- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03126565
Philips Lifeline CareSage -riskinarviointijärjestelmän arviointi
Integroidun riskinarviointijärjestelmän (Philips Lifeline Personal Emergency Response Service) vaikutusten arviointi terveydenhuollon käyttöön
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kasvava iäkäs väestö ja kalliiden kroonisten sairauksien lisääntyminen ovat johtaneet ennaltaehkäisevien kotihoidon hallintamahdollisuuksien kehittämiseen terveydellisten tulosten parantamiseksi ja kalliiseen laitoshoitoon tulevien potilaiden määrän vähentämiseksi. Partners HealthCare at Home (PHH) on ennaltaehkäisevä kotihoidon hallintajärjestelmä, joka tarjoaa yleishoitoa sekä erikoispalveluja auttaakseen potilaita ja heidän läheisiään hallitsemaan kroonisia sairauksia kotona. Tällainen hoidon jatkuvuus saavutetaan monitieteisen kliinisen tiimin ja etävalvonnan integroimisen avulla potilaan hoitosuunnitelmaan.
Philips Lifeline Personal Emergency Response Service (PERS), ranteessa tai riipuksena pidettävä puettava painikelaite, on PHH:n kautta hoitoa saavien potilaiden etävalvontalaite. Kun potilas painaa painiketta, potilas yhdistetään välittömästi Lifeline-vastausagenttiin. Philips Lifeline (PLL) on kehittänyt CareSagen, ennakoivan analytiikkamoottorin, joka yhdistää jatkuvan seurannan ennakoivaan analytiikkaan. Kliininen käyttöliittymä (CareSage-alusta) auttaa hoitotiimiä seuraamaan potilaan laskettuja riskipisteitä hätäkuljetuksessa. Tämän integroidun riskinarviointijärjestelmän käyttämä algoritmi kehitettiin alun perin tutkittuaan suurta joukkoa PERS-tilaajia (N = ~600 000). Tämän tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa algoritmi validoitiin PHH-potilaiden kohortin (N = 3 335) kesken hätäkuljetusten ennustamiseksi tässä populaatiossa (AUC = 0,76).
Tämän tutkimuksen toisessa vaiheessa tutkijat suorittavat prospektiivisen, satunnaistetun tutkimuksen 370 potilaalla arvioidakseen riskinarvioinnin CareSage-alustan ja PHH:lle räätälöityjen interventioiden vaikutusta takaisinottoasteeseen, elämänlaatuun ja sairaanhoidon kokonaiskustannuksiin. . Tutkijat olettavat, että monitieteinen interventio lähestymistapa voisi merkittävästi vähentää terveydenhuollon resurssien käyttöä potilailla, joilla on suuri riski joutua sairaalaan. Interventio merkitsee potilaat, joilla on suurin riski sairaalakuljetukseen, ja varoittaa potilaan hoitotiimiä siitä, että interventio saattaa olla tarpeen, jolloin hoito kohdistetaan suuren riskin potilaisiin, jotka todennäköisimmin otetaan takaisin. Ennustelemalla, millä potilailla on suuri riski joutua sairaalaan, mikä voi johtaa sairaalahoitoon, kohdentamalla interventioita kyseisiin potilaisiin ja ottamalla potilaat mukaan hoitotiimiinsä, tutkijat toivovat vähentävänsä takaisinottoa, sairaalapäiviä ja kuolleisuutta korkean riskin potilailla.
Tämän 2-haaraisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida CareSage-riskinarviointialustan vaikutusta 90 ja 180 päivän päivystykseen (ED) käynneille PHH-potilaiden kohortissa. Kaikki potilaat saavat PERS-laitteen ja heitä seurataan yhteensä 9 kuukauden ajan, mukaan lukien ensimmäinen 3 kuukauden tarkkailujakso ja sen jälkeen 6 kuukauden interventiojakso. Tarkkailujakson (perustilanteen) alussa ilmoittautuneet potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: interventioryhmään tai kontrolliryhmään. Tarkkailujakson aikana CareSage-algoritmi kalibroi käyttämällä potilastietoja (molemmat ryhmät), jotka on kerätty tänä aikana PERS-laitteesta. Tämän jälkeen interventiojakson aikana interventioryhmän potilaita seurataan aktiivisesti CareSage-algoritmin avulla, ja he saavat räätälöityjä PHH-toimenpiteitä, jos heidät on merkitty suuren hätäkuljetuksen riskialttiiksi. Kontrolliryhmän potilaat saavat hoitoa normaalisti interventiojakson aikana. Kaikkia tutkimuksen aikana kerättyjä tietoja käytetään tämän tutkimuksen vaiheessa I kehitetyn CareSage-algoritmin vahvistamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02451
- Partners Healthcare at Home
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Hoidon saaminen Partners Healthcare at Homesta (PHH)
- Terveydenhuollon kokonaiskustannukset ovat 51.–95. prosenttipisteen välillä Partners Healthcaressa tilivuodesta 2016 lähtien näytettyjen potilaiden välillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Parhaillaan otettu sairaalaan, jossa on suunniteltu kotiutus pitkäaikaishoitoon tai ammattitaitoiseen hoitoon (SNF:t).
- Vaikea dementia, Alzheimerin tauti tai muu vakava psykiatrinen sairaus (vaikea ahdistuneisuushäiriö tai psykoosi).
- Ilmoittautunut Integrated Care Management Program (iCMP) -ohjelmaan.
- Jatkuva etämonitoroinnin (TM) tuki, joka ulottuu 6 kuukauden opintojaksolle 3 kuukauden havaintojakson jälkeen.
- PHH-potilaat, joilla on sydämentahdistin ja muut implantoidut laitteet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä A
Tähän ryhmään kuuluu 185 osallistujan kohortti, joita CareSage-riskinarviointialusta seuraa.
Räätälöidyt interventiot, joissa käytetään vaiheittaista hoitoa, kohdistetaan potilaille, joiden hätäkuljetusten riski on suuri 6 kuukauden interventiojakson aikana.
|
Interventioryhmän potilaat saavat aktiivista seurantaa CareSage-riskinarviointialustan ja kliinisen käyttöliittymän kautta, mukaan lukien sairaanhoitajan triagekutsut ja räätälöidyt PHH-toimenpiteet.
Kuukaudesta 4 alkaen CareSage-algoritmi arvioi potilaiden riskin hätäkuljetukseen 30 päivän välein.
Korkean riskin potilaat saavat sairaanhoitajakutsuja ja tarpeidensa mukaan räätälöityä hoitoa porrastetun hoidon mukaisesti.
Päätavoitteena on vahvistaa potilaiden koulutusta, varmistaa lääkitys- ja ruokavalion noudattaminen sekä tunnistaa avohoidossa hoidettavissa olevat toistuvat oireet takaisinoton välttämiseksi.
|
|
EI_INTERVENTIA: Ryhmä B
Tähän ryhmään kuuluu 185 osallistujan kohortti, jossa tutkimushenkilöstö ei näe, onko CareSage-riskinarviointialusta ilmoittanut potilaille suuren tai alhaisen hätäkuljetuksen riskin kuuden kuukauden interventiojakson aikana.
Potilaat saavat jatkossakin hoitoa normaalisti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka vierailevat päivystyspoliklinikalla 90 ja 180 päivää kolmen kuukauden havainnointijakson jälkeen ja arvioitu potilaskertomusten perusteella
Aikaikkuna: 9 kuukautta opiskelun jälkeen
|
Arvioida CareSage-riskinarviointialustan ja räätälöidyn PHH-intervention vaikutusta 90 ja 180 päivän ED-käynteihin.
|
9 kuukautta opiskelun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hätäkuljetusten käyttö
Aikaikkuna: 9 kuukautta opiskelun jälkeen
|
Potilas käyttää hätäkuljetusta
|
9 kuukautta opiskelun jälkeen
|
|
30, 90 ja 180 päivän takaisinotto
Aikaikkuna: 9 kuukautta opiskelun jälkeen
|
30 päivän takaisinottoa koskevat tiedot kerätään interventiojaksolla (6 kuukautta).
|
9 kuukautta opiskelun jälkeen
|
|
Vältettävissä olevien sairaalahoitojen kokonaismäärä Center for Medicare and Medicaid Services (CMS) -kriteereillä
Aikaikkuna: 9 kuukautta opiskelun jälkeen
|
Vältettävissä olevien sairaalahoitojen kokonaismäärä
|
9 kuukautta opiskelun jälkeen
|
|
Vältettävistä hoitoon pääsystä johtuvat hoitokulut yhteensä
Aikaikkuna: 9 kuukautta opiskelun jälkeen
|
Vältettävistä hoitoon pääsystä johtuvat hoitokulut yhteensä
|
9 kuukautta opiskelun jälkeen
|
|
Kuolleisuusluvut
Aikaikkuna: 9 kuukautta opiskelun jälkeen
|
Potilaiden kuolemat
|
9 kuukautta opiskelun jälkeen
|
|
Takaisinoton aika
Aikaikkuna: 9 kuukautta opiskelun jälkeen
|
Aika, joka kului ennen kuin potilas otettiin takaisin.
|
9 kuukautta opiskelun jälkeen
|
|
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: 9 kuukautta opiskelun jälkeen
|
Tämä tulos arvioidaan validoidulla kyselylomakkeella - Short-form 12 version 2 (SF-12v2)
|
9 kuukautta opiskelun jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys palveluun
Aikaikkuna: 9 kuukautta opiskelun jälkeen
|
Potilaiden ja palveluntarjoajien tyytyväisyys palveluun arvioidaan tätä tutkimusta varten suunnitellun tyytyväisyyskyselyn avulla.
|
9 kuukautta opiskelun jälkeen
|
|
Potilaan vuoto
Aikaikkuna: 9 kuukautta opiskelun jälkeen
|
Partners-verkoston ulkopuolisiin sairaaloihin otettujen potilaiden lukumäärä arvioidaan potilaan itsensä ilmoittamisen perusteella.
|
9 kuukautta opiskelun jälkeen
|
|
PLL-vaihtonopeus Ei-kyllä-maksuun tutkimuksen lopussa.
Aikaikkuna: 9 kuukautta opiskelun jälkeen
|
PLL:n vaihtonopeus ei-maksusta Kyllä-maksuun arvioidaan tutkimuksen lopussa Phillipsin laskutustilien avulla.
|
9 kuukautta opiskelun jälkeen
|
|
Sairaalahoitojen kokonaismäärä arvioituna potilaskertomusta tarkastelemalla
Aikaikkuna: 9 kuukautta opiskelun jälkeen
|
Sairaalahoitojen kokonaismäärä osallistujille
|
9 kuukautta opiskelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017P000195
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .