Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Novaloc Attachment System által megtartott egybeültetéses fogpótlások

2021. szeptember 3. frissítette: McGill University

A Novaloc Attachment System által megtartott egyimplantátumos fogpótlások: Vegyes módszerek vizsgálati protokollja, véletlenszerű keresztezett vizsgálat

Ennek a magyarázó, vegyes módszerekkel végzett vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsunk egy új rögzítési rendszert (Novaloc) egy hagyományos alternatívával (Locator) a fogazott vének alsó állcsontjában történő egyedi implantátumokhoz. A kutatók randomizált, keresztezett klinikai vizsgálatot fognak végezni, amelyben összehasonlítják a Novaloc-csatlakozásokat a lokátorokhoz az egyimplantátumos mandibula-túlfogsorok fogazott idősebbeknél. A résztvevőket három hónapig követik minden egyes csatolási típusnál; betegalapú, klinikai és gazdasági eredményeket gyűjtenek össze. Becslések szerint 26 résztvevőből álló mintára van szükség ahhoz, hogy az elsődleges kimenetel (a betegek általános elégedettségi értékelése) tekintetében klinikailag jelentős különbségeket észleljünk. A résztvevők kiválasztják, melyik mellékletet kívánják megtartani, majd interjút készítenek az egyetlen implantátum protézissel és a 2 melléklettel kapcsolatos tapasztalataikról és preferenciáikról. A kvantitatív és kvalitatív értékelésekből származó adatokat egy vegyes módszerű magyarázó stratégia segítségével integrálják. Az utolsó mennyiségi értékelésre 12 hónap elteltével kerül sor, előnyben részesített melléklettel; ez utóbbi értékelés lehetővé teszi a tartozékok hosszú távú kopási és karbantartási eseményeinek megfigyelését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A1G1
        • McGill University, Faculty of Dentistry

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

61 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem volt foghúzása az elmúlt hat hónapban
  • Kérjen mandibuláris hagyományos komplett fogsor implantátum stabilizálását
  • Rendelkezzünk klinikailag elfogadható teljes állkapocs- és állkapocsfogsorral
  • Legyen megfelelő csontozata az elülső állcsontban egyetlen 3,3 mm széles implantátum középvonali elhelyezéséhez
  • Legyen képes fenntartani a megfelelő szájhigiéniát és tiszta fogsort;
  • Nincsenek olyan szisztémás állapotok, amelyeknél kisebb szájsebészeti beavatkozás ellenjavallt lenne
  • Megfelelő angol vagy francia nyelv írásbeli és szóbeli megértése;
  • Legyen képes írásos beleegyezését adni

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos/súlyos betegség, amely gyakori kórházi kezelést igényel
  • Károsodott kognitív funkció
  • Nem tud visszatérni értékelésre/tanulmányi visszahívásra
  • Az orofaciális régió sugárkezelésének története van
  • Olyan speciális állapotai vannak, amelyek veszélyeztethetik a kezelést, például alkoholizmus vagy dohányzás (>10 cigaretta/nap)
  • Parafunkcionális vagy temporomandibuláris rendellenességek akut vagy krónikus tünetei vannak
  • Korábbi fogászati ​​implantátum kezelés

A radiográfiás vizsgálatot követően a vizsgálók kizárják azokat az önkénteseket, akiknél csontos patológiás elváltozások, a tervezett implantátumok középvonalában vagy szélességében 11 mm-nél kisebb minimális vertikális alsó állcsontmagasság, nyilvánvaló endoszeális érszerkezetek vagy a megmaradt alveoláris üregekkel rendelkező mandibula gerincei

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Novaloc, majd Kereső
A résztvevők a Novaloc rögzítést egyetlen implantátumon kapják meg, amelyet a mandibula középvonalába helyeznek be. Ezt a mellékletet 3 hónapig használják, majd megváltoztatja a lokátor melléklet. A második mellékletet további 3 hónapig használjuk. A résztvevők az előnyben részesített mellékletet további 12 hónapig megtartják
Eszköz: Novaloc
A rögzítés poliéter-éterketon (PEEK) kapszulából és szénbevonatú műcsonkból áll. A sárga (közepes) visszatartó komponens kerül felhasználásra
Eszköz: Kereső
Hagyományos hengeres rögzítés (Locator rendszer) rózsaszín (közepes) rögzítőelemekkel
Aktív összehasonlító: Kereső, majd Novaloc
A résztvevők egyetlen implantátumon kapják meg a lokátort, amelyet a mandibula középvonalába helyeznek be. Ezt a mellékletet 3 hónapig használják, majd a Novaloc melléklet módosítja. A második mellékletet további 3 hónapig használjuk. A résztvevők az előnyben részesített mellékletet további 12 hónapig megtartják
Eszköz: Novaloc
A rögzítés poliéter-éterketon (PEEK) kapszulából és szénbevonatú műcsonkból áll. A sárga (közepes) visszatartó komponens kerül felhasználásra
Eszköz: Kereső
Hagyományos hengeres rögzítés (Locator rendszer) rózsaszín (közepes) rögzítőelemekkel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fogsor elégedettség
Időkeret: 18 hónap
Speciális kérdőívekkel kell értékelni
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A száj egészségével kapcsolatos életminőség
Időkeret: 18 hónap
Az OHIP-EDENT (Oral Health Impact Profile, fogtalan alanyok számára rövidített változat) kérdőív alapján értékelendő
18 hónap
Túlfogsor forgatás
Időkeret: 18 hónap
Két kérdés az észlelt forgással kapcsolatban, ahogyan azt Kimoto et al. (Clin Oral Implants Res 2009; 20:838-43)
18 hónap
Siker/túlélési arány
Időkeret: 18 hónap
Protézisek és implantátumok sikeressége/túlélési aránya (igen/nem)
18 hónap
Plakk index
Időkeret: 18 hónap
A plakk jelenléte Silness & Loe szerint (Acta Odont Scand 1963; 21:533-51) (sorrendi skála 0-tól 3-ig)
18 hónap
A kalkulus jelenléte
Időkeret: 18 hónap
A fogkő jelenléte Ramfjord szerint (J Periodontol 1967;38:602-10) (0-tól 3-ig terjedő sorrendi skála)
18 hónap
Implantátum körüli szondázási mélység
Időkeret: 18 hónap
Az implantátum körüli zsebek mélysége (mm-ben)
18 hónap
Vérzés szondázáskor
Időkeret: 18 hónap
Vérzés az implantátum körüli szondázáskor (igen/nem)
18 hónap
Nyálkahártya gyulladás
Időkeret: 18 hónap
Az implantátum körüli nyálkahártya duzzanatának vagy gyulladásának jelei (igen/nem, plusz kategorikus értékelés - a kóros elváltozás típusa)
18 hónap
Kezelési költségek
Időkeret: 18 hónap
Speciális űrlapok, amelyek számszerűsítik a költségeket, beleértve a munkaerőköltséget, az anyagokat, a röntgenfelvételeket, a gyógyszereket, a beteg idejét és a szállítási költségeket
18 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minőségi értékelés
Időkeret: 6 hónap
Kvalitatív értékelés (leíró megközelítés átírt interjúk alapján) a következőkre vonatkozóan: a) a betegek indokai, hogy miért választottak egy kötődési rendszert; b) az egyes kötődések előnyeiről és hátrányairól alkotott véleményüket; és c) az egyetlen implantátum megtartásával kapcsolatos tapasztalataikat a mandibula-túlfogsor miatt
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

McGill University

Együttműködők

Institut Straumann AG
ITI International Team for Implantology, Switzerland

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Raphael F de Souza, McGill University, Faculty of Dentistry

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A03-M07-17A
  • 1185_2016 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: ITI - International Team for Implantology)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogatlan állkapocs

Klinikai vizsgálatok a Novaloc

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel