- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03126565
Оценка системы оценки рисков Philips Lifeline CareSage
Оценка влияния интегрированной системы оценки рисков (Индивидуальная служба экстренного реагирования Philips Lifeline) на использование медицинских услуг
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рост пожилого населения и рост числа дорогостоящих хронических заболеваний привели к развитию возможностей профилактического ухода на дому для улучшения результатов в отношении здоровья и сокращения числа пациентов, обращающихся за дорогостоящей стационарной помощью. Partners HealthCare at Home (PHH) — это система управления профилактическим уходом на дому, которая предлагает общий уход, а также специализированные услуги, помогающие пациентам и их близким справиться с хроническими заболеваниями дома. Такая непрерывность помощи достигается за счет многопрофильной клинической команды и интеграции телемониторинга в план ухода за пациентом.
Philips Lifeline Personal Emergency Response Service (PERS) — носимое кнопочное устройство, носимое на запястье или в виде подвески, — это устройство телемониторинга, доступное для пациентов, получающих помощь через PHH. Когда пациент нажимает кнопку, он немедленно соединяется с агентом службы поддержки Lifeline. Компания Philips Lifeline (PLL) разработала CareSage, механизм предиктивной аналитики, сочетающий непрерывный мониторинг с предиктивной аналитикой. Клинический интерфейс (платформа CareSage) помогает медицинским бригадам отслеживать расчетные показатели риска пациента для экстренной транспортировки. Алгоритм, используемый этой интегрированной системой оценки рисков, был первоначально разработан после изучения большой группы подписчиков PERS (N = ~600 000). На этапе 1 этого исследования алгоритм был проверен среди когорты (N = 3335) пациентов с PHH для прогнозирования экстренной транспортировки в этой популяции (AUC = 0,76).
На втором этапе этого исследования исследователи проведут проспективное рандомизированное исследование с участием 370 пациентов, чтобы оценить влияние платформы CareSage для оценки риска и специализированных вмешательств PHH на частоту повторных госпитализаций, качество жизни и общую стоимость медицинского обслуживания. . Исследователи предполагают, что междисциплинарный подход к вмешательству может значительно снизить использование ресурсов здравоохранения у пациентов с высоким риском госпитализации. Вмешательство будет помечать пациентов с самым высоким риском для транспортировки в больницу, предупреждать команду по уходу за пациентом о том, что может потребоваться вмешательство, тем самым нацеливая помощь на пациентов с высоким риском, которые, скорее всего, будут повторно госпитализированы. Прогнозируя, какие пациенты подвергаются высокому риску госпитализации, что может привести к госпитализации, нацеливая вмешательства на этих пациентов и привлекая пациентов к их команде по уходу, исследователи надеются сократить повторные госпитализации, количество дней пребывания в больнице и уровень смертности у пациентов с высоким риском.
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования с двумя группами является оценка влияния платформы оценки риска CareSage на 90- и 180-дневные посещения отделений неотложной помощи (ED) в когорте пациентов с PHH. Все пациенты получат устройство PERS и будут находиться под наблюдением в течение 9 месяцев, включая первоначальный период наблюдения в течение 3 месяцев и последующий период вмешательства в течение 6 месяцев. В начале периода наблюдения (исходный уровень) зарегистрированные пациенты будут рандомизированы на 2 группы: группу вмешательства или контрольную группу. В течение периода наблюдения алгоритм CareSage будет калиброваться с использованием данных пациентов (обе группы), собранных в течение этого интервала с устройства PERS. Затем, в течение периода вмешательства, пациенты в группе вмешательства будут находиться под активным наблюдением алгоритма CareSage и получат индивидуальные вмешательства PHH, если они будут отмечены как находящиеся в группе высокого риска для экстренной транспортировки. Пациенты в контрольной группе будут получать помощь в обычном режиме в течение периода вмешательства. Все данные, собранные в ходе исследования, будут использованы для дальнейшего усиления алгоритма CareSage, разработанного на этапе I этого исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02451
- Partners Healthcare at Home
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Получение медицинской помощи от Partners Healthcare at Home (PHH)
- Общие расходы на здравоохранение находятся в пределах среднего 51-95-го процентиля пациентов, обращавшихся в Partners Healthcare с 2016 финансового года.
Критерий исключения:
- В настоящее время находится в больнице с плановой выпиской в учреждение длительного ухода или учреждения квалифицированного сестринского ухода (SNF).
- Тяжелая деменция, болезнь Альцгеймера или другое серьезное психическое заболевание (тяжелое тревожное расстройство или психоз).
- Зарегистрирован в программе Integrated Care Management Program (iCMP).
- Непрерывная поддержка телемониторинга (ТМ) в течение 6 месяцев периода исследования после 3-месячного периода наблюдения.
- Пациенты с PHH с кардиостимуляторами и другими имплантированными устройствами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа А
Эта группа будет включать когорту из 185 участников, за которыми будет следить платформа оценки рисков CareSage.
Индивидуальные вмешательства с использованием поэтапного подхода будут нацелены на пациентов, отмеченных как пациенты с высоким риском экстренной транспортировки в течение 6-месячного периода вмешательства.
|
Пациенты в группе вмешательства будут получать активный мониторинг с помощью платформы оценки рисков CareSage и клинического интерфейса, включая звонки медсестры по сортировке и индивидуальные вмешательства PHH.
Начиная с 4-го месяца алгоритм CareSage будет оценивать риск экстренной транспортировки пациентов каждые 30 дней.
Пациенты, отнесенные к группе высокого риска, получат вызовы медсестры для сортировки и, в зависимости от их потребностей, получат индивидуальный уход в соответствии с поэтапным подходом.
Основные цели будут заключаться в усилении обучения пациентов, обеспечении соблюдения лекарств и диеты, а также выявлении рецидивирующих симптомов, поддающихся лечению в амбулаторных условиях, чтобы избежать повторных госпитализаций.
|
|
NO_INTERVENTION: Группа Б
Эта группа будет включать когорту из 185 участников, сотрудники которых не будут видеть, отмечены ли пациенты платформой оценки риска CareSage как находящиеся в группе высокого или низкого риска для экстренной транспортировки в течение 6-месячного периода вмешательства.
Пациенты будут продолжать получать помощь в обычном режиме.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, посетивших отделение неотложной помощи через 90 и 180 дней после трехмесячного периода наблюдения и оцененных путем изучения медицинских записей.
Временное ограничение: Через 9 месяцев после зачисления на обучение
|
Оценить влияние платформы оценки рисков CareSage и адаптированного вмешательства PHH на 90- и 180-дневные посещения отделения неотложной помощи.
|
Через 9 месяцев после зачисления на обучение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экстренное использование транспорта
Временное ограничение: Через 9 месяцев после зачисления на обучение
|
Использование пациентом экстренного транспорта
|
Через 9 месяцев после зачисления на обучение
|
|
30-, 90- и 180-дневная повторная госпитализация
Временное ограничение: Через 9 месяцев после зачисления на обучение
|
Данные, относящиеся к 30-дневным реадмиссии, будут собираться в течение периода вмешательства (6 месяцев).
|
Через 9 месяцев после зачисления на обучение
|
|
Общее количество предотвратимых госпитализаций с использованием критериев Центра услуг Medicare и Medicaid (CMS)
Временное ограничение: Через 9 месяцев после зачисления на обучение
|
Общее количество предотвратимых госпитализаций
|
Через 9 месяцев после зачисления на обучение
|
|
Общие медицинские расходы, связанные с госпитализациями, которых можно было избежать
Временное ограничение: Через 9 месяцев после зачисления на обучение
|
Общие медицинские расходы, связанные с госпитализациями, которых можно было избежать
|
Через 9 месяцев после зачисления на обучение
|
|
Показатели смертности
Временное ограничение: Через 9 месяцев после зачисления на обучение
|
Смерти пациентов
|
Через 9 месяцев после зачисления на обучение
|
|
Время реадмиссии
Временное ограничение: Через 9 месяцев после зачисления на обучение
|
Время до повторной госпитализации пациента.
|
Через 9 месяцев после зачисления на обучение
|
|
Качество жизни пациента
Временное ограничение: Через 9 месяцев после зачисления на обучение
|
Этот результат будет оцениваться с использованием утвержденного вопросника – краткая форма 12, версия 2 (SF-12v2).
|
Через 9 месяцев после зачисления на обучение
|
|
Удовлетворенность пациентов обслуживанием
Временное ограничение: Через 9 месяцев после зачисления на обучение
|
Удовлетворенность пациента и поставщика услуг будет оцениваться с помощью опроса удовлетворенности, разработанного специально для этого исследования.
|
Через 9 месяцев после зачисления на обучение
|
|
Утечка пациента
Временное ограничение: Через 9 месяцев после зачисления на обучение
|
Количество пациентов, которые были госпитализированы в больницы за пределами сети Partners, будет оцениваться путем раскрытия информации пациентом при закрытии.
|
Через 9 месяцев после зачисления на обучение
|
|
PLL переключает курс с «Нет» на «Да-оплата» в конце исследования.
Временное ограничение: Через 9 месяцев после зачисления на обучение
|
Частота переключения PLL с No на Yes-Payment будет оцениваться в конце исследования с использованием счетов для выставления счетов от Phillips.
|
Через 9 месяцев после зачисления на обучение
|
|
Общее количество госпитализаций, оцененное путем изучения медицинской карты
Временное ограничение: Через 9 месяцев после зачисления на обучение
|
Общее количество госпитализаций участников
|
Через 9 месяцев после зачисления на обучение
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2017P000195
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пометка Lifeline CareSage
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpACentro Studi e Ricerche in Neuroscienze Cognitive (Cesena)Рекрутинг