- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03126565
Valutazione del sistema di valutazione dei rischi Philips Lifeline CareSage
Valutazione dell'impatto di un sistema integrato di valutazione dei rischi (Philips Lifeline Personal Emergency Response Service) sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La crescente popolazione anziana e l'aumento dei tassi di costose malattie croniche hanno portato allo sviluppo di opportunità di gestione preventiva dell'assistenza domiciliare per migliorare i risultati sanitari e ridurre il numero di pazienti che entrano in costose cure ospedaliere. Partners HealthCare at Home (PHH) è un sistema di gestione preventiva dell'assistenza domiciliare che offre assistenza generale e servizi specializzati per aiutare i pazienti e i loro cari a gestire le condizioni croniche a casa. Tale continuità assistenziale si ottiene attraverso un team clinico multidisciplinare e l'integrazione del telemonitoraggio nel piano assistenziale del paziente.
Il Philips Lifeline Personal Emergency Response Service (PERS), un dispositivo a bottone indossabile indossato al polso o come ciondolo, è un dispositivo di telemonitoraggio disponibile per i pazienti che ricevono cure tramite PHH. Quando il paziente preme il pulsante, il paziente viene immediatamente connesso con un agente di risposta Lifeline. Philips Lifeline (PLL) ha sviluppato CareSage, un motore di analisi predittiva che combina il monitoraggio continuo con l'analisi predittiva. L'interfaccia clinica (piattaforma CareSage) aiuta i team di assistenza a monitorare i punteggi di rischio calcolati del paziente per il trasporto di emergenza. L'algoritmo utilizzato da questo sistema integrato di valutazione del rischio è stato originariamente sviluppato dopo aver studiato un'ampia coorte di abbonati PERS (N = ~600.000). Nella fase 1 di questo studio l'algoritmo è stato convalidato tra una coorte (N = 3.335) di pazienti con PHH per prevedere i trasporti di emergenza in questa popolazione (AUC = .76).
Nella fase 2 di questo studio, i ricercatori condurranno uno studio prospettico randomizzato su 370 pazienti per valutare l'effetto della piattaforma di valutazione del rischio CareSage e degli interventi su misura PHH sul tasso di riammissioni, sulla qualità della vita e sul costo complessivo delle cure mediche . I ricercatori ipotizzano che un approccio di intervento multidisciplinare potrebbe ridurre significativamente l'utilizzo delle risorse sanitarie nei pazienti ad alto rischio di ricovero. L'intervento segnalerà i pazienti a più alto rischio per il trasporto ospedaliero, avviserà il team di assistenza del paziente che potrebbe essere necessario un intervento, indirizzando così l'assistenza ai pazienti ad alto rischio che hanno maggiori probabilità di essere riammessi. Prevedendo quali pazienti sono ad alto rischio di trasporto ospedaliero che può portare al ricovero, mirando agli interventi su quei pazienti e coinvolgendo i pazienti con il loro team di assistenza, i ricercatori sperano di ridurre le riammissioni, i giorni di degenza e i tassi di mortalità nei pazienti ad alto rischio.
L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato a 2 bracci è valutare l'impatto della piattaforma di valutazione del rischio CareSage sulle visite al Pronto Soccorso (DE) di 90 e 180 giorni in una coorte di pazienti affetti da PHH. Tutti i pazienti riceveranno il dispositivo PERS e saranno seguiti per un totale di 9 mesi, compreso un periodo di osservazione iniziale di 3 mesi e seguito da un periodo di intervento di 6 mesi. All'inizio del periodo di osservazione (basale), i pazienti arruolati saranno randomizzati in 2 gruppi: il gruppo di intervento o il gruppo di controllo. Durante il periodo di osservazione, l'algoritmo CareSage eseguirà la calibrazione utilizzando i dati del paziente (entrambi i gruppi) raccolti durante questo intervallo dal dispositivo PERS. Quindi, durante il periodo di intervento, i pazienti nel gruppo di intervento saranno monitorati attivamente dall'algoritmo CareSage e riceveranno interventi PHH su misura se contrassegnati come ad alto rischio per il trasporto di emergenza. I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno cure come al solito durante il periodo di intervento. Tutti i dati raccolti durante lo studio verranno utilizzati per rafforzare ulteriormente l'algoritmo CareSage sviluppato nella Fase I di questo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
- Partners Healthcare at Home
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- A partire dai 18 anni di età
- Ricevere assistenza da Partners Healthcare at Home (PHH)
- I costi sanitari totali rientrano nel percentile medio 51°-95° dei pazienti visitati presso Partners Healthcare a partire dall'anno fiscale 2016
Criteri di esclusione:
- Attualmente in ricovero in una struttura ospedaliera con dimissione programmata in una struttura di assistenza a lungo termine o Strutture infermieristiche qualificate (SNF).
- Demenza grave, morbo di Alzheimer o altra grave malattia psichiatrica (grave disturbo d'ansia o psicosi).
- Iscritto al programma Integrated Care Management Program (iCMP).
- Supporto continuo al telemonitoraggio (TM) che si estende nei 6 mesi del periodo di studio dopo il periodo di osservazione di 3 mesi.
- Pazienti con PHH portatori di pacemaker e altri dispositivi impiantati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo A
Questo gruppo includerà una coorte di 185 partecipanti che saranno monitorati dalla piattaforma di valutazione del rischio CareSage.
Interventi su misura, utilizzando un approccio Stepped-Care, saranno mirati ai pazienti segnalati come ad alto rischio per il trasporto di emergenza durante il periodo di intervento di 6 mesi.
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I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno un monitoraggio attivo dalla piattaforma di valutazione del rischio CareSage e dall'interfaccia clinica, comprese le chiamate di triage infermieristico e gli interventi PHH su misura.
A partire dal mese 4, l'algoritmo CareSage valuterà il rischio dei pazienti per il trasporto di emergenza ogni 30 giorni.
I pazienti identificati come ad alto rischio riceveranno chiamate di triage infermieristico e, a seconda delle loro esigenze, cure su misura secondo un approccio graduale.
Gli obiettivi principali saranno rafforzare l'educazione dei pazienti, garantire il rispetto dei farmaci e della dieta e identificare sintomi ricorrenti suscettibili di trattamento in regime ambulatoriale per evitare riammissioni
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo B
Questo gruppo includerà una coorte di 185 partecipanti in cui il personale dello studio non vedrà se i pazienti sono contrassegnati dalla piattaforma di valutazione del rischio CareSage come ad alto o basso rischio per il trasporto di emergenza durante il periodo di intervento di 6 mesi.
I pazienti continueranno a ricevere le cure come di consueto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che visitano il pronto soccorso 90 e 180 giorni dopo il periodo di osservazione di tre mesi e valutati esaminando le cartelle cliniche
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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Per valutare l'impatto della piattaforma di valutazione del rischio CareSage e dell'intervento di PHH su misura sulle visite ED di 90 e 180 giorni.
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9 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso del trasporto di emergenza
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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Utilizzo da parte dei pazienti del trasporto di emergenza
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9 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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Riammissioni a 30, 90 e 180 giorni
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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I dati relativi ai ricoveri di 30 giorni saranno raccolti nel periodo di intervento (6 mesi).
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9 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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Numero totale di ricoveri ospedalieri evitabili utilizzando i criteri del Center for Medicare and Medicaid Services (CMS).
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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Numero totale di ricoveri ospedalieri evitabili
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9 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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Totale spese mediche imputabili ai ricoveri evitabili
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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Totale spese mediche imputabili ai ricoveri evitabili
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9 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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Tassi di mortalità
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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Morti di pazienti
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9 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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Tempo di riammissione
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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Periodo di tempo prima che il paziente fosse riammesso.
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9 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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Questo risultato sarà valutato utilizzando un questionario convalidato - Short-form 12 versione 2 (SF-12v2)
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9 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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Soddisfazione del paziente per il servizio
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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La soddisfazione del paziente e del fornitore per il servizio sarà valutata utilizzando un sondaggio sulla soddisfazione progettato appositamente per questo studio
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9 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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Perdita del paziente
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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Il numero di pazienti che sono stati ricoverati in ospedali al di fuori della rete Partners sarà valutato mediante l'autodichiarazione del paziente alla chiusura
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9 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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Tasso di passaggio PLL da No a Sì-Pagamento alla fine dello studio.
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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Il tasso di passaggio PLL da No a Sì-Pagamento sarà valutato alla fine dello studio utilizzando gli account di fatturazione di Phillips
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9 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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Numero totale di ricoveri ospedalieri valutati esaminando la cartella clinica
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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Numero totale di ricoveri ospedalieri per i partecipanti
|
9 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017P000195
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