- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03126565
Evaluering av Philips Lifeline CareSage Risk Assessment System
Evaluering av virkningen av et integrert risikovurderingssystem (Philips Lifeline Personal Emergency Response Service) på bruk av helsetjenester
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Den voksende eldrebefolkningen og økende forekomst av kostbare kroniske sykdommer har ført til utviklingen av muligheter for forebyggende hjemmepleiebehandling for å forbedre helseresultatene og redusere antallet pasienter som går inn i kostbar døgnbehandling. Partners HealthCare at Home (PHH) er et forebyggende administrasjonssystem for hjemmesykepleie som tilbyr generell omsorg så vel som spesialiserte tjenester for å hjelpe pasienter og deres kjære med å håndtere kroniske lidelser hjemme. Slik kontinuitet i omsorgen oppnås gjennom et multidisiplinært klinisk team og integrering av telemonitorering i pasientens pleieplan.
Philips Lifeline Personal Emergency Response Service (PERS), en knappeenhet som kan bæres på håndleddet eller som anheng, er en teleovervåkingsenhet tilgjengelig for pasienter som mottar omsorg gjennom PHH. Når pasienten trykker på knappen, kobles pasienten umiddelbart til en Lifeline-responsagent. Philips Lifeline (PLL) har utviklet CareSage, en prediktiv analysemotor som kombinerer kontinuerlig overvåking med prediktiv analyse. Det kliniske grensesnittet (CareSage-plattformen) hjelper omsorgsteam med å overvåke pasientens kalkulerte risikoscore for akutttransport. Algoritmen som ble brukt av dette integrerte risikovurderingssystemet ble opprinnelig utviklet etter å ha studert en stor kohort av PERS-abonnentene (N = ~600 000). I fase 1 av denne studien ble algoritmen validert blant en kohort (N = 3 335) av PHH-pasienter for å forutsi nødtransport i denne populasjonen (AUC = 0,76).
I fase 2 av denne studien vil etterforskerne gjennomføre en prospektiv, randomisert studie med 370 pasienter for å vurdere effekten av risikovurderingen CareSage-plattformen og PHH-tilpassede intervensjoner på frekvensen av reinnleggelser, livskvalitet og de totale kostnadene ved medisinsk behandling. . Etterforskerne antar at en tverrfaglig intervensjonstilnærming kan redusere ressursutnyttelsen betydelig hos pasienter med høy risiko for sykehusinnleggelse. Intervensjonen vil flagge de pasientene med høyest risiko for sykehustransport, varsle pasientens omsorgsteam om at en intervensjon kan være nødvendig, og dermed målrette behandlingen mot høyrisikopasienter som er mest sannsynlig å bli reinnlagt. Ved å forutsi hvilke pasienter som har høy risiko for sykehustransport som kan føre til sykehusinnleggelse, målrette intervensjoner mot disse pasientene og engasjere pasienter med deres omsorgsteam, håper etterforskerne å redusere reinnleggelser, sykehusdager og dødelighetsrater hos pasienter med høy risiko.
Målet med denne 2-arms randomiserte kontrollerte studien er å vurdere effekten av CareSage risikovurderingsplattformen på 90- og 180-dagers akuttmottak (ED) besøk i en kohort av PHH-pasienter. Alle pasienter vil motta PERS-apparatet og følges i totalt 9 måneder, inkludert en innledende 3-måneders observasjonsperiode og etterfulgt av en 6-måneders intervensjonsperiode. Ved begynnelsen av observasjonsperioden (baseline) vil innrullerte pasienter bli randomisert i 2 grupper: Intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen. I løpet av observasjonsperioden vil CareSage-algoritmen kalibrere ved å bruke pasientdata (begge grupper) samlet inn i løpet av dette intervallet fra PERS-enheten. Deretter, i løpet av intervensjonsperioden, vil pasienter i intervensjonsgruppen bli aktivt overvåket av CareSage-algoritmen og vil motta skreddersydde PHH-intervensjoner hvis de flagges som å ha høy risiko for akutttransport. Pasienter i kontrollgruppen vil få omsorg som vanlig i intervensjonsperioden. Alle data som samles inn under studien vil bli brukt til å ytterligere styrke CareSage-algoritmen utviklet i fase I av denne studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02451
- Partners Healthcare at Home
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Motta omsorg fra Partners Healthcare at Home (PHH)
- Totale helsekostnader faller innenfor den midterste 51.–95. persentilen av pasienter som ble sett hos Partners Healthcare fra regnskapsåret 2016
Ekskluderingskriterier:
- For tiden på innleggelse i sykehus med planlagt utskrivning til langtidsinstitusjon eller Skilled Nursing Facilities (SNF).
- Alvorlig demens, Alzheimers eller annen alvorlig psykiatrisk sykdom (alvorlig angstlidelse eller psykose).
