ノバロック アタッチメント システムで保持されたシングル インプラント オーバーデンチャー
2021年9月3日 更新者：McGill University
ノバロック アタッチメント システムによって保持された単一インプラント オーバーデンチャー: 混合法ランダム化クロスオーバー試験の研究プロトコル
この説明的な混合方法の研究の目的は、無歯顎高齢者の下顎骨の単一インプラントについて、新しいアタッチメント システム (ノバロック) を従来の代替システム (ロケーター) と比較することです。
治験責任医師は無歯顎高齢者の単一インプラント下顎オーバーデンチャーについて、ノバロック アタッチメントとロケーターを比較する無作為クロスオーバー臨床試験を実施します。
参加者は、添付ファイルの種類ごとに 3 か月間追跡されます。患者ベースの臨床的および経済的成果が収集されます。
26 人の参加者のサンプルは、主要な結果 (一般的な満足度の患者評価) に関して臨床的に関連する違いを検出するために必要であると推定されます。
参加者は保持したいアタッチメントを選択し、1 つのインプラント補綴物と 2 つのアタッチメントの経験と好みについてインタビューを受けます。
定量的および定性的な評価からのデータは、混合方法の説明戦略を通じて統合されます。
最後の定量的評価は、好ましい愛着を持って 12 か月後に行われます。この後者の評価により、アタッチメントの長期的な摩耗とメンテナンス イベントの観察が可能になります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3A1G1
- McGill University, Faculty of Dentistry
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
63年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 過去6ヶ月以内に抜歯をしていない
- 下顎の従来の総義歯のインプラント安定化をリクエストする
- 臨床的に許容できる上顎および下顎の総義歯を持っている
- 正中線に幅 3.3 mm のインプラントを 1 本埋入するために、下顎骨前部に十分な骨があること
- 適切な口腔衛生と清潔な義歯を維持できる。
- 軽微な口腔外科手術の適応となる全身状態を示さない
- 英語またはフランス語の書き言葉と話し言葉を十分に理解していること。
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- 頻繁な入院を必要とする重症/重篤な病気
- 認知機能障害
- 評価/研究のリコールのために戻ることができません
- 口腔顔面領域への放射線治療歴がある
- アルコール依存症や喫煙（1日10本以上のタバコ）など、治療を危険にさらす可能性のある特定の状態がある
- 機能不全または顎関節症の急性または慢性症状がある
- 以前の歯科インプラント治療
X線検査の後、研究者は、骨の病理学的病変、計画されたインプラントの正中線または幅の最小垂直下顎骨の高さが11 mm未満、明らかな骨内血管構造または歯槽骨が残っている下顎隆線を持つボランティアを除外します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ノバロック、ロケーター
参加者は、下顎正中線に挿入された単一のインプラントに Novaloc アタッチメントを取り付けます。
このアタッチメントは 3 か月間使用され、その後ロケーター アタッチメントによって変更されます。
2 番目の添付ファイルは、さらに 3 か月間使用されます。
参加者は、さらに 12 か月間優先アタッチメントを保持します
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ポリエーテルエーテルケトン (PEEK) カプセルとカーボンコーティングされたアバットメントで構成されたアタッチメント。
黄色（中）の保持成分が使用されます
ピンク（ミディアム）の保持コンポーネントを備えた従来の円筒形アタッチメント（ロケーターシステム）
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アクティブコンパレータ：ロケーター、次にノバロック
参加者は、下顎正中線に挿入された単一のインプラントにロケーター アタッチメントを受け取ります。
このアタッチメントは 3 か月間使用し、その後ノバロック アタッチメントに交換します。
2 番目の添付ファイルは、さらに 3 か月間使用されます。
参加者は、さらに 12 か月間優先アタッチメントを保持します
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ポリエーテルエーテルケトン (PEEK) カプセルとカーボンコーティングされたアバットメントで構成されたアタッチメント。
黄色（中）の保持成分が使用されます
ピンク（ミディアム）の保持コンポーネントを備えた従来の円筒形アタッチメント（ロケーターシステム）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入れ歯の満足度
時間枠：18ヶ月
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特定のアンケートによる評価
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔の健康に関連する生活の質
時間枠：18ヶ月
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OHIP-EDENT (Oral Health Impact Profile、歯のない被験者の短縮版) アンケートによって評価される
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18ヶ月
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オーバーデンチャーローテーション
時間枠：18ヶ月
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木本らによって行われたように、知覚された回転に関する2つの質問。 (Clin Oral Implants Res 2009;20:838-43)
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18ヶ月
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成功率・生存率
時間枠：18ヶ月
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プロテーゼとインプラントの成功/生存率 (はい/いいえ)
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18ヶ月
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プラークインデックス
時間枠：18ヶ月
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Silness & Loe (Acta Odont Scand 1963;21:533-51) によるプラークの存在 (0 から 3 までの順序尺度)
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18ヶ月
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微積分の存在
時間枠：18ヶ月
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Ramfjord (J Periodontol 1967;38:602-10) による微積分の存在 (0 から 3 までの順序尺度)
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18ヶ月
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インプラント周囲のプロービング深度
時間枠：18ヶ月
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インプラント周囲ポケットの深さ (mm)
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18ヶ月
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プロービング時の出血
時間枠：18ヶ月
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インプラント周囲のプロービング時の出血 (はい/いいえ)
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18ヶ月
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粘膜の炎症
時間枠：18ヶ月
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インプラント周囲粘膜の腫れまたは炎症の徴候 (はい/いいえ、およびカテゴリ評価 - 病理学的変化のタイプ)
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18ヶ月
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治療費
時間枠：18ヶ月
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人件費、材料費、レントゲン写真、投薬、患者の時間、および交通費に関連するコストを定量化する特定のフォーム
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18ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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定性的評価
時間枠：6ヵ月
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以下に関する質的評価（転写されたインタビューに基づく記述的アプローチ）：a）患者が1つのアタッチメントシステムを選択する理由。 b) 各アタッチメントの長所と短所についての彼らの認識。 c) 下顎のオーバーデンチャー用に単一のインプラント保持で生活した経験
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Raphael F de Souza、McGill University, Faculty of Dentistry
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- de Souza RF, Jabbar AA, Jafarpour D, Bedos C, Esfandiari S, Makhoul NM, Dagdeviren D, Abi Nader S, Feine JS. Single-Implant Overdentures Retained by a Novel Attachment: A Mixed Methods Crossover Randomized Clinical Trial. JDR Clin Trans Res. 2022 Sep 20:23800844221124083. doi: 10.1177/23800844221124083. Online ahead of print.
- de Souza RF, Bedos C, Esfandiari S, Makhoul NM, Dagdeviren D, Abi Nader S, Jabbar AA, Feine JS. Single-implant overdentures retained by the Novaloc attachment system: study protocol for a mixed-methods randomized cross-over trial. Trials. 2018 Apr 23;19(1):243. doi: 10.1186/s13063-018-2606-7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月1日
一次修了 (実際)
2020年9月30日
研究の完了 (実際)
2021年3月8日
試験登録日
最初に提出
2017年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月24日
最初の投稿 (実際)
2017年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月3日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- A03-M07-17A
- 1185_2016 (その他の助成金/資金番号：ITI - International Team for Implantology)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ノバロックの臨床試験
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West Virginia UniversityInstitut Straumann AG積極的、募集していない