- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03126565
A Philips Lifeline CareSage kockázatértékelési rendszer értékelése
Egy integrált kockázatértékelési rendszer (Philips Lifeline Personal Emergency Response Service) egészségügyi felhasználásra gyakorolt hatásának értékelése
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A növekvő idős népesség és a költséges krónikus betegségek növekvő aránya olyan megelőző otthoni gondozási lehetőségek kifejlesztéséhez vezetett, amelyek javítják az egészségügyi eredményeket és csökkentik a költséges fekvőbeteg-ellátásba kerülő betegek számát. A Partners HealthCare at Home (PHH) egy megelőző otthoni gondozási rendszer, amely általános ellátást, valamint speciális szolgáltatásokat kínál a betegek és szeretteik krónikus betegségeinek otthoni kezelésében. Az ellátás ilyen folytonosságát egy multidiszciplináris klinikai csapat és a távfelügyelet integrálása biztosítja a beteg gondozási tervébe.
A Philips Lifeline Personal Emergency Response Service (PERS), egy csuklón vagy medálként hordható gombos eszköz, a PHH-n keresztül ellátásban részesülő betegek számára elérhető távfelügyeleti eszköz. Amikor a beteg megnyomja a gombot, a páciens azonnal kapcsolatba kerül a Lifeline válaszreagálással. A Philips Lifeline (PLL) kifejlesztette a CareSage-t, egy prediktív elemző motort, amely a folyamatos monitorozást prediktív elemzéssel ötvözi. A klinikai interfész (CareSage platform) segít az ellátó csapatoknak a beteg sürgősségi szállításhoz számított kockázati pontszámainak figyelemmel kísérésében. Az integrált kockázatértékelési rendszer által használt algoritmust eredetileg a PERS-előfizetők nagy csoportjának (N = ~600 000) tanulmányozása után fejlesztették ki. A vizsgálat 1. fázisában az algoritmust a PHH-betegek kohorszában (N = 3335) validálták, hogy előre jelezzék a sürgősségi szállításokat ebben a populációban (AUC = 0,76).
A vizsgálat 2. fázisában a vizsgálók prospektív, randomizált vizsgálatot végeznek 370 beteg részvételével, hogy felmérjék a kockázatértékelési CareSage platform és a PHH személyre szabott beavatkozások hatását a visszafogadások arányára, az életminőségre és az egészségügyi ellátás összköltségére. . A kutatók azt feltételezik, hogy a multidiszciplináris beavatkozási megközelítés jelentősen csökkentheti az egészségügyi erőforrások felhasználását a magas kórházi kezelés kockázatának kitett betegeknél. A beavatkozás megjelöli azokat a betegeket, akiknél a legmagasabb a kórházi szállítás kockázata, és figyelmezteti a betegellátó csapatot, hogy beavatkozásra lehet szükség, ezáltal a nagy kockázatú betegek ellátását célozzák meg, akik nagy valószínűséggel visszakerülnek. Azzal, hogy megjósolják, mely betegeknél van nagy a kockázata a kórházi szállításnak, ami kórházi kezeléshez vezethet, a beavatkozásokat ezekre a betegekre célozzák, és bevonják a betegeket a gondozási csoportjukba, a kutatók azt remélik, hogy csökkentik a visszafogadást, a kórházi napok számát és a magas kockázatú betegek halálozási arányát.
Ennek a 2 karból álló, randomizált, kontrollált vizsgálatnak a célja a CareSage kockázatértékelési platform hatásának felmérése a 90 és 180 napos sürgősségi osztályon (ED) végzett látogatásokra PHH-betegek csoportjában. Minden beteg megkapja a PERS eszközt, és összesen 9 hónapig követik őket, beleértve a kezdeti 3 hónapos megfigyelési időszakot, amelyet egy 6 hónapos beavatkozási időszak követ. A megfigyelési időszak (alapvonal) elején a beiratkozott betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztják: az intervenciós csoportba vagy a kontrollcsoportba. A megfigyelési időszak alatt a CareSage algoritmus a PERS-eszközről ebben az időszakban gyűjtött páciensadatok (mindkét csoport) alapján kalibrál. Ezután a beavatkozási időszakban a beavatkozási csoportba tartozó betegeket a CareSage algoritmus aktívan felügyeli, és személyre szabott PHH-beavatkozásokat kapnak, ha a sürgősségi szállítás nagy kockázatának vannak kitéve. A kontrollcsoportba tartozó betegek a beavatkozási időszakban a szokásos ellátásban részesülnek. A vizsgálat során gyűjtött összes adatot a jelen tanulmány I. fázisában kifejlesztett CareSage algoritmus további megerősítésére használjuk fel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Egyesült Államok, 02451
- Partners Healthcare at Home
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- A Partners Healthcare at Home (PHH) ellátása
- Az összes egészségügyi költség a 2016-os pénzügyi évtől a Partners Healthcare-nél látott betegek középső 51-95 százalékába esik.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg kórházi intézményben vesznek fel, és tervezetten elbocsátják egy tartós ápolási intézménybe vagy szakképzett ápolóintézetbe (SNF).
- Súlyos demencia, Alzheimer-kór vagy más súlyos pszichiátriai betegség (súlyos szorongásos zavar vagy pszichózis).
- Beiratkozott az Integrált Care Management Program (iCMP) programba.
- Folyamatos távfelügyeleti (TM) támogatás, amely a 3 hónapos megfigyelési időszak után a tanulmányi időszak 6 hónapjára is kiterjed.
- PHH betegek pacemakerrel és egyéb beültetett eszközzel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: A csoport
Ez a csoport 185 résztvevőből áll, akiket a CareSage kockázatértékelési platform nyomon követ.
A lépcsőzetes ellátási megközelítést alkalmazó, személyre szabott beavatkozások a sürgősségi szállítás során magas kockázatú betegeket célozzák meg a 6 hónapos beavatkozási időszakban.
|
Az intervenciós csoportba tartozó betegek aktív monitorozásban részesülnek a CareSage kockázatértékelési platformon és a klinikai felületen, beleértve a nővérek besorolását és a testre szabott PHH beavatkozásokat.
A 4. hónaptól kezdődően a CareSage algoritmus 30 naponta felméri a betegek sürgősségi szállításának kockázatát.
A magas kockázatúnak minősített betegek ápolói osztályozást kapnak, és szükségleteiktől függően személyre szabott ellátást kapnak, lépcsőzetes ellátási megközelítés szerint.
A fő cél a betegek oktatásának erősítése, a gyógyszerek és diéta betartásának biztosítása, valamint a visszatérő, ambuláns kezelésre alkalmas tünetek azonosítása a visszafogadás elkerülése érdekében.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: B csoport
Ez a csoport egy 185 résztvevőből álló csoportot foglal magában, ahol a vizsgálati személyzet nem fogja látni, hogy a CareSage kockázatértékelési platform a sürgősségi szállítás során magas vagy alacsony kockázatúként jelölte meg a betegeket a 6 hónapos beavatkozási időszak alatt.
A betegek továbbra is a megszokott módon részesülnek ellátásban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik a három hónapos megfigyelési időszak után 90 és 180 nappal ellátogatnak a sürgősségi osztályra, és az orvosi feljegyzések áttekintésével értékelték
Időkeret: 9 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
|
A CareSage kockázatértékelési platform és a testre szabott PHH-beavatkozás hatásának felmérése a 90 és 180 napos ED-látogatások során.
|
9 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sürgősségi szállítás használata
Időkeret: 9 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
|
A betegek sürgősségi szállítása
|
9 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
|
|
30, 90 és 180 napos visszafogadás
Időkeret: 9 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
|
A 30 napos visszafogadásokra vonatkozó adatok gyűjtése a beavatkozási időszakban (6 hónap) történik.
|
9 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
|
|
Az elkerülhető kórházi felvételek teljes száma a Center for Medicare and Medicaid Services (CMS) kritériumai alapján
Időkeret: 9 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
|
Az elkerülhető kórházi felvételek teljes száma
|
9 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
|
|
Az elkerülhető felvételekhez köthető összes orvosi költség
Időkeret: 9 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
|
Az elkerülhető felvételekhez köthető összes orvosi költség
|
9 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
|
|
Halálozási ráta
Időkeret: 9 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
|
Beteghalálok
|
9 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
|
|
Ideje visszafogadni
Időkeret: 9 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
|
A beteg visszavétele előtt eltelt idő.
|
9 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
|
|
A betegek életminősége
Időkeret: 9 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
|
Ezt az eredményt egy validált kérdőív segítségével értékeljük – Short-form 12 version 2 (SF-12v2)
|
9 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
|
|
Beteg elégedettség a szolgáltatással
Időkeret: 9 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
|
A betegek és a szolgáltatók szolgáltatással való elégedettségét egy kifejezetten ehhez a vizsgálathoz készült elégedettségi felmérés segítségével értékeljük.
|
9 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
|
|
Beteg szivárgása
Időkeret: 9 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
|
A Partners hálózaton kívüli kórházakba felvett betegek számát a záráskor a betegek önkimutatása alapján értékelik.
|
9 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
|
|
A PLL váltási aránya Nemről Igenre – Fizetés a vizsgálat végén.
Időkeret: 9 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
|
A PLL átváltási arányát a nemről az igen fizetésre a vizsgálat végén a Phillips számlázási fiókjai segítségével értékeljük ki.
|
9 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
|
|
A kórházi felvételek teljes száma a kórlap áttekintésével értékelve
Időkeret: 9 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
|
A résztvevők kórházi felvételeinek teljes száma
|
9 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017P000195
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .