- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03126565
Hodnocení systému hodnocení rizik Philips Lifeline CareSage
Hodnocení dopadu integrovaného systému hodnocení rizik (Philips Lifeline Personal Emergency Response Service) na využívání zdravotní péče
Přehled studie
Detailní popis
Rostoucí starší populace a rostoucí míra nákladných chronických onemocnění vedly k rozvoji možností preventivního řízení domácí péče s cílem zlepšit zdravotní výsledky a snížit počet pacientů, kteří vstupují do nákladné lůžkové péče. Partners HealthCare at Home (PHH) je preventivní systém řízení domácí péče, který nabízí všeobecnou péči i specializované služby, které pacientům a jejich blízkým pomáhají zvládat chronické stavy doma. Této kontinuity péče je dosaženo prostřednictvím multidisciplinárního klinického týmu a integrací telemonitoringu do plánu péče o pacienta.
Služba Philips Lifeline Personal Emergency Response Service (PERS), nositelné tlačítkové zařízení, které se nosí na zápěstí nebo jako přívěsek, je telemonitorovací zařízení dostupné pacientům přijímajícím péči prostřednictvím PHH. Když pacient stiskne tlačítko, je okamžitě spojen s agentem Lifeline. Společnost Philips Lifeline (PLL) vyvinula CareSage, nástroj prediktivní analýzy, který kombinuje průběžné monitorování s prediktivní analýzou. Klinické rozhraní (platforma CareSage) pomáhá pečovatelským týmům monitorovat vypočítané skóre rizik pacienta pro nouzový transport. Algoritmus používaný tímto integrovaným systémem hodnocení rizik byl původně vyvinut po prostudování velké kohorty předplatitelů PERS (N = ~600 000). Ve fázi 1 této studie byl algoritmus validován u kohorty (N = 3 335) pacientů s PHH k předpovědi urgentních transportů v této populaci (AUC = 0,76).
Ve fázi 2 této studie provedou vyšetřovatelé prospektivní, randomizovanou studii s 370 pacienty, aby posoudili účinek platformy CareSage pro hodnocení rizik a intervencí přizpůsobených PHH na míru opětovného přijetí, kvalitu života a celkové náklady na lékařskou péči. . Vyšetřovatelé předpokládají, že multidisciplinární intervenční přístup by mohl významně snížit využití zdrojů zdravotní péče u pacientů s vysokým rizikem hospitalizace. Intervence označí pacienty s nejvyšším rizikem pro přepravu do nemocnice, upozorní tým pečující o pacienta, že může být nutný zásah, čímž se péče zaměří na vysoce rizikové pacienty, u nichž je největší pravděpodobnost, že budou znovu přijati. Předpovídáním, kteří pacienti jsou vystaveni vysokému riziku převozu do nemocnice, což může vést k hospitalizaci, zacílením intervencí na tyto pacienty a zapojením pacientů do jejich pečovatelského týmu, vyšetřovatelé doufají, že sníží počet readmisí, počet dnů hospitalizace a míru úmrtnosti u vysoce rizikových pacientů.
Cílem této dvouramenné randomizované kontrolované studie je posoudit dopad platformy CareSage pro hodnocení rizik na 90- a 180denní návštěvy oddělení urgentního příjmu (ED) u kohorty pacientů s PHH. Všichni pacienti dostanou zařízení PERS a budou sledováni po dobu celkem 9 měsíců, včetně počátečního 3měsíčního období pozorování a po něm následuje 6měsíční intervenční období. Na začátku období pozorování (základní linie) budou zařazení pacienti randomizováni do 2 skupin: intervenční skupina nebo kontrolní skupina. Během období pozorování bude algoritmus CareSage kalibrovat pomocí dat pacienta (obě skupiny) shromážděných během tohoto intervalu ze zařízení PERS. Poté budou během intervenčního období pacienti v intervenční skupině aktivně monitorováni algoritmem CareSage a budou dostávat na míru šité intervence PHH, pokud budou označeni jako vysoce rizikoví pro nouzovou přepravu. Pacientům v kontrolní skupině bude během intervenčního období poskytnuta péče jako obvykle. Všechna data shromážděná během studie budou použita k dalšímu posílení algoritmu CareSage vyvinutého ve fázi I této studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
- Partners Healthcare at Home
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 let nebo starší
- Přijímání péče od Partners Healthcare at Home (PHH)
- Celkové náklady na zdravotní péči spadají do prostředního 51. až 95. percentilu pacientů sledovaných v Partners Healthcare od fiskálního roku 2016
Kritéria vyloučení:
- V současné době na příjmu v nemocničním zařízení s plánovaným propuštěním do léčebny dlouhodobě nemocných nebo do zařízení pro kvalifikované ošetřovatelské služby (SNF).
- Těžká demence, Alzheimerova choroba nebo jiné závažné psychiatrické onemocnění (těžká úzkostná porucha nebo psychóza).
- Zapsána do programu Integrated Care Management Program (iCMP).
- Pokračující podpora telemonitoringu (TM) po dobu 6 měsíců po období sledování 3 měsíců.
- Pacienti s PHH s kardiostimulátory a jinými implantovanými zařízeními
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A
Tato skupina bude zahrnovat kohortu 185 účastníků, kteří budou monitorováni platformou CareSage pro hodnocení rizik.
Intervence šité na míru, využívající přístup stupňovité péče, budou zacíleny na pacienty označené jako vysoce rizikové pro nouzovou přepravu během 6měsíčního období intervence.
|
Pacienti v intervenční skupině budou aktivně monitorováni platformou pro hodnocení rizik CareSage a klinickým rozhraním, včetně telefonátů pro třídění sester a intervencí PHH na míru.
Počínaje 4. měsícem bude algoritmus CareSage každých 30 dní hodnotit riziko pacientů při nouzovém transportu.
Pacienti, kteří jsou označeni jako vysoce rizikoví, obdrží telefonáty sester a v závislosti na jejich potřebách jim bude poskytnuta péče na míru podle přístupu stupňovité péče.
Hlavním cílem bude posílit edukaci pacientů, zajistit dodržování léků a diety a identifikovat opakující se symptomy, které lze léčit ambulantně, aby se předešlo opětovnému přijetí.
|
|
NO_INTERVENTION: Skupina B
Tato skupina bude zahrnovat kohortu 185 účastníků, kde zaměstnanci studie neuvidí, zda jsou pacienti platformou pro hodnocení rizik CareSage označeni jako pacienti s vysokým nebo nízkým rizikem nouzového transportu během 6měsíčního intervenčního období.
Pacientům bude nadále poskytována péče jako obvykle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří navštíví pohotovostní oddělení 90 a 180 dní po tříměsíčním pozorování a posoudí se na základě lékařské dokumentace
Časové okno: 9 měsíců po zápisu do studia
|
Posoudit dopad platformy CareSage pro hodnocení rizik a přizpůsobené intervence PHH na 90denní a 180denní návštěvy ED.
|
9 měsíců po zápisu do studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití nouzové dopravy
Časové okno: 9 měsíců po zápisu do studia
|
Využití nouzového transportu pacientů
|
9 měsíců po zápisu do studia
|
|
30denní, 90denní a 180denní zpětné převzetí
Časové okno: 9 měsíců po zápisu do studia
|
Data týkající se 30denních readmisí budou shromažďována v období intervence (6 měsíců).
|
9 měsíců po zápisu do studia
|
|
Celkový počet hospitalizací, kterým se lze vyhnout pomocí kritérií Center for Medicare and Medicaid Services (CMS).
Časové okno: 9 měsíců po zápisu do studia
|
Celkový počet odvratných hospitalizací
|
9 měsíců po zápisu do studia
|
|
Celkové léčebné náklady připadající na vstupy, kterým se lze vyhnout
Časové okno: 9 měsíců po zápisu do studia
|
Celkové léčebné náklady připadající na vstupy, kterým se lze vyhnout
|
9 měsíců po zápisu do studia
|
|
Míry úmrtnosti
Časové okno: 9 měsíců po zápisu do studia
|
Úmrtí pacientů
|
9 měsíců po zápisu do studia
|
|
Čas na opětovné přijetí
Časové okno: 9 měsíců po zápisu do studia
|
Doba, než byl pacient znovu přijat.
|
9 měsíců po zápisu do studia
|
|
Kvalita života pacienta
Časové okno: 9 měsíců po zápisu do studia
|
Tento výsledek bude posouzen pomocí validovaného dotazníku – Short-form 12 verze 2 (SF-12v2)
|
9 měsíců po zápisu do studia
|
|
Spokojenost pacientů se službou
Časové okno: 9 měsíců po zápisu do studia
|
Spokojenost pacientů a poskytovatelů se službou bude hodnocena pomocí průzkumu spokojenosti navrženého speciálně pro tuto studii
|
9 měsíců po zápisu do studia
|
|
Únik pacienta
Časové okno: 9 měsíců po zápisu do studia
|
Počet pacientů, kteří byli přijati do nemocnic mimo síť Partners, bude posouzen na základě sebediskriminace pacienta při uzavření
|
9 měsíců po zápisu do studia
|
|
Míra přepnutí PLL z Ne na Ano-Platba na konci studie.
Časové okno: 9 měsíců po zápisu do studia
|
Míra změny PLL z Ne na Ano-Platba bude vyhodnocena na konci studie pomocí fakturačních účtů od společnosti Phillips
|
9 měsíců po zápisu do studia
|
|
Celkový počet hospitalizací hodnocených na základě lékařské dokumentace
Časové okno: 9 měsíců po zápisu do studia
|
Celkový počet hospitalizací pro účastníky
|
9 měsíců po zápisu do studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2017P000195
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .