Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Philips Lifeline CareSage Risk Assessment System

29. august 2020 oppdatert av: Joseph C. Kvedar, Massachusetts General Hospital

Evaluering av virkningen av et integrert risikovurderingssystem (Philips Lifeline Personal Emergency Response Service) på bruk av helsetjenester

Denne studien blir gjort for å evaluere virkningen av et system kalt CareSage. CareSage-systemet er en teknologi som bruker kliniske data til å overvåke, identifisere og målrette behandling til pasienter som står i fare for å bli transportert til sykehus. Etterforskerne ønsker å se om CareSage-systemet er effektivt til å identifisere sykehusinnleggelser som kan forebygges.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den voksende eldrebefolkningen og økende forekomst av kostbare kroniske sykdommer har ført til utviklingen av muligheter for forebyggende hjemmepleiebehandling for å forbedre helseresultatene og redusere antallet pasienter som går inn i kostbar døgnbehandling. Partners HealthCare at Home (PHH) er et forebyggende administrasjonssystem for hjemmesykepleie som tilbyr generell omsorg så vel som spesialiserte tjenester for å hjelpe pasienter og deres kjære med å håndtere kroniske lidelser hjemme. Slik kontinuitet i omsorgen oppnås gjennom et multidisiplinært klinisk team og integrering av telemonitorering i pasientens pleieplan.

Philips Lifeline Personal Emergency Response Service (PERS), en knappeenhet som kan bæres på håndleddet eller som anheng, er en teleovervåkingsenhet tilgjengelig for pasienter som mottar omsorg gjennom PHH. Når pasienten trykker på knappen, kobles pasienten umiddelbart til en Lifeline-responsagent. Philips Lifeline (PLL) har utviklet CareSage, en prediktiv analysemotor som kombinerer kontinuerlig overvåking med prediktiv analyse. Det kliniske grensesnittet (CareSage-plattformen) hjelper omsorgsteam med å overvåke pasientens kalkulerte risikoscore for akutttransport. Algoritmen som ble brukt av dette integrerte risikovurderingssystemet ble opprinnelig utviklet etter å ha studert en stor kohort av PERS-abonnentene (N = ~600 000). I fase 1 av denne studien ble algoritmen validert blant en kohort (N = 3 335) av PHH-pasienter for å forutsi nødtransport i denne populasjonen (AUC = 0,76).

I fase 2 av denne studien vil etterforskerne gjennomføre en prospektiv, randomisert studie med 370 pasienter for å vurdere effekten av risikovurderingen CareSage-plattformen og PHH-tilpassede intervensjoner på frekvensen av reinnleggelser, livskvalitet og de totale kostnadene ved medisinsk behandling. . Etterforskerne antar at en tverrfaglig intervensjonstilnærming kan redusere ressursutnyttelsen betydelig hos pasienter med høy risiko for sykehusinnleggelse. Intervensjonen vil flagge de pasientene med høyest risiko for sykehustransport, varsle pasientens omsorgsteam om at en intervensjon kan være nødvendig, og dermed målrette behandlingen mot høyrisikopasienter som er mest sannsynlig å bli reinnlagt. Ved å forutsi hvilke pasienter som har høy risiko for sykehustransport som kan føre til sykehusinnleggelse, målrette intervensjoner mot disse pasientene og engasjere pasienter med deres omsorgsteam, håper etterforskerne å redusere reinnleggelser, sykehusdager og dødelighetsrater hos pasienter med høy risiko.

Målet med denne 2-arms randomiserte kontrollerte studien er å vurdere effekten av CareSage risikovurderingsplattformen på 90- og 180-dagers akuttmottak (ED) besøk i en kohort av PHH-pasienter. Alle pasienter vil motta PERS-apparatet og følges i totalt 9 måneder, inkludert en innledende 3-måneders observasjonsperiode og etterfulgt av en 6-måneders intervensjonsperiode. Ved begynnelsen av observasjonsperioden (baseline) vil innrullerte pasienter bli randomisert i 2 grupper: Intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen. I løpet av observasjonsperioden vil CareSage-algoritmen kalibrere ved å bruke pasientdata (begge grupper) samlet inn i løpet av dette intervallet fra PERS-enheten. Deretter, i løpet av intervensjonsperioden, vil pasienter i intervensjonsgruppen bli aktivt overvåket av CareSage-algoritmen og vil motta skreddersydde PHH-intervensjoner hvis de flagges som å ha høy risiko for akutttransport. Pasienter i kontrollgruppen vil få omsorg som vanlig i intervensjonsperioden. Alle data som samles inn under studien vil bli brukt til å ytterligere styrke CareSage-algoritmen utviklet i fase I av denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

370

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02451
        • Partners Healthcare at Home

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Motta omsorg fra Partners Healthcare at Home (PHH)
  • Totale helsekostnader faller innenfor den midterste 51.–95. persentilen av pasienter som ble sett hos Partners Healthcare fra regnskapsåret 2016

Ekskluderingskriterier:

  • For tiden på innleggelse i sykehus med planlagt utskrivning til langtidsinstitusjon eller Skilled Nursing Facilities (SNF).
  • Alvorlig demens, Alzheimers eller annen alvorlig psykiatrisk sykdom (alvorlig angstlidelse eller psykose).
  • Registrert i programmet Integrated Care Management Program (iCMP).
  • Fortsatt støtte for telemonitorering (TM) som strekker seg inn i 6 måneders studieperiode etter observasjonsperioden på 3 måneder.
  • PHH-pasienter med pacemakere og andre implanterte enheter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe A
Denne gruppen vil inkludere en kohort på 185 deltakere som vil bli overvåket av CareSage risikovurderingsplattform. Skreddersydde intervensjoner, ved bruk av en stepped-care-tilnærming, vil være rettet mot pasienter som er merket med høy risiko for akutttransport i løpet av den 6-måneders intervensjonsperioden.
Pasienter i intervensjonsgruppen vil motta aktiv overvåking av CareSage risikovurderingsplattform og klinisk grensesnitt, inkludert sykepleiertriagesamtaler og skreddersydde PHH-intervensjoner. Fra og med måned 4 vil CareSage-algoritmen vurdere pasienters risiko for akutttransport hver 30. dag. Pasienter identifisert som høyrisiko vil motta sykepleiertriage samtaler og, avhengig av deres behov, skreddersydd behandling i henhold til en trinnvis omsorgstilnærming. Hovedmålene vil være å styrke pasientenes utdanning, sikre overholdelse av medisiner og kosthold, og identifisere tilbakevendende symptomer som kan behandles poliklinisk for å unngå reinnleggelser.
INGEN_INTERVENSJON: Gruppe B
Denne gruppen vil inkludere en kohort på 185 deltakere der studiepersonell ikke vil se om pasienter er flagget av CareSage risikovurderingsplattformen for å ha høy eller lav risiko for akutttransport i løpet av den 6-måneders intervensjonsperioden. Pasientene vil fortsette å få behandling som vanlig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som besøker akuttmottaket 90 og 180 dager etter den tre måneders observasjonsperioden og vurdert ved gjennomgang av journalen
Tidsramme: 9 måneder etter studieopptak
For å vurdere virkningen av CareSage risikovurderingsplattformen og skreddersydd PHH-intervensjon på 90- og 180-dagers ED-besøk.
9 måneder etter studieopptak

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nødtransportbruk
Tidsramme: 9 måneder etter studieopptak
Pasientbruk av nødtransport
9 måneder etter studieopptak
30-, 90- og 180-dagers reinnleggelser
Tidsramme: 9 måneder etter studieopptak
Data knyttet til 30-dagers reinnleggelser vil bli samlet inn i intervensjonsperioden (6 måneder).
9 måneder etter studieopptak
Totalt antall unngåelige sykehusinnleggelser ved bruk av Center for Medicare and Medicaid Services (CMS) kriterier
Tidsramme: 9 måneder etter studieopptak
Totalt antall unngåelige sykehusinnleggelser
9 måneder etter studieopptak
Totale medisinske utgifter som kan tilskrives de unngåelige innleggelsene
Tidsramme: 9 måneder etter studieopptak
Totale medisinske utgifter som kan tilskrives de unngåelige innleggelsene
9 måneder etter studieopptak
Dødeligheten
Tidsramme: 9 måneder etter studieopptak
Pasientdødsfall
9 måneder etter studieopptak
Tid for gjeninnleggelse
Tidsramme: 9 måneder etter studieopptak
Hvor lang tid før pasienten ble reinnlagt.
9 måneder etter studieopptak
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: 9 måneder etter studieopptak
Dette resultatet vil bli vurdert ved hjelp av et validert spørreskjema - Short-form 12 versjon 2 (SF-12v2)
9 måneder etter studieopptak
Pasienttilfredshet med tjenesten
Tidsramme: 9 måneder etter studieopptak
Pasientens og leverandørens tilfredshet med tjenesten vil bli evaluert ved hjelp av en tilfredshetsundersøkelse designet spesielt for denne studien
9 måneder etter studieopptak
Pasientlekkasje
Tidsramme: 9 måneder etter studieopptak
Antall pasienter som har vært innlagt på sykehus utenfor Partners-nettverket vil bli vurdert ved selvavsløring av pasienten ved avslutning
9 måneder etter studieopptak
PLL bytte rate fra Nei til Ja-betaling ved slutten av studien.
Tidsramme: 9 måneder etter studieopptak
PLL-byttehastigheten fra Nei til Ja-betaling vil bli evaluert på slutten av studien ved å bruke faktureringskontoene fra Phillips
9 måneder etter studieopptak
Totalt antall sykehusinnleggelser vurdert ved gjennomgang av journalen
Tidsramme: 9 måneder etter studieopptak
Totalt antall sykehusinnleggelser for deltakere
9 måneder etter studieopptak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. mai 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

16. april 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2017P000195

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere