- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03126565
Evaluatie van het Philips Lifeline CareSage risicobeoordelingssysteem
Evaluatie van de impact van een geïntegreerd risicobeoordelingssysteem (Philips Lifeline Personal Emergency Response Service) op het gebruik van de gezondheidszorg
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De groeiende oudere bevolking en het stijgende aantal kostbare chronische ziekten hebben geleid tot de ontwikkeling van mogelijkheden voor preventief thuiszorgbeheer om de gezondheidsresultaten te verbeteren en het aantal patiënten dat in dure intramurale zorg terechtkomt te verminderen. Partners HealthCare at Home (PHH) is een preventief beheersysteem voor thuiszorg dat zowel algemene zorg als gespecialiseerde diensten biedt om patiënten en hun dierbaren te helpen thuis met chronische aandoeningen om te gaan. Deze continuïteit van zorg wordt bereikt door een multidisciplinair klinisch team en de integratie van telemonitoring in het zorgplan van de patiënt.
De Philips Lifeline Personal Emergency Response Service (PERS), een draagbaar knopapparaat dat om de pols of als hanger wordt gedragen, is een telebewakingsapparaat dat beschikbaar is voor patiënten die zorg ontvangen via PHH. Wanneer de patiënt op de knop drukt, wordt de patiënt onmiddellijk verbonden met een Lifeline-responsagent. Philips Lifeline (PLL) heeft CareSage ontwikkeld, een voorspellende analyse-engine die continue monitoring combineert met voorspellende analyses. De klinische interface (CareSage-platform) helpt zorgteams bij het monitoren van de berekende risicoscores van de patiënt voor noodvervoer. Het algoritme dat door dit geïntegreerde risicobeoordelingssysteem wordt gebruikt, is oorspronkelijk ontwikkeld na bestudering van een groot cohort PERS-abonnees (N = ~600.000). In fase 1 van deze studie werd het algoritme gevalideerd onder een cohort (N = 3.335) van PHH-patiënten om noodtransporten in deze populatie te voorspellen (AUC = 0,76).
In fase 2 van deze studie zullen de onderzoekers een prospectieve, gerandomiseerde studie uitvoeren bij 370 patiënten om het effect te beoordelen van het risicobeoordelingsplatform CareSage en op PHH toegesneden interventies op het aantal heropnames, de kwaliteit van leven en de totale kosten van medische zorg. . De onderzoekers veronderstellen dat een multidisciplinaire interventiebenadering het gebruik van gezondheidszorgmiddelen bij patiënten met een hoog risico op ziekenhuisopname aanzienlijk zou kunnen verminderen. De interventie zal die patiënten markeren die het grootste risico lopen op vervoer naar het ziekenhuis, het zorgteam van de patiënt waarschuwen dat een interventie nodig kan zijn, waardoor de zorg wordt gericht op patiënten met een hoog risico die de meeste kans hebben om opnieuw te worden opgenomen. Door te voorspellen welke patiënten een hoog risico lopen op ziekenhuisvervoer, wat kan leiden tot ziekenhuisopname, interventies op die patiënten te richten en patiënten te betrekken bij hun zorgteam, hopen de onderzoekers heropnames, ziekenhuisdagen en sterftecijfers bij hoogrisicopatiënten te verminderen.
Het doel van deze 2-armige gerandomiseerde gecontroleerde studie is het beoordelen van de impact van het CareSage-risicobeoordelingsplatform op 90- en 180-daagse bezoeken aan de spoedeisende hulp (SEH) in een cohort van PHH-patiënten. Alle patiënten krijgen het PERS-apparaat en worden gedurende in totaal 9 maanden gevolgd, inclusief een initiële observatieperiode van 3 maanden en gevolgd door een interventieperiode van 6 maanden. Aan het begin van de observatieperiode (baseline) worden ingeschreven patiënten gerandomiseerd in 2 groepen: de interventiegroep of de controlegroep. Tijdens de observatieperiode zal het CareSage-algoritme kalibreren met behulp van patiëntgegevens (beide groepen) die tijdens dit interval van het PERS-apparaat zijn verzameld. Vervolgens worden patiënten in de interventiegroep tijdens de interventieperiode actief gemonitord door het CareSage-algoritme en krijgen ze op maat gemaakte PHH-interventies als ze worden aangemerkt als een hoog risico voor noodvervoer. Patiënten in de controlegroep krijgen tijdens de interventieperiode de gebruikelijke zorg. Alle gegevens die tijdens het onderzoek worden verzameld, zullen worden gebruikt om het CareSage-algoritme dat in fase I van dit onderzoek is ontwikkeld, verder te versterken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02451
- Partners Healthcare at Home
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van 18 jaar of ouder
- Zorg ontvangen van Partners Zorg aan Huis (PHH)
- De totale zorgkosten vallen binnen het middelste 51e-95e percentiel van de patiënten die bij Partners Healthcare zijn gezien vanaf het fiscale jaar 2016
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel opgenomen in een ziekenhuis met gepland ontslag naar een instelling voor langdurige zorg of Skilled Nursing Facilities (SNF's).
- Ernstige dementie, de ziekte van Alzheimer of een andere ernstige psychiatrische aandoening (ernstige angststoornis of psychose).
- Ingeschreven in het Integrated Care Management Program (iCMP) programma.
- Voortdurende telemonitoring (TM)-ondersteuning die zich uitstrekt tot de 6 maanden van de studieperiode na de observatieperiode van 3 maanden.
- PHH-patiënten met pacemakers en andere geïmplanteerde apparaten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Groep A
Deze groep zal een cohort van 185 deelnemers omvatten die zullen worden gecontroleerd door het CareSage-risicobeoordelingsplatform.
Op maat gemaakte interventies, met behulp van een Stepped-Care-benadering, zullen gericht zijn op patiënten die tijdens de interventieperiode van 6 maanden als een hoog risico voor spoedeisende vervoer zijn aangemerkt.
|
Patiënten in de interventiegroep worden actief gemonitord door het CareSage-risicobeoordelingsplatform en de klinische interface, inclusief verpleegkundige triage-oproepen en op maat gemaakte PHH-interventies.
Vanaf maand 4 beoordeelt het CareSage-algoritme elke 30 dagen het risico van patiënten voor noodvervoer.
Patiënten met een hoog risico krijgen verpleegkundige triage-oproepen en, afhankelijk van hun behoeften, zorg op maat volgens een 'stepped-care'-benadering.
De belangrijkste doelen zullen zijn om de voorlichting van de patiënt te versterken, ervoor te zorgen dat de medicijnen en het dieet worden nageleefd en terugkerende symptomen te identificeren die vatbaar zijn voor behandeling op poliklinische basis om heropnames te voorkomen
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Groep B
Deze groep zal een cohort van 185 deelnemers omvatten, waarbij het onderzoekspersoneel niet zal zien of patiënten door het risicobeoordelingsplatform van CareSage worden gemarkeerd als een hoog of laag risico voor noodvervoer tijdens de interventieperiode van 6 maanden.
Patiënten blijven de reguliere zorg krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat de spoedeisende hulp bezoekt 90 en 180 dagen na de observatieperiode van drie maanden en beoordeeld aan de hand van de medische dossiers
Tijdsspanne: 9 maanden na inschrijving studie
|
Om de impact van het CareSage-risicobeoordelingsplatform en op maat gemaakte PHH-interventie op de SEH-bezoeken van 90 en 180 dagen te beoordelen.
|
9 maanden na inschrijving studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Noodvervoer gebruik
Tijdsspanne: 9 maanden na inschrijving studie
|
Gebruik van spoedeisend vervoer door patiënten
|
9 maanden na inschrijving studie
|
|
Heropnames van 30, 90 en 180 dagen
Tijdsspanne: 9 maanden na inschrijving studie
|
Tijdens de interventieperiode (6 maanden) zullen gegevens over de 30-daagse heropnames worden verzameld.
|
9 maanden na inschrijving studie
|
|
Totaal aantal vermijdbare ziekenhuisopnames op basis van criteria van Center for Medicare en Medicaid Services (CMS).
Tijdsspanne: 9 maanden na inschrijving studie
|
Totaal aantal vermijdbare ziekenhuisopnames
|
9 maanden na inschrijving studie
|
|
Totale medische kosten toe te schrijven aan de vermijdbare opnames
Tijdsspanne: 9 maanden na inschrijving studie
|
Totale medische kosten toe te schrijven aan de vermijdbare opnames
|
9 maanden na inschrijving studie
|
|
Sterftecijfers
Tijdsspanne: 9 maanden na inschrijving studie
|
Sterfgevallen van patiënten
|
9 maanden na inschrijving studie
|
|
Tijd voor heropname
Tijdsspanne: 9 maanden na inschrijving studie
|
Tijdsduur voordat patiënt opnieuw werd opgenomen.
|
9 maanden na inschrijving studie
|
|
Levenskwaliteit van de patiënt
Tijdsspanne: 9 maanden na inschrijving studie
|
Deze uitkomst wordt beoordeeld met behulp van een gevalideerde vragenlijst - Short-form 12 versie 2 (SF-12v2)
|
9 maanden na inschrijving studie
|
|
Patiënt tevreden over de service
Tijdsspanne: 9 maanden na inschrijving studie
|
De tevredenheid van patiënten en zorgverleners met de service zal worden geëvalueerd met behulp van een tevredenheidsenquête die speciaal voor dit onderzoek is ontworpen
|
9 maanden na inschrijving studie
|
|
Patiënt lekkage
Tijdsspanne: 9 maanden na inschrijving studie
|
Het aantal patiënten dat is opgenomen in ziekenhuizen buiten het Partners-netwerk zal worden beoordeeld door middel van zelfonthulling door de patiënt bij de afsluiting
|
9 maanden na inschrijving studie
|
|
PLL switch rate van Nee naar Ja-Betaling aan het einde van de studie.
Tijdsspanne: 9 maanden na inschrijving studie
|
Het PLL-overstappercentage van Nee naar Ja-Betaling zal aan het einde van het onderzoek worden geëvalueerd met behulp van de factureringsaccounts van Phillips
|
9 maanden na inschrijving studie
|
|
Totaal aantal ziekenhuisopnames beoordeeld aan de hand van het medisch dossier
Tijdsspanne: 9 maanden na inschrijving studie
|
Totaal aantal ziekenhuisopnames voor deelnemers
|
9 maanden na inschrijving studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2017P000195
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .