partir do mês 4, o algoritmo CareSage avaliará o risco dos pacientes para transporte de emergência a cada 30 dias.
Os pacientes identificados como de alto risco receberão chamadas de triagem de enfermagem e, dependendo de suas necessidades, atendimento personalizado de acordo com uma abordagem de atendimento escalonado.
Os principais objetivos serão reforçar a educação dos pacientes, garantir o cumprimento dos medicamentos e da dieta e identificar sintomas recorrentes passíveis de tratamento ambulatorial para evitar reinternações
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo B
Este grupo incluirá uma coorte de 185 participantes onde a equipe do estudo não verá se os pacientes são sinalizados pela plataforma de avaliação de risco CareSage como sendo de alto ou baixo risco para transporte de emergência durante o período de intervenção de 6 meses.
Os pacientes continuarão sendo atendidos normalmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que visitaram o departamento de emergência 90 e 180 dias após o período de observação de três meses e avaliados por revisão de prontuários
Prazo: 9 meses após a inscrição no estudo
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Avaliar o impacto da plataforma de avaliação de risco CareSage e intervenção personalizada de PHH nas visitas de emergência de 90 e 180 dias.
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9 meses após a inscrição no estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso de transporte de emergência
Prazo: 9 meses após a inscrição no estudo
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Uso de transporte de emergência pelo paciente
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9 meses após a inscrição no estudo
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Reinternações de 30, 90 e 180 dias
Prazo: 9 meses após a inscrição no estudo
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Os dados relativos às reinternações de 30 dias serão coletados no período de intervenção (6 meses).
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9 meses após a inscrição no estudo
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Número total de internações hospitalares evitáveis usando os critérios do Center for Medicare and Medicaid Services (CMS)
Prazo: 9 meses após a inscrição no estudo
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Número total de internações hospitalares evitáveis
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9 meses após a inscrição no estudo
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Despesas médicas totais atribuíveis às admissões evitáveis
Prazo: 9 meses após a inscrição no estudo
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Despesas médicas totais atribuíveis às admissões evitáveis
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9 meses após a inscrição no estudo
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Taxas de mortalidade
Prazo: 9 meses após a inscrição no estudo
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Mortes de pacientes
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9 meses após a inscrição no estudo
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Tempo para readmissão
Prazo: 9 meses após a inscrição no estudo
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Período de tempo antes de o paciente ser readmitido.
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9 meses após a inscrição no estudo
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Qualidade de vida do paciente
Prazo: 9 meses após a inscrição no estudo
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Este resultado será avaliado usando um questionário validado - Short-form 12 versão 2 (SF-12v2)
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9 meses após a inscrição no estudo
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Satisfação do paciente com o serviço
Prazo: 9 meses após a inscrição no estudo
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A satisfação do paciente e do provedor com o serviço será avaliada por meio de uma pesquisa de satisfação projetada especificamente para este estudo
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9 meses após a inscrição no estudo
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Vazamento do paciente
Prazo: 9 meses após a inscrição no estudo
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O número de pacientes internados em hospitais fora da rede Partners será avaliado pela auto-revelação do paciente no fechamento
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9 meses após a inscrição no estudo
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Taxa de mudança de PLL de Não para Sim - Pagamento no final do estudo.
Prazo: 9 meses após a inscrição no estudo
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A taxa de mudança de PLL de Não para Sim-Pagamento será avaliada no final do estudo usando as contas de cobrança da Phillips
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9 meses após a inscrição no estudo
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Número total de internações hospitalares avaliadas pela revisão do prontuário
Prazo: 9 meses após a inscrição no estudo
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Número total de internações hospitalares dos participantes
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9 meses após a inscrição no estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2017P000195
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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