Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung des Philips Lifeline CareSage Risikobewertungssystems

29. August 2020 aktualisiert von: Joseph C. Kvedar, Massachusetts General Hospital

Bewertung der Auswirkungen eines integrierten Risikobewertungssystems (Philips Lifeline Personal Emergency Response Service) auf die Nutzung des Gesundheitswesens

Diese Studie wird durchgeführt, um die Auswirkungen eines Systems namens CareSage zu bewerten. Das CareSage-System ist eine Technologie, die klinische Daten verwendet, um Patienten zu überwachen, zu identifizieren und gezielt zu versorgen, bei denen das Risiko besteht, dass sie ins Krankenhaus transportiert werden. Die Ermittler wollen sehen, ob das CareSage-System wirksam dabei hilft, vermeidbare Krankenhauseinweisungen zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die wachsende ältere Bevölkerung und die steigenden Raten kostspieliger chronischer Krankheiten haben zur Entwicklung von präventiven häuslichen Pflegemöglichkeiten geführt, um die Gesundheitsergebnisse zu verbessern und die Zahl der Patienten zu verringern, die eine kostspielige stationäre Behandlung in Anspruch nehmen. Partners HealthCare at Home (PHH) ist ein präventives Homecare-Managementsystem, das allgemeine Pflege sowie spezialisierte Dienstleistungen anbietet, um Patienten und ihren Angehörigen bei der Behandlung chronischer Erkrankungen zu Hause zu helfen. Eine solche Versorgungskontinuität wird durch ein multidisziplinäres klinisches Team und die Integration von Telemonitoring in den Versorgungsplan des Patienten erreicht.

Der Philips Lifeline Personal Emergency Response Service (PERS), ein tragbares Tastengerät, das am Handgelenk oder als Anhänger getragen wird, ist ein Telemonitoring-Gerät, das Patienten zur Verfügung steht, die von PHH betreut werden. Wenn der Patient die Taste drückt, wird der Patient sofort mit einem Rettungsmittel von Lifeline verbunden. Philips Lifeline (PLL) hat CareSage entwickelt, eine Predictive Analytics Engine, die kontinuierliche Überwachung mit Predictive Analytics kombiniert. Die klinische Schnittstelle (CareSage-Plattform) hilft Pflegeteams, die berechneten Risikowerte des Patienten für den Notfalltransport zu überwachen. Der von diesem integrierten Risikobewertungssystem verwendete Algorithmus wurde ursprünglich nach der Untersuchung einer großen Kohorte von PERS-Abonnenten (N = ~600.000) entwickelt. In Phase 1 dieser Studie wurde der Algorithmus an einer Kohorte (N = 3.335) von PHH-Patienten validiert, um Notfalltransporte in dieser Population vorherzusagen (AUC = 0,76).

In Phase 2 dieser Studie werden die Prüfärzte eine prospektive, randomisierte Studie mit 370 Patienten durchführen, um die Wirkung der CareSage-Plattform zur Risikobewertung und der auf PHH zugeschnittenen Interventionen auf die Rate der Wiedereinweisungen, die Lebensqualität und die Gesamtkosten der medizinischen Versorgung zu bewerten . Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass ein multidisziplinärer Interventionsansatz die Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen bei Patienten mit hohem Krankenhausrisiko erheblich reduzieren könnte. Die Intervention wird die Patienten mit dem höchsten Risiko für einen Krankenhaustransport kennzeichnen, das Pflegeteam des Patienten darauf aufmerksam machen, dass eine Intervention erforderlich sein könnte, und so die Versorgung von Hochrisikopatienten zielen, die am wahrscheinlichsten wieder aufgenommen werden. Durch die Vorhersage, bei welchen Patienten ein hohes Risiko eines Krankenhaustransports besteht, der zu einem Krankenhausaufenthalt führen kann, gezielte Interventionen bei diesen Patienten und die Einbeziehung der Patienten in ihr Pflegeteam hoffen die Forscher, Wiederaufnahmen, Krankenhaustage und Sterblichkeitsraten bei Hochrisikopatienten zu reduzieren.

Das Ziel dieser zweiarmigen, randomisierten, kontrollierten Studie ist die Bewertung der Auswirkungen der CareSage-Plattform zur Risikobewertung auf 90- und 180-tägige Besuche in der Notaufnahme (ED) in einer Kohorte von PHH-Patienten. Alle Patienten erhalten das PERS-Gerät und werden insgesamt 9 Monate lang nachbeobachtet, einschließlich eines anfänglichen 3-monatigen Beobachtungszeitraums und gefolgt von einem 6-monatigen Interventionszeitraum. Zu Beginn des Beobachtungszeitraums (Baseline) werden die aufgenommenen Patienten randomisiert in 2 Gruppen eingeteilt: die Interventionsgruppe oder die Kontrollgruppe. Während des Beobachtungszeitraums kalibriert der CareSage-Algorithmus anhand der Patientendaten (beide Gruppen), die während dieses Intervalls vom PERS-Gerät erfasst wurden. Während des Interventionszeitraums werden die Patienten in der Interventionsgruppe dann aktiv vom CareSage-Algorithmus überwacht und erhalten maßgeschneiderte PHH-Interventionen, wenn sie als besonders gefährdet für einen Notfalltransport gekennzeichnet sind. Patienten in der Kontrollgruppe werden während des Interventionszeitraums wie gewohnt betreut. Alle während der Studie gesammelten Daten werden verwendet, um den in Phase I dieser Studie entwickelten CareSage-Algorithmus weiter zu stärken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

370

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02451
        • Partners Healthcare at Home

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Pflege von Partners Healthcare at Home (PHH) erhalten
  • Die gesamten Gesundheitskosten liegen im mittleren 51. bis 95. Perzentil der Patienten, die seit dem Geschäftsjahr 2016 bei Partners Healthcare behandelt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit bei Aufnahme in eine Krankenhauseinrichtung mit geplanter Entlassung in eine Langzeitpflegeeinrichtung oder qualifizierte Pflegeeinrichtungen (SNFs).
  • Schwere Demenz, Alzheimer oder andere schwere psychiatrische Erkrankungen (schwere Angststörung oder Psychose).
  • Eingeschrieben in das Integrated Care Management Program (iCMP) Programm.
  • Fortgesetzte Telemonitoring (TM)-Unterstützung, die sich über den 6-monatigen Studienzeitraum hinaus nach dem Beobachtungszeitraum von 3 Monaten erstreckt.
  • PHH-Patienten mit Herzschrittmachern und anderen implantierten Geräten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe A
Diese Gruppe umfasst eine Kohorte von 185 Teilnehmern, die von der CareSage-Plattform zur Risikobewertung überwacht werden. Maßgeschneiderte Interventionen unter Verwendung eines Stepped-Care-Ansatzes werden auf Patienten ausgerichtet, die während des 6-monatigen Interventionszeitraums als hohes Risiko für einen Notfalltransport gekennzeichnet sind.
Patienten in der Interventionsgruppe erhalten eine aktive Überwachung durch die CareSage-Plattform zur Risikobewertung und die klinische Schnittstelle, einschließlich Pflegeanrufe und maßgeschneiderte PHH-Interventionen. Ab Monat 4 bewertet der CareSage-Algorithmus alle 30 Tage das Risiko der Patienten für einen Notfalltransport. Patienten, die als Hochrisikopatienten identifiziert wurden, erhalten Triage-Anrufe durch Krankenschwestern und, je nach Bedarf, eine maßgeschneiderte Versorgung gemäß einem Step-Care-Ansatz. Die Hauptziele werden darin bestehen, die Aufklärung der Patienten zu verstärken, die Einhaltung von Medikamenten und Diät sicherzustellen und wiederkehrende Symptome zu identifizieren, die einer ambulanten Behandlung zugänglich sind, um Wiedereinweisungen zu vermeiden
KEIN_EINGRIFF: Gruppe B
Diese Gruppe wird eine Kohorte von 185 Teilnehmern umfassen, bei denen das Studienpersonal nicht sieht, ob Patienten von der CareSage-Risikobewertungsplattform als mit hohem oder niedrigem Risiko für einen Notfalltransport während des 6-monatigen Interventionszeitraums gekennzeichnet sind. Die Patienten werden weiterhin wie gewohnt versorgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die 90 und 180 Tage nach dem dreimonatigen Beobachtungszeitraum die Notaufnahme aufsuchten und anhand der Krankenakten ermittelt wurden
Zeitfenster: 9 Monate nach Studieneinschreibung
Bewertung der Auswirkungen der CareSage-Risikobewertungsplattform und der maßgeschneiderten PHH-Intervention auf die 90- und 180-Tage-Besuche in der Notaufnahme.
9 Monate nach Studieneinschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einsatz im Notfalltransport
Zeitfenster: 9 Monate nach Studieneinschreibung
Patientenbenutzung von Notfalltransporten
9 Monate nach Studieneinschreibung
Wiederaufnahmen nach 30, 90 und 180 Tagen
Zeitfenster: 9 Monate nach Studieneinschreibung
Daten zu den 30-tägigen Wiederaufnahmen werden im Interventionszeitraum (6 Monate) erhoben.
9 Monate nach Studieneinschreibung
Gesamtzahl vermeidbarer Krankenhauseinweisungen nach den Kriterien des Center for Medicare and Medicaid Services (CMS).
Zeitfenster: 9 Monate nach Studieneinschreibung
Gesamtzahl vermeidbarer Krankenhauseinweisungen
9 Monate nach Studieneinschreibung
Gesamte medizinische Kosten, die den vermeidbaren Einweisungen zuzurechnen sind
Zeitfenster: 9 Monate nach Studieneinschreibung
Gesamte medizinische Kosten, die den vermeidbaren Einweisungen zuzurechnen sind
9 Monate nach Studieneinschreibung
Sterblichkeitsraten
Zeitfenster: 9 Monate nach Studieneinschreibung
Todesfälle von Patienten
9 Monate nach Studieneinschreibung
Zeit für die Wiederaufnahme
Zeitfenster: 9 Monate nach Studieneinschreibung
Dauer bis zur Wiederaufnahme des Patienten.
9 Monate nach Studieneinschreibung
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: 9 Monate nach Studieneinschreibung
Dieses Ergebnis wird anhand eines validierten Fragebogens bewertet – Kurzform 12 Version 2 (SF-12v2)
9 Monate nach Studieneinschreibung
Patientenzufriedenheit mit dem Service
Zeitfenster: 9 Monate nach Studieneinschreibung
Die Zufriedenheit von Patienten und Anbietern mit dem Service wird mithilfe einer speziell für diese Studie konzipierten Zufriedenheitsumfrage bewertet
9 Monate nach Studieneinschreibung
Patientenleckage
Zeitfenster: 9 Monate nach Studieneinschreibung
Die Anzahl der Patienten, die in Krankenhäusern außerhalb des Partnernetzwerks aufgenommen wurden, wird durch Selbstauskunft des Patienten beim Abschluss ermittelt
9 Monate nach Studieneinschreibung
PLL-Wechselrate von Nein zu Ja-Zahlung am Ende der Studie.
Zeitfenster: 9 Monate nach Studieneinschreibung
Die PLL-Wechselrate von Nein zu Ja-Zahlung wird am Ende der Studie anhand der Abrechnungskonten von Phillips evaluiert
9 Monate nach Studieneinschreibung
Gesamtzahl der Krankenhauseinweisungen, ermittelt durch Überprüfung der Krankenakte
Zeitfenster: 9 Monate nach Studieneinschreibung
Gesamtzahl der Krankenhauseinweisungen der Teilnehmer
9 Monate nach Studieneinschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. Mai 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. April 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017P000195

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

3
Abonnieren