- Registrert i programmet Integrated Care Management Program (iCMP).
- Fortsatt støtte for telemonitorering (TM) som strekker seg inn i 6 måneders studieperiode etter observasjonsperioden på 3 måneder.
- PHH-pasienter med pacemakere og andre implanterte enheter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe A
Denne gruppen vil inkludere en kohort på 185 deltakere som vil bli overvåket av CareSage risikovurderingsplattform.
Skreddersydde intervensjoner, ved bruk av en stepped-care-tilnærming, vil være rettet mot pasienter som er merket med høy risiko for akutttransport i løpet av den 6-måneders intervensjonsperioden.
|
Pasienter i intervensjonsgruppen vil motta aktiv overvåking av CareSage risikovurderingsplattform og klinisk grensesnitt, inkludert sykepleiertriagesamtaler og skreddersydde PHH-intervensjoner.
Fra og med måned 4 vil CareSage-algoritmen vurdere pasienters risiko for akutttransport hver 30. dag.
Pasienter identifisert som høyrisiko vil motta sykepleiertriage samtaler og, avhengig av deres behov, skreddersydd behandling i henhold til en trinnvis omsorgstilnærming.
Hovedmålene vil være å styrke pasientenes utdanning, sikre overholdelse av medisiner og kosthold, og identifisere tilbakevendende symptomer som kan behandles poliklinisk for å unngå reinnleggelser.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Gruppe B
Denne gruppen vil inkludere en kohort på 185 deltakere der studiepersonell ikke vil se om pasienter er flagget av CareSage risikovurderingsplattformen for å ha høy eller lav risiko for akutttransport i løpet av den 6-måneders intervensjonsperioden.
Pasientene vil fortsette å få behandling som vanlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som besøker akuttmottaket 90 og 180 dager etter den tre måneders observasjonsperioden og vurdert ved gjennomgang av journalen
Tidsramme: 9 måneder etter studieopptak
|
For å vurdere virkningen av CareSage risikovurderingsplattformen og skreddersydd PHH-intervensjon på 90- og 180-dagers ED-besøk.
|
9 måneder etter studieopptak
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nødtransportbruk
Tidsramme: 9 måneder etter studieopptak
|
Pasientbruk av nødtransport
|
9 måneder etter studieopptak
|
|
30-, 90- og 180-dagers reinnleggelser
Tidsramme: 9 måneder etter studieopptak
|
Data knyttet til 30-dagers reinnleggelser vil bli samlet inn i intervensjonsperioden (6 måneder).
|
9 måneder etter studieopptak
|
|
Totalt antall unngåelige sykehusinnleggelser ved bruk av Center for Medicare and Medicaid Services (CMS) kriterier
Tidsramme: 9 måneder etter studieopptak
|
Totalt antall unngåelige sykehusinnleggelser
|
9 måneder etter studieopptak
|
|
Totale medisinske utgifter som kan tilskrives de unngåelige innleggelsene
Tidsramme: 9 måneder etter studieopptak
|
Totale medisinske utgifter som kan tilskrives de unngåelige innleggelsene
|
9 måneder etter studieopptak
|
|
Dødeligheten
Tidsramme: 9 måneder etter studieopptak
|
Pasientdødsfall
|
9 måneder etter studieopptak
|
|
Tid for gjeninnleggelse
Tidsramme: 9 måneder etter studieopptak
|
Hvor lang tid før pasienten ble reinnlagt.
|
9 måneder etter studieopptak
|
|
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: 9 måneder etter studieopptak
|
Dette resultatet vil bli vurdert ved hjelp av et validert spørreskjema - Short-form 12 versjon 2 (SF-12v2)
|
9 måneder etter studieopptak
|
|
Pasienttilfredshet med tjenesten
Tidsramme: 9 måneder etter studieopptak
|
Pasientens og leverandørens tilfredshet med tjenesten vil bli evaluert ved hjelp av en tilfredshetsundersøkelse designet spesielt for denne studien
|
9 måneder etter studieopptak
|
|
Pasientlekkasje
Tidsramme: 9 måneder etter studieopptak
|
Antall pasienter som har vært innlagt på sykehus utenfor Partners-nettverket vil bli vurdert ved selvavsløring av pasienten ved avslutning
|
9 måneder etter studieopptak
|
|
PLL bytte rate fra Nei til Ja-betaling ved slutten av studien.
Tidsramme: 9 måneder etter studieopptak
|
PLL-byttehastigheten fra Nei til Ja-betaling vil bli evaluert på slutten av studien ved å bruke faktureringskontoene fra Phillips
|
9 måneder etter studieopptak
|
|
Totalt antall sykehusinnleggelser vurdert ved gjennomgang av journalen
Tidsramme: 9 måneder etter studieopptak
|
Totalt antall sykehusinnleggelser for deltakere
|
9 måneder etter studieopptak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2017P000195
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .