Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkeltimplanterte overproteser beholdes av Novaloc-festesystemet

3. september 2021 oppdatert av: McGill University

Overproteser med enkeltimplantat beholdes av Novaloc-festesystemet: Studieprotokoll for en randomisert cross-over-forsøk med blandede metoder

Målet med denne forklarende studien med blandede metoder er å sammenligne et nytt festesystem (Novaloc) med et tradisjonelt alternativ (Locator) for enkeltimplantater i underkjeven til edentate eldste. Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert, cross-over klinisk studie som sammenligner Novaloc-vedlegg med Locatorer for enkeltimplanterte overkjeveproteser hos eldre med edentate. Deltakerne vil bli fulgt i tre måneder med hver vedleggstype; pasientbaserte, kliniske og økonomiske resultater vil bli samlet. Et utvalg på 26 deltakere er estimert å være nødvendig for å oppdage klinisk relevante forskjeller når det gjelder det primære resultatet (pasientvurderinger av generell tilfredshet). Deltakerne vil velge hvilket feste de ønsker å beholde, og deretter bli intervjuet om sine erfaringer og preferanser med en enkelt implantatprotese og med de 2 festene. Data fra de kvantitative og kvalitative vurderingene vil bli integrert gjennom en forklaringsstrategi med blandede metoder. En siste kvantitativ vurdering vil finne sted etter 12 måneder med foretrukket vedlegg; denne sistnevnte vurderingen vil muliggjøre observasjon av redskapers langsiktige slitasje- og vedlikeholdshendelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A1G1
        • McGill University, Faculty of Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

61 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke hatt tanntrekking de siste seks månedene
  • Be om implantatstabilisering av en konvensjonell underkjeveprotese
  • Ha klinisk akseptable maksillære og underkjeve komplette proteser
  • Ha tilstrekkelig bein i den fremre underkjeven for plassering av et enkelt 3,3 mm bredt implantat i midtlinjen
  • Kunne opprettholde tilstrekkelig munnhygiene og rene proteser;
  • Har ingen systemiske tilstander som mindre oral kirurgi vil være kontraindisert for
  • Ha en tilstrekkelig forståelse av skriftlig og muntlig engelsk eller fransk;
  • Være i stand til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig/alvorlig sykdom som krever hyppig sykehusinnleggelse
  • Nedsatt kognitiv funksjon
  • Kan ikke komme tilbake for evalueringer/studietilbakekallelser
  • Har en historie med strålebehandling til den orofaciale regionen
  • Har spesifikke tilstander som kan sette behandlingen i fare, for eksempel alkoholisme eller røyking (>10 sigaretter/dag)
  • Har akutte eller kroniske symptomer på parafunksjonelle eller temporomandibulære lidelser
  • Tidligere tannimplantatbehandling

Etter røntgenundersøkelse vil etterforskerne ekskludere frivillige med patologiske beinlesjoner, mindre enn 11 mm med minimum vertikal underkjevebenhøyde i midtlinjen eller bredden for planlagte implantater, tydelige endossøse vaskulære strukturer eller underkjeverygger med gjenværende alveolære sockets

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Novaloc, deretter Locator
Deltakerne vil motta Novaloc-festet på et enkelt implantat satt inn i underkjevens midtlinje. Dette vedlegget vil bli brukt i 3 måneder og deretter endret av Locator-vedlegget. Det andre vedlegget vil bli brukt i en ny 3-måneders periode. Deltakerne vil beholde foretrukket vedlegg i ytterligere 12 måneder
Enhet: Novaloc
Vedlegg består av en polyetheretherketon (PEEK) kapsel og karbonbelagt distanse. Den gule (middels) retentive komponenten vil bli brukt
Enhet: Locator
Tradisjonelt sylindrisk feste (Locator-system) med rosa (middels) retentive komponenter
Aktiv komparator: Locator, deretter Novaloc
Deltakerne vil motta Locator-festet på et enkelt implantat satt inn i underkjevens midtlinje. Dette vedlegget vil bli brukt i 3 måneder og deretter endret av Novaloc-vedlegget. Det andre vedlegget vil bli brukt i en ny 3-måneders periode. Deltakerne vil beholde foretrukket vedlegg i ytterligere 12 måneder
Enhet: Novaloc
Vedlegg består av en polyetheretherketon (PEEK) kapsel og karbonbelagt distanse. Den gule (middels) retentive komponenten vil bli brukt
Enhet: Locator
Tradisjonelt sylindrisk feste (Locator-system) med rosa (middels) retentive komponenter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Protestilfredshet
Tidsramme: 18 måneder
Skal vurderes ved hjelp av spesifikke spørreskjemaer
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Munnhelserelatert livskvalitet
Tidsramme: 18 måneder
Skal vurderes av spørreskjemaet OHIP-EDENT (Oral Health Impact Profile, forkortet versjon for tannløse personer)
18 måneder
Overprotesrotasjon
Tidsramme: 18 måneder
To spørsmål angående opplevd rotasjon, som gjort av Kimoto et al. (Clin Oral Implants Res 2009;20:838-43)
18 måneder
Suksess/overlevelsesrate
Tidsramme: 18 måneder
Suksess/overlevelsesrate for proteser og implantater (ja/nei)
18 måneder
Plakettindeks
Tidsramme: 18 måneder
Tilstedeværelse av plakk i henhold til Silness & Loe (Acta Odont Scand 1963;21:533-51) (ordensskala fra 0 til 3)
18 måneder
Tilstedeværelse av kalkulus
Tidsramme: 18 måneder
Tilstedeværelse av kalkulus i henhold til Ramfjord (J Periodontol 1967;38:602-10) (ordensskala fra 0 til 3)
18 måneder
Peri-implantat sonderingsdybde
Tidsramme: 18 måneder
Dybde på peri-implantatlommer (i mm)
18 måneder
Blødning ved sondering
Tidsramme: 18 måneder
Blødning ved sondering rundt implantatet (ja/nei)
18 måneder
Slimhinnebetennelse
Tidsramme: 18 måneder
Tegn på hevelse eller betennelse i peri-implantat-slimhinnen (ja/nei, pluss kategorisk vurdering - type patologisk endring)
18 måneder
Behandlingskostnader
Tidsramme: 18 måneder
Spesifikke skjemaer som kvantifiserer kostnader forbundet med arbeidskostnader, materialer, røntgenbilder, medisiner, pasientens tid og transportutgifter
18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ vurdering
Tidsramme: 6 måneder
Kvalitativ vurdering (deskriptiv tilnærming basert på transkriberte intervjuer) vedrørende: a) pasientenes begrunnelse for å velge ett tilknytningssystem; b) deres oppfatning av fordelene og ulempene ved hvert vedlegg; og c) deres erfaring med å leve med et enkelt implantatretensjon for deres overkjeveproteser
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McGill University

Samarbeidspartnere

Institut Straumann AG
ITI International Team for Implantology, Switzerland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raphael F de Souza, McGill University, Faculty of Dentistry

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

8. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A03-M07-17A
  • 1185_2016 (Annet stipend/finansieringsnummer: ITI - International Team for Implantology)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Edentuous kjeve

Kliniske studier på Novaloc

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere