- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03126565
Evaluering af Philips Lifeline CareSage Risk Assessment System
Evaluering af virkningen af et integreret risikovurderingssystem (Philips Lifeline Personal Emergency Response Service) på sundhedsudnyttelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den voksende ældre befolkning og stigende forekomst af dyre kroniske sygdomme har ført til udviklingen af muligheder for forebyggende hjemmepleje for at forbedre helbredsresultater og reducere antallet af patienter, der kommer ind på kostbar døgnbehandling. Partners HealthCare at Home (PHH) er et forebyggende hjemmeplejesystem, der tilbyder generel pleje samt specialiserede tjenester til at hjælpe patienter og deres pårørende med at håndtere kroniske lidelser i hjemmet. En sådan kontinuitet i behandlingen opnås gennem et tværfagligt klinisk team og integration af telemonitorering i patientens plejeplan.
Philips Lifeline Personal Emergency Response Service (PERS), en bærbar knap-enhed, der bæres på håndleddet eller som et vedhæng, er en teleovervågningsenhed, der er tilgængelig for patienter, der modtager pleje gennem PHH. Når patienten trykker på knappen, bliver patienten straks forbundet med en Lifeline-responsagent. Philips Lifeline (PLL) har udviklet CareSage, en prædiktiv analysemotor, der kombinerer kontinuerlig overvågning med prædiktiv analyse. Den kliniske grænseflade (CareSage platform) hjælper plejeteams med at overvåge patientens beregnede risikoscore for akut transport. Algoritmen brugt af dette integrerede risikovurderingssystem blev oprindeligt udviklet efter at have studeret en stor kohorte af PERS-abonnenterne (N = ~600.000). I fase 1 af denne undersøgelse blev algoritmen valideret blandt en kohorte (N = 3.335) af PHH-patienter til at forudsige nødtransport i denne population (AUC = 0,76).
I fase 2 af denne undersøgelse vil efterforskerne udføre et prospektivt, randomiseret forsøg med 370 patienter for at vurdere effekten af risikovurderingen CareSage-platformen og PHH-skræddersyede interventioner på genindlæggelsesraten, livskvalitet og de samlede omkostninger ved medicinsk behandling . Efterforskerne antager, at en multidisciplinær interventionstilgang betydeligt kan reducere sundhedsressourceudnyttelsen hos patienter med høj risiko for indlæggelse. Interventionen vil markere de patienter med den højeste risiko for hospitalstransport, advare patientens plejeteam om, at en intervention kan være nødvendig, og derved målrette pleje mod højrisikopatienter, som med størst sandsynlighed vil blive genindlagt. Ved at forudsige, hvilke patienter der har høj risiko for hospitalstransport, som kan føre til hospitalsindlæggelse, målrette interventioner mod disse patienter og engagere patienter med deres plejeteam, håber efterforskerne at reducere genindlæggelser, hospitalsdage og dødelighedsrater hos højrisikopatienter.
Målet med denne 2-arms randomiserede kontrollerede undersøgelse er at vurdere virkningen af CareSage risikovurderingsplatformen på 90- og 180-dages akutmodtagelsesbesøg (ED) i en kohorte af PHH-patienter. Alle patienter vil modtage PERS-apparatet og blive fulgt i i alt 9 måneder, inklusive en indledende 3-måneders observationsperiode og efterfulgt af en 6-måneders interventionsperiode. I begyndelsen af observationsperioden (baseline) vil indskrevne patienter blive randomiseret i 2 grupper: Interventionsgruppen eller Kontrolgruppen. I løbet af observationsperioden vil CareSage-algoritmen kalibrere ved hjælp af patientdata (begge grupper) indsamlet i dette interval fra PERS-enheden. Derefter vil patienter i interventionsgruppen i interventionsperioden blive aktivt overvåget af CareSage-algoritmen og vil modtage skræddersyede PHH-interventioner, hvis de markeres som værende i høj risiko for akut transport. Patienter i kontrolgruppen vil modtage pleje som normalt i interventionsperioden. Alle data indsamlet under undersøgelsen vil blive brugt til yderligere at styrke CareSage-algoritmen udviklet i fase I af denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02451
- Partners Healthcare at Home
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Modtagelse af pleje fra Partners Healthcare at Home (PHH)
- Samlede sundhedsomkostninger falder inden for den midterste 51.-95. percentil af patienter set hos Partners Healthcare fra regnskabsåret 2016
Ekskluderingskriterier:
- Lige nu på indlæggelse på et hospital med planlagt udskrivning til en langtidsplejeinstitution eller Skilled Nursing Facilities (SNF'er).
- Svær demens, Alzheimers eller anden alvorlig psykiatrisk sygdom (alvorlig angstlidelse eller psykose).
- Tilmeldt programmet Integrated Care Management Program (iCMP).
- Fortsat telemonitoring (TM)-støtte, der strækker sig ind i de 6 måneders studieperiode efter observationsperioden på 3 måneder.
- PHH-patienter med pacemakere og andre implanterede enheder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe A
Denne gruppe vil omfatte en kohorte på 185 deltagere, som vil blive overvåget af CareSage risikovurderingsplatformen.
Skræddersyede interventioner, ved hjælp af en stepped-care-tilgang, vil være målrettet patienter, der er markeret som højrisiko for nødtransport i løbet af den 6-måneders interventionsperiode.
|
Patienter i interventionsgruppen vil modtage aktiv overvågning af CareSage risikovurderingsplatform og klinisk grænseflade, herunder sygeplejersketriageopkald og skræddersyede PHH-interventioner.
Fra og med 4. måned vil CareSage-algoritmen vurdere patienters risiko for akut transport hver 30. dag.
Patienter identificeret som højrisiko vil modtage sygeplejersketriage-opkald og, afhængigt af deres behov, skræddersyet pleje i henhold til en stepped-care-tilgang.
Hovedmålene vil være at styrke patienternes uddannelse, sikre overholdelse af medicin og kost og identificere tilbagevendende symptomer, der kan behandles ambulant for at undgå genindlæggelser.
|
|
NO_INTERVENTION: Gruppe B
Denne gruppe vil omfatte en kohorte på 185 deltagere, hvor undersøgelsespersonalet ikke vil se, om patienter er markeret af CareSage risikovurderingsplatformen som værende i høj eller lav risiko for akut transport i løbet af den 6-måneders interventionsperiode.
Patienterne vil fortsat modtage pleje som normalt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der besøger akutmodtagelsen 90 og 180 dage efter den tre måneders observationsperiode og vurderet ved gennemgang af journalen
Tidsramme: 9 måneder efter studieoptagelse
|
At vurdere virkningen af CareSage risikovurderingsplatformen og skræddersyet PHH-intervention på 90- og 180-dages ED-besøg.
|
9 måneder efter studieoptagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af nødtransport
Tidsramme: 9 måneder efter studieoptagelse
|
Patientbrug af nødtransport
|
9 måneder efter studieoptagelse
|
|
30-, 90- og 180-dages genindlæggelser
Tidsramme: 9 måneder efter studieoptagelse
|
Data vedrørende de 30 dages genindlæggelser vil blive indsamlet i interventionsperioden (6 måneder).
|
9 måneder efter studieoptagelse
|
|
Samlet antal undgåelige hospitalsindlæggelser ved hjælp af Center for Medicare og Medicaid Services (CMS) kriterier
Tidsramme: 9 måneder efter studieoptagelse
|
Samlet antal undgåelige hospitalsindlæggelser
|
9 måneder efter studieoptagelse
|
|
Samlede lægeudgifter, der kan henføres til de undgåelige indlæggelser
Tidsramme: 9 måneder efter studieoptagelse
|
Samlede lægeudgifter, der kan henføres til de undgåelige indlæggelser
|
9 måneder efter studieoptagelse
|
|
Dødelighedsrater
Tidsramme: 9 måneder efter studieoptagelse
|
Patientdødsfald
|
9 måneder efter studieoptagelse
|
|
Tid til genindlæggelse
Tidsramme: 9 måneder efter studieoptagelse
|
Længde af tid før patienten blev genindlagt.
|
9 måneder efter studieoptagelse
|
|
Patienternes livskvalitet
Tidsramme: 9 måneder efter studieoptagelse
|
Dette resultat vil blive vurderet ved hjælp af et valideret spørgeskema-Short-form 12 version 2 (SF-12v2)
|
9 måneder efter studieoptagelse
|
|
Patienttilfredshed med ydelsen
Tidsramme: 9 måneder efter studieoptagelse
|
Patient og udbyders tilfredshed med tjenesten vil blive evalueret ved hjælp af en tilfredshedsundersøgelse designet specifikt til denne undersøgelse
|
9 måneder efter studieoptagelse
|
|
Patientlækage
Tidsramme: 9 måneder efter studieoptagelse
|
Antallet af patienter, der er blevet indlagt på hospitaler uden for Partners-netværket, vil blive vurderet ved patientens selvafsløring ved afslutning
|
9 måneder efter studieoptagelse
|
|
PLL skifte rate fra Nej til Ja-betaling ved afslutningen af undersøgelsen.
Tidsramme: 9 måneder efter studieoptagelse
|
PLL-switchhastigheden fra Nej til Ja-betaling vil blive evalueret ved afslutningen af undersøgelsen ved at bruge faktureringskonti fra Phillips
|
9 måneder efter studieoptagelse
|
|
Samlet antal hospitalsindlæggelser vurderet ved gennemgang af journalen
Tidsramme: 9 måneder efter studieoptagelse
|
Samlet antal hospitalsindlæggelser for deltagere
|
9 måneder efter studieoptagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017P000195
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .