- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03126565
Utvärdering av Philips Lifeline CareSage Risk Assessment System
Utvärdera effekten av ett integrerat riskbedömningssystem (Philips Lifeline Personal Emergency Response Service) på sjukvårdsanvändning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den växande äldre befolkningen och den ökande andelen kostsamma kroniska sjukdomar har lett till utvecklingen av förebyggande hemvårdsmöjligheter för att förbättra hälsoresultaten och minska antalet patienter som går in på kostsam slutenvård. Partners HealthCare at Home (PHH) är ett förebyggande hanteringssystem för hemvård som erbjuder allmänvård såväl som specialiserade tjänster för att hjälpa patienter och deras nära och kära att hantera kroniska tillstånd i hemmet. Sådan kontinuitet i vården uppnås genom ett multidisciplinärt kliniskt team och integrering av teleövervakning i patientens vårdplan.
Philips Lifeline Personal Emergency Response Service (PERS), en bärbar knapp som bärs på handleden eller som ett hänge, är en teleövervakningsenhet som är tillgänglig för patienter som får vård via PHH. När patienten trycker på knappen kopplas patienten omedelbart till en Lifeline-responsagent. Philips Lifeline (PLL) har utvecklat CareSage, en prediktiv analysmotor som kombinerar kontinuerlig övervakning med prediktiv analys. Det kliniska gränssnittet (CareSage-plattformen) hjälper vårdteam att övervaka patientens beräknade riskpoäng för akuttransport. Algoritmen som används av detta integrerade riskbedömningssystem utvecklades ursprungligen efter att ha studerat en stor kohort av PERS-abonnenterna (N = ~600 000). I fas 1 av denna studie validerades algoritmen bland en kohort (N = 3 335) PHH-patienter för att förutsäga akuta transporter i denna population (AUC = 0,76).
I fas 2 av denna studie kommer utredarna att genomföra en prospektiv, randomiserad studie med 370 patienter för att bedöma effekten av riskbedömningen CareSage-plattformen och PHH-anpassade interventioner på frekvensen av återinläggningar, livskvalitet och den totala kostnaden för medicinsk vård . Utredarna antar att en multidisciplinär interventionsmetod avsevärt skulle kunna minska sjukvårdens resursutnyttjande hos patienter med hög risk för sjukhusvistelse. Interventionen kommer att flagga de patienter som löper störst risk för sjukhustransport, varna patientens vårdteam om att en intervention kan behövas och därigenom rikta vården mot högriskpatienter som med största sannolikhet kommer att bli återintagen. Genom att förutsäga vilka patienter som löper hög risk för sjukhustransporter som kan leda till sjukhusvistelse, rikta insatser på dessa patienter och engagera patienter med deras vårdteam, hoppas utredarna kunna minska återinläggningar, sjukhusdagar och dödligheten hos högriskpatienter.
Målet med denna 2-armars randomiserade kontrollerade studie är att bedöma effekten av riskbedömningsplattformen CareSage på 90- och 180-dagars akutmottagningsbesök i en kohort av PHH-patienter. Alla patienter kommer att få PERS-enheten och följas i totalt 9 månader, inklusive en första 3-månaders observationsperiod och följt av en 6-månaders interventionsperiod. I början av observationsperioden (baslinje) kommer inskrivna patienter att randomiseras i 2 grupper: interventionsgruppen eller kontrollgruppen. Under observationsperioden kommer CareSage-algoritmen att kalibrera med hjälp av patientdata (båda grupperna) som samlats in under detta intervall från PERS-enheten. Sedan, under interventionsperioden, kommer patienter i interventionsgruppen att övervakas aktivt av CareSage-algoritmen och kommer att få skräddarsydda PHH-insatser om de flaggas som att de löper hög risk för akuttransport. Patienter i kontrollgruppen kommer att få vård som vanligt under interventionsperioden. All data som samlas in under studien kommer att användas för att ytterligare stärka CareSage-algoritmen som utvecklades i fas I av denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Förenta staterna, 02451
- Partners Healthcare at Home
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Ta emot vård från Partners Healthcare at Home (PHH)
- Totala sjukvårdskostnader faller inom den mellersta 51:a–95:e percentilen av patienter som ses på Partners Healthcare från och med räkenskapsåret 2016
Exklusions kriterier:
- För närvarande inlagd på sjukhusinrättning med planerad utskrivning till långtidsvårdsanstalt eller Skilled Nursing Facilities (SNFs).
- Svår demens, Alzheimers eller annan allvarlig psykiatrisk sjukdom (svår ångestsyndrom eller psykos).
- Inskriven i programmet Integrated Care Management Program (iCMP).
- Fortsatt stöd för teleövervakning (TM) som sträcker sig in i 6 månaders studieperiod efter observationsperioden på 3 månader.
- PHH-patienter med pacemaker och andra implanterade apparater
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Grupp A
Denna grupp kommer att inkludera en kohort på 185 deltagare som kommer att övervakas av CareSage riskbedömningsplattform.
Skräddarsydda insatser, med hjälp av en Stepped-Care Approach, kommer att riktas till patienter som flaggats som högrisk för akuttransport under den 6-månaders interventionsperioden.
|
Patienter i interventionsgruppen kommer att få aktiv övervakning av CareSage riskbedömningsplattform och kliniskt gränssnitt, inklusive triagesamtal till sjuksköterskor och skräddarsydda PHH-interventioner.
Från och med månad 4 kommer CareSage-algoritmen att bedöma patienternas risk för akuttransport var 30:e dag.
Patienter som identifieras som högrisk kommer att få sjukskötersketriagesamtal och, beroende på deras behov, skräddarsydd vård enligt en stegvis vårdmetod.
De huvudsakliga målen kommer att vara att förstärka patienternas utbildning, säkerställa efterlevnad av mediciner och kost och identifiera återkommande symtom som kan behandlas polikliniskt för att undvika återinläggningar
|
|
NO_INTERVENTION: Grupp B
Denna grupp kommer att inkludera en kohort på 185 deltagare där studiepersonalen inte kommer att se om patienter flaggas av CareSage riskbedömningsplattformen som att de löper hög eller låg risk för akuttransport under den 6-månaders interventionsperioden.
Patienterna kommer att fortsätta att få vård som vanligt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som besöker akutmottagningen 90 och 180 dagar efter tre månaders observationsperiod och bedöms genom genomgång av journalen
Tidsram: 9 månader efter studieinskrivning
|
Att bedöma effekten av CareSage riskbedömningsplattform och skräddarsydd PHH-intervention på 90- och 180-dagars akutbesöken.
|
9 månader efter studieinskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användning av nödtransporter
Tidsram: 9 månader efter studieinskrivning
|
Patientanvändning av akuttransport
|
9 månader efter studieinskrivning
|
|
30-, 90- och 180-dagars återinläggningar
Tidsram: 9 månader efter studieinskrivning
|
Uppgifter om 30-dagars återintagningar kommer att samlas in under interventionsperioden (6 månader).
|
9 månader efter studieinskrivning
|
|
Totalt antal undvikbara sjukhusinläggningar med hjälp av kriterierna för Center for Medicare and Medicaid Services (CMS).
Tidsram: 9 månader efter studieinskrivning
|
Totalt antal undvikbara sjukhusinläggningar
|
9 månader efter studieinskrivning
|
|
Totala sjukvårdskostnader hänförliga till de undvikbara intagningarna
Tidsram: 9 månader efter studieinskrivning
|
Totala sjukvårdskostnader hänförliga till de undvikbara intagningarna
|
9 månader efter studieinskrivning
|
|
Dödlighetstal
Tidsram: 9 månader efter studieinskrivning
|
Patientdöd
|
9 månader efter studieinskrivning
|
|
Dags för återinläggning
Tidsram: 9 månader efter studieinskrivning
|
Tiden innan patienten återinfördes.
|
9 månader efter studieinskrivning
|
|
Patienternas livskvalitet
Tidsram: 9 månader efter studieinskrivning
|
Detta resultat kommer att bedömas med hjälp av ett validerat frågeformulär - Short-form 12 version 2 (SF-12v2)
|
9 månader efter studieinskrivning
|
|
Patientnöjdhet med tjänsten
Tidsram: 9 månader efter studieinskrivning
|
Patienternas och leverantörens tillfredsställelse med tjänsten kommer att utvärderas med hjälp av en tillfredsställelseundersökning utformad specifikt för denna studie
|
9 månader efter studieinskrivning
|
|
Patientläckage
Tidsram: 9 månader efter studieinskrivning
|
Antalet patienter som har lagts in på sjukhus utanför Partners-nätverket kommer att bedömas genom att patienten avslöjar själv vid avslutning
|
9 månader efter studieinskrivning
|
|
PLL byte från Nej till Ja-Betalning i slutet av studien.
Tidsram: 9 månader efter studieinskrivning
|
PLL-växlingshastigheten från Nej till Ja-betalning kommer att utvärderas i slutet av studien genom att använda faktureringskontona från Phillips
|
9 månader efter studieinskrivning
|
|
Totalt antal sjukhusinläggningar bedömt genom granskning av journalen
Tidsram: 9 månader efter studieinskrivning
|
Totalt antal sjukhusinläggningar för deltagare
|
9 månader efter studieinskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2017P000195
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .