- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03126565
Bewertung des Philips Lifeline CareSage Risikobewertungssystems
Bewertung der Auswirkungen eines integrierten Risikobewertungssystems (Philips Lifeline Personal Emergency Response Service) auf die Nutzung des Gesundheitswesens
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die wachsende ältere Bevölkerung und die steigenden Raten kostspieliger chronischer Krankheiten haben zur Entwicklung von präventiven häuslichen Pflegemöglichkeiten geführt, um die Gesundheitsergebnisse zu verbessern und die Zahl der Patienten zu verringern, die eine kostspielige stationäre Behandlung in Anspruch nehmen. Partners HealthCare at Home (PHH) ist ein präventives Homecare-Managementsystem, das allgemeine Pflege sowie spezialisierte Dienstleistungen anbietet, um Patienten und ihren Angehörigen bei der Behandlung chronischer Erkrankungen zu Hause zu helfen. Eine solche Versorgungskontinuität wird durch ein multidisziplinäres klinisches Team und die Integration von Telemonitoring in den Versorgungsplan des Patienten erreicht.
Der Philips Lifeline Personal Emergency Response Service (PERS), ein tragbares Tastengerät, das am Handgelenk oder als Anhänger getragen wird, ist ein Telemonitoring-Gerät, das Patienten zur Verfügung steht, die von PHH betreut werden. Wenn der Patient die Taste drückt, wird der Patient sofort mit einem Rettungsmittel von Lifeline verbunden. Philips Lifeline (PLL) hat CareSage entwickelt, eine Predictive Analytics Engine, die kontinuierliche Überwachung mit Predictive Analytics kombiniert. Die klinische Schnittstelle (CareSage-Plattform) hilft Pflegeteams, die berechneten Risikowerte des Patienten für den Notfalltransport zu überwachen. Der von diesem integrierten Risikobewertungssystem verwendete Algorithmus wurde ursprünglich nach der Untersuchung einer großen Kohorte von PERS-Abonnenten (N = ~600.000) entwickelt. In Phase 1 dieser Studie wurde der Algorithmus an einer Kohorte (N = 3.335) von PHH-Patienten validiert, um Notfalltransporte in dieser Population vorherzusagen (AUC = 0,76).
In Phase 2 dieser Studie werden die Prüfärzte eine prospektive, randomisierte Studie mit 370 Patienten durchführen, um die Wirkung der CareSage-Plattform zur Risikobewertung und der auf PHH zugeschnittenen Interventionen auf die Rate der Wiedereinweisungen, die Lebensqualität und die Gesamtkosten der medizinischen Versorgung zu bewerten . Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass ein multidisziplinärer Interventionsansatz die Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen bei Patienten mit hohem Krankenhausrisiko erheblich reduzieren könnte. Die Intervention wird die Patienten mit dem höchsten Risiko für einen Krankenhaustransport kennzeichnen, das Pflegeteam des Patienten darauf aufmerksam machen, dass eine Intervention erforderlich sein könnte, und so die Versorgung von Hochrisikopatienten zielen, die am wahrscheinlichsten wieder aufgenommen werden. Durch die Vorhersage, bei welchen Patienten ein hohes Risiko eines Krankenhaustransports besteht, der zu einem Krankenhausaufenthalt führen kann, gezielte Interventionen bei diesen Patienten und die Einbeziehung der Patienten in ihr Pflegeteam hoffen die Forscher, Wiederaufnahmen, Krankenhaustage und Sterblichkeitsraten bei Hochrisikopatienten zu reduzieren.
Das Ziel dieser zweiarmigen, randomisierten, kontrollierten Studie ist die Bewertung der Auswirkungen der CareSage-Plattform zur Risikobewertung auf 90- und 180-tägige Besuche in der Notaufnahme (ED) in einer Kohorte von PHH-Patienten. Alle Patienten erhalten das PERS-Gerät und werden insgesamt 9 Monate lang nachbeobachtet, einschließlich eines anfänglichen 3-monatigen Beobachtungszeitraums und gefolgt von einem 6-monatigen Interventionszeitraum. Zu Beginn des Beobachtungszeitraums (Baseline) werden die aufgenommenen Patienten randomisiert in 2 Gruppen eingeteilt: die Interventionsgruppe oder die Kontrollgruppe. Während des Beobachtungszeitraums kalibriert der CareSage-Algorithmus anhand der Patientendaten (beide Gruppen), die während dieses Intervalls vom PERS-Gerät erfasst wurden. Während des Interventionszeitraums werden die Patienten in der Interventionsgruppe dann aktiv vom CareSage-Algorithmus überwacht und erhalten maßgeschneiderte PHH-Interventionen, wenn sie als besonders gefährdet für einen Notfalltransport gekennzeichnet sind. Patienten in der Kontrollgruppe werden während des Interventionszeitraums wie gewohnt betreut. Alle während der Studie gesammelten Daten werden verwendet, um den in Phase I dieser Studie entwickelten CareSage-Algorithmus weiter zu stärken.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02451
- Partners Healthcare at Home
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- Pflege von Partners Healthcare at Home (PHH) erhalten
- Die gesamten Gesundheitskosten liegen im mittleren 51. bis 95. Perzentil der Patienten, die seit dem Geschäftsjahr 2016 bei Partners Healthcare behandelt wurden
Ausschlusskriterien:
- Derzeit bei Aufnahme in eine Krankenhauseinrichtung mit geplanter Entlassung in eine Langzeitpflegeeinrichtung oder qualifizierte Pflegeeinrichtungen (SNFs).
- Schwere Demenz, Alzheimer oder andere schwere psychiatrische Erkrankungen (schwere Angststörung oder Psychose).
- Eingeschrieben in das Integrated Care Management Program (iCMP) Programm.
- Fortgesetzte Telemonitoring (TM)-Unterstützung, die sich über den 6-monatigen Studienzeitraum hinaus nach dem Beobachtungszeitraum von 3 Monaten erstreckt.
- PHH-Patienten mit Herzschrittmachern und anderen implantierten Geräten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Gruppe A
Diese Gruppe umfasst eine Kohorte von 185 Teilnehmern, die von der CareSage-Plattform zur Risikobewertung überwacht werden.
Maßgeschneiderte Interventionen unter Verwendung eines Stepped-Care-Ansatzes werden auf Patienten ausgerichtet, die während des 6-monatigen Interventionszeitraums als hohes Risiko für einen Notfalltransport gekennzeichnet sind.
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Patienten in der Interventionsgruppe erhalten eine aktive Überwachung durch die CareSage-Plattform zur Risikobewertung und die klinische Schnittstelle, einschließlich Pflegeanrufe und maßgeschneiderte PHH-Interventionen.
Ab Monat 4 bewertet der CareSage-Algorithmus alle 30 Tage das Risiko der Patienten für einen Notfalltransport.
Patienten, die als Hochrisikopatienten identifiziert wurden, erhalten Triage-Anrufe durch Krankenschwestern und, je nach Bedarf, eine maßgeschneiderte Versorgung gemäß einem Step-Care-Ansatz.
Die Hauptziele werden darin bestehen, die Aufklärung der Patienten zu verstärken, die Einhaltung von Medikamenten und Diät sicherzustellen und wiederkehrende Symptome zu identifizieren, die einer ambulanten Behandlung zugänglich sind, um Wiedereinweisungen zu vermeiden
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KEIN_EINGRIFF: Gruppe B
Diese Gruppe wird eine Kohorte von 185 Teilnehmern umfassen, bei denen das Studienpersonal nicht sieht, ob Patienten von der CareSage-Risikobewertungsplattform als mit hohem oder niedrigem Risiko für einen Notfalltransport während des 6-monatigen Interventionszeitraums gekennzeichnet sind.
Die Patienten werden weiterhin wie gewohnt versorgt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die 90 und 180 Tage nach dem dreimonatigen Beobachtungszeitraum die Notaufnahme aufsuchten und anhand der Krankenakten ermittelt wurden
Zeitfenster: 9 Monate nach Studieneinschreibung
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Bewertung der Auswirkungen der CareSage-Risikobewertungsplattform und der maßgeschneiderten PHH-Intervention auf die 90- und 180-Tage-Besuche in der Notaufnahme.
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9 Monate nach Studieneinschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einsatz im Notfalltransport
Zeitfenster: 9 Monate nach Studieneinschreibung
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Patientenbenutzung von Notfalltransporten
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9 Monate nach Studieneinschreibung
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Wiederaufnahmen nach 30, 90 und 180 Tagen
Zeitfenster: 9 Monate nach Studieneinschreibung
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Daten zu den 30-tägigen Wiederaufnahmen werden im Interventionszeitraum (6 Monate) erhoben.
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9 Monate nach Studieneinschreibung
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Gesamtzahl vermeidbarer Krankenhauseinweisungen nach den Kriterien des Center for Medicare and Medicaid Services (CMS).
Zeitfenster: 9 Monate nach Studieneinschreibung
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Gesamtzahl vermeidbarer Krankenhauseinweisungen
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9 Monate nach Studieneinschreibung
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Gesamte medizinische Kosten, die den vermeidbaren Einweisungen zuzurechnen sind
Zeitfenster: 9 Monate nach Studieneinschreibung
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Gesamte medizinische Kosten, die den vermeidbaren Einweisungen zuzurechnen sind
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9 Monate nach Studieneinschreibung
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Sterblichkeitsraten
Zeitfenster: 9 Monate nach Studieneinschreibung
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Todesfälle von Patienten
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9 Monate nach Studieneinschreibung
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Zeit für die Wiederaufnahme
Zeitfenster: 9 Monate nach Studieneinschreibung
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Dauer bis zur Wiederaufnahme des Patienten.
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9 Monate nach Studieneinschreibung
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Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: 9 Monate nach Studieneinschreibung
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Dieses Ergebnis wird anhand eines validierten Fragebogens bewertet – Kurzform 12 Version 2 (SF-12v2)
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9 Monate nach Studieneinschreibung
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Patientenzufriedenheit mit dem Service
Zeitfenster: 9 Monate nach Studieneinschreibung
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Die Zufriedenheit von Patienten und Anbietern mit dem Service wird mithilfe einer speziell für diese Studie konzipierten Zufriedenheitsumfrage bewertet
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9 Monate nach Studieneinschreibung
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Patientenleckage
Zeitfenster: 9 Monate nach Studieneinschreibung
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Die Anzahl der Patienten, die in Krankenhäusern außerhalb des Partnernetzwerks aufgenommen wurden, wird durch Selbstauskunft des Patienten beim Abschluss ermittelt
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9 Monate nach Studieneinschreibung
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PLL-Wechselrate von Nein zu Ja-Zahlung am Ende der Studie.
Zeitfenster: 9 Monate nach Studieneinschreibung
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Die PLL-Wechselrate von Nein zu Ja-Zahlung wird am Ende der Studie anhand der Abrechnungskonten von Phillips evaluiert
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9 Monate nach Studieneinschreibung
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Gesamtzahl der Krankenhauseinweisungen, ermittelt durch Überprüfung der Krankenakte
Zeitfenster: 9 Monate nach Studieneinschreibung
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Gesamtzahl der Krankenhauseinweisungen der Teilnehmer
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9 Monate nach Studieneinschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017P000195
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